Zinat 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zinat 250 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • cefuroximum 250 mg bestellen cefuroximum axetil, carmellosum natricum nur zusammengehalten, öl pflanzlich hydrogenatum, conserv.: E 211-E 216, E 218, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zinat 250 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49460
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zinat

Filmtabletten, Suspension

Was ist Zinat und wann wird es angewendet?

Zinat ist ein Antibiotikum, durch dessen Einnahme bakterielle Infektionserreger abgetötet werden.

Zinat eignet sich zur Behandlung von:

-Mandel-, Rachen-, Nebenhöhlen-, und Mittelohreninfektionen

-Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

-Infektion der Harnwege wie Blasen- oder Nierenbeckenentzündung

-Infektion der Haut und der Weichteilgewebe

-Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Ihr Arzt sollte die für Ihre Infektion verantwortliche Bakterienart testen und ihre Empfindlichkeit

gegenüber Zinat im Behandlungsverlauf überwachen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung

verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen verwendet und nicht an

andere Personen weitergegeben werden.

Das in Zinat enthaltene Antibiotikum ist nicht wahllos gegen alle Mikroorganismen, welche

infektiöse Erkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden,

die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten antiinfektiösen

Arzneimittels hervorgerufen werden können, dürfen Sie Zinat auch bei späteren neuen Infektionen

nicht ohne ärztliche Verordnung anwenden.

Zinat Suspension enthält 3,1 g Saccharose pro 5 mL.

Die in der Zinat Suspension enthaltene Menge an Saccharose muss bei der Behandlung von

Diabetikern berücksichtigt werden, und die Patienten sind entsprechend aufzuklären.

Wann darf Zinat nicht eingenommen werden?

Im Fall von bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika oder

einen anderen Bestandteil des Präparates darf Zinat nicht eingenommen werden. Bei einer

bestehenden oder vermuteten Penicillinallergie oder einer Allergie gegen andere Antibiotika muss

der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich

z.B. in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer

schmerzhaften Zunge.

Wann ist bei der Einnahme von Zinat Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Falls bei Ihnen schon einmal eine Penicillinallergie aufgetreten ist, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

davon Kenntnis haben, ebenso, wenn Sie eine allgemeine Veranlagung für Allergien haben.

Wenn während der Behandlung Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschläge (rote Flecken),

Hautschwellungen, Nesselfieber, sehr starker Durchfall oder Symptome einer Leberentzündung oder

Gelbsucht wie Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl auftreten, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Zinat-Therapie weiterfahren.

Beim Auftreten von Durchfällen dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

möglicherweise muss die Zinat Dosierung angepasst werden.

Arzneimittel, welche zur Behandlung übermässiger Magensäureproduktion eingenommen werden,

können die Wirkung von Zinat verändern.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass

seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für

Zinat. Deshalb sollten zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie

folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden: stark wirksame wassertreibende Arzneimittel

(Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, die Probenecid enthalten, Arzneimittel, welche

den Säuregehalt im Magen herabsetzen, orale empfängnisverhütende Mittel oder andere Antibiotika

(insbesondere Antibiotika aus der Gruppe der sog. Aminoglykoside).

Die Suspension enthält Aspartam (Phenylalanin Quelle) und ist daher bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zinat Suspension nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Zinat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist die Einnahme von Zinat nur in

zwingenden Fällen angezeigt. Zinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Wie verwenden Sie Zinat?

Bitte halten Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Dosierung und Behandlungsdauer genau

ein und brechen Sie die Therapie auf keinen Fall ohne ärztliche Einwilligung ab.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

normalerweise morgens und abends (alle 12 Std.) je 1 Filmtablette zu 250 mg oder je 2 Messlöffel

Suspension.

Bei bestimmten Infektionen (Mittelohrentzündung und schwerwiegenderen Infektionen): morgens

und abends (alle 12 Std.) je 1 Filmtablette zu 500 mg.

Lyme Borreliose: 2x tägl. (alle 12 Std.) 500 mg während 20 Tagen.

Kinder von 3 Monaten - 12 Jahre:

Bei Kleinkindern und Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.

Standarddosierung: Die Dosierung für Kleinkinder und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt

für die meisten Infektionen 2x tägl. (alle 12 Std.) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis

von 250 mg.

Alter

Durchschnittl. Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg)

Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125

3 Monate

bis 2 Jahre

4 - 6 kg

6 - 10 kg

10 - 15 kg

2x 40 - 60

2x 60 - 100

2x 100 - 125

2x ½

2x ½

2x 1

2 - 12 Jahre

15 - 20 kg

>20 kg

2x 125

2x 125

2x 1

2x 1

Bei Mittelohreninfektion oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt die Standarddosierung bis zum

Alter von 2 Jahren; Kinder ab 2 Jahren erhalten 2x tägl. (alle 12 Std.) 15 mg/kg KG bis zu einer

Tageshöchstdosis von 500 mg.

Alter

Durchschnittl. Gewicht

(kg)

Dosierung

(mg)

Anzahl Messlöffel Suspension zu 5 mL (125

3 Monate

bis 2 Jahre

4 - 6 kg

6 - 10 kg

10 - 15 kg

2x 40 - 60

2x 60 - 100

2x 100 - 125

2x ½

2x ½

2x 1

2 - 12 Jahre

15 - 20 kg

>20 kg

2x 225 - 250

2x 250

2x 2

2x 2*

* Kindern über 5 Jahre können auch die Tabletten verabreicht werden.

Kinder unter 3 Monaten

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinat bei Kindern unter 3 Monaten vor.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei gewissen Infektionen (Mittelohrentzündung oder schwerwiegenderen Infekten) kann der Arzt

oder die Ärztin eine höhere Dosis verordnen.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann der Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

In gewissen Fällen wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine andere Dosierung verschreiben.

Korrekte Art der Einnahme

Zinat Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit und - wegen des bitteren Geschmacks - unzerkaut

geschluckt werden.

Die Suspension kann bei Bedarf kurz vor der Einnahme einem kalten Kindergetränk wie Fruchtsaft

oder Milch beigemischt werden.

Herstellung der Suspension

Üblicherweise erhalten Sie die verwendungsfertige Form, die Suspension, welche durch den

Apotheker bzw. die Apothekerin aus dem Granulat hergestellt worden ist.

Sollten Sie die Suspension selber herstellen, gehen Sie wie folgt vor:

Die Flasche schütteln, um den Inhalt aufzulockern. Das gesamte Granulat sollte

sich frei in der Flasche bewegen. Schutzkappe und wärmeversiegelte Membran

entfernen. Wenn letztere beschädigt oder nicht vorhanden ist, geben Sie die

Flasche bitte dem Apotheker wieder zurück.

Den beiliegenden Messbecher genau bis zur Markierung mit kaltem Wasser

füllen. Abgekochtes Wasser muss vor dem Zugeben auf Raumtemperatur

abgekühlt sein. Zinat Suspension zum Einnehmen darf nicht mit heissen oder

warmen Flüssigkeiten gemischt werden. Das verwendete Wasser muss kalt sein,

damit die Suspension nicht zu dickflüssig wird.

Das gesamte kalte Wasser in die Flasche giessen. Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die Flasche etwa eine Minute lang stehen lassen, bis das Wasser das gesamte

Granulat durchdrungen hat.

Die Flasche mit dem Hals nach unten kräftig schütteln (mindestens 15 Sekunden

lang), bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser gemischt hat.

Die Flasche wieder in die aufrechte Position drehen und mindestens eine Minute

lang kräftig schütteln, bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermengt

hat.

Die zubereitete Suspension unverzüglich in den Kühlschrank stellen und bei einer Temperatur

zwischen 2 und 8°C lagern (nicht einfrieren). Vor der Entnahme der ersten Dosis mindestens eine

Stunde warten. Die rekonstituierte Suspension kann bei Lagerung im Kühlschrank (zwischen 2 und

8°C) bis zu 10 Tage lang aufbewahrt werden.

Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Zur Verabreichung der einzelnen Dosen liegt ein Dosierlöffel bei.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zinat haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zinat auftreten:

Häufig: Pilzinfektionen (wie Mundsoor), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Störungen, wie

zum Beispiel Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Hautauschläge

Selten: starker Durchfall (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Zinat Vorsicht geboten?“)

Sehr selten: Sodbrennen, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), Juckreiz, Nesselfieber, schwere

Hautausschläge, allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Zinat Vorsicht geboten?»).

Auch über Veränderungen der Anzahl der weissen oder der roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, verlängerte Blutungszeiten und Leberwertveränderungen wurde berichtet.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Zinat und benachrichtigen Sie schnellst möglichst Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

starke Übelkeit, starker Durchfall oder heftige Magenschmerzen; Blutungen aus dem After;

beginnende Gelbverfärbung von Haut oder Augen.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Augenlider,

des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschläge (rote Flecken), Hautschwellungen oder Nesselfieber

(Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/Allergie) auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und nur auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung die

Einnahme von Zinat fortsetzen.

Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinat Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen

wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar

Stunden bis zu einem Tag an.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Diabetikern können Harnzuckerbestimmungen falschpositiv ausfallen, wenn Methoden

verwendet werden, die auf der Reduktion des Kupfers beruhen (z.B. Fehling, Benedict, Clinitest); es

sollten daher Enzymtests angewendet werden.

Die Suspension enthält Aspartam (Phenylalanin Quelle) und ist daher bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Falls sich die mit Zinat behandelte Erkrankung nach Beendigung einer Packung nicht wesentlich

gebessert hat oder abgeheilt ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Haltbarkeit

Zinat Tabletten und das Trockengranulat zur Zubereitung der Zinat Suspension sind unter 30°C, in

der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Beide

Darreichungsformen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Haltbarkeit der Suspension nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension muss unverzüglich in den Kühlschrank (2 - 8°C) gestellt werden und ist

nach der Zubereitung 10 Tage haltbar, wenn sie im Kühlschrank (2 - 8°C) aufbewahrt wird.

Was ist in Zinat enthalten?

Zinat enthält als Wirkstoff Cefuroxim in Form von Cefuroximaxetil.

Die Wirkstoffmenge beträgt für die Tabletten 250 mg oder 500 mg und für die Suspension

125 mg/5 mL.

Hilfsstoffe: Die Filmtabletten enthalten Natriumbenzoat (E 211), Propylparahydroxybenzoat (E 216)

und Methylparahydroxybenzoat (E 218) als Konservierungsmittel im Filmüberzug, Croscarmellose-

Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), hydriertes Pflanzenöl (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Ein Messlöffel Suspension zu 125 mg enthält Vanillin und andere Geschmacksstoffe, Aspartam und

weitere Hilfsstoffe sowie 3,1 g Zucker (entspr. 51 kJ = 0,31 Brotwerte) und ist deshalb für Diabetiker

nicht geeignet.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 49'460 (Swissmedic)

Suspension: 50'882 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zinat? Welche Packungen sind erhältlich?

Zinat ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt,

erhältlich.

Zinat 250 mg: 14 Filmtabletten

Zinat 500 mg: 14 Filmtabletten

Zinat Suspension zu 125 mg/5 mL: Granulat zur Herstellung von 70 mL Suspension zum

Einnehmen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety