Zinacef

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zinacef Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,5 g
  • Dosierung:
  • 1,5 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zinacef Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,5 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE113172
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Version 23

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zinacef 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zinacef 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zinacef 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)

Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zinacef und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef beachten?

Wie ist Zinacef anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zinacef aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zinacef und wofür wird es angewendet?

Zinacef ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Zinacef wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes

des Bauchraumes.

Zinacef kann außerdem angewendet werden:

zur Prophylaxe von Infektionen bei Operationen.

Ihr Arzt kann die Bakterienart testen, die Ihre Infektion verursacht, und überprüfen, ob die Bakterien

während Ihrer Behandlung auf Zinacef ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef beachten?

Zinacef darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Zinacef sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Zinacef beginnen, wenn Sie glauben, dass

dies auf Sie zutrifft. Zinacef darf Ihnen nicht verabreicht werden.

V23 = V22 + Addition LOC details

Version 23

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zinacef ist erforderlich

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Hautausschläge, Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten oder Pilzinfektionen, solange Sie Zinacef anwenden, um das

Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in

Abschnitt 4. Wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Antibiotika, wie z. B. Penicillin, reagiert haben,

könnten Sie auch allergisch gegen Zinacef sein.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgesehen ist

Zinacef kann die Ergebnisse von Urin- oder Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test

bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Probenentnahme durchführt, dass Ihnen Zinacef verabreicht

wurde.

Anwendung von Zinacef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zinacef beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Hierzu gehören:

Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ

Wassertabletten (Diuretika), wie z. B. Furosemid

Probenecid

Orale Antikoagulantien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Eventuell müssen bei Ihnen

zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden während

Sie Zinacef anwenden.

Antibabypille

Zinacef kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit

Zinacef die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Zinacef gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Zinacef enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

Zinacef Stärke

Menge pro

Durchstechflasche

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg

3.

Wie ist Zinacef anzuwenden?

V23 = V22 + Addition LOC details

Version 23

Zinacef wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es kann

als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel gegeben

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die korrekte Zinacef-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der

Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter;

wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Neugeborene (0 - 3 Wochen)

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Zinacef pro Tag

verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.

Säuglinge (über 3 Wochen) und Kinder

Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Zinacef pro Tag

verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.

Erwachsene und Jugendliche

750 mg bis 1,5 g Zinacef zwei-, drei- oder viermal täglich. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinacef eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Zinacef eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zinacef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Zinacef anwenden, treten allergische Reaktionen oder potentiell

schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu

Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert

(dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring

umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Andere Umstände, auf die Sie während der Einnahme von Zinacef achten müssen, umfassen:

Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Zinacef können selten zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen

(Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese

Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinacef über einen längeren

Zeitraum anwenden.

V23 = V22 + Addition LOC details

Version 23

schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Zinacef können eine Entzündung

des Kolons (Dickdarm) verursachen, die zu schwerem Durchfall, meist mit Blut und Schleim,

Magenschmerzen, Fieber führt.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung,

wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung und Rötung entlang einer Vene.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Anstieg von in der Leber gebildeten Substanzen (Enzymen)

Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie oder Eosinophilie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

Hautausschlag, juckender und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Anstieg des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz)

positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist

aber nicht bekannt:

Pilzinfektionen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

allergische Reaktionen

Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und

Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.

Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle

Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring

umgeben sind) (Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind - Thrombozytopenie)

Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration im Blut und der Kreatinin-Konzentration im Serum.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Version 23

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zinacef aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zinacef enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroxim:

Zinacef 750 mg enthält 750 mg Cefuroxim als Cefuroxim-Natrium.

Zinacef 1,5 mg enthält 1,5 g Cefuroxim als Cefuroxim-Natrium.

Zinacef hat keine sonstigen Bestandteile.

Wie Zinacef aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packung mit 1 und 3 Flasche(n) zu 750 mg – zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Packung mit 1 Flasche zu 1,5 g – zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit 1 Monovial-Flasche zu 1,5 g – zur intravenösen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./ n.v.

Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Via Fleming 2

I-37135 Verona

Italien

V23 = V22 + Addition LOC details

Version 23

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Zinacef 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE168147

Zinacef 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE168156

Zinacef 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE113172

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Österreich – Curocef

Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island,

Irland, Luxemburg, Malta, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich –

Zinacef

Frankreich - Zinnat

1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Österreich – Curocef

Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island,

Irland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich – Zinacef

Frankreich - Zinnat

1,5 g Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich – Curocef

Belgien, Dänemark, Griechenland, Litauen, Luxemburg, Polen, Schweden, Vereinigtes Königreich – Zinacef

Frankreich - Zinnat

Italien – Curoxim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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Die folgende Information richtet sich an medizinische Fachkräfte und Angehörige von Gesundheitsberufen

Hinweise zur Zubereitung

Zugabevolumina und Konzentrationen, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.

Zugabevolumina und Konzentrationen, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein

können

Größe der

Durchstechflasche

Verabreichungswe

Physischer

Zustand

Wassermenge, die

zugegeben

Ungefähre Cefuroxim-

Konzentration

V23 = V22 + Addition LOC details

Version 23

werden muss (ml)

(mg/ml)**

750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

750 mg

intramuskulär

intravenöser Bolus

intravenöse Infusion

Suspension

Lösung

Lösung

3 ml

mindestens 6 ml

mindestens 6 ml*

1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1,5 g

intramuskulär

intravenöser Bolus

intravenöse Infusion

Suspension

Lösung

Lösung

6 ml

mindestens 15 ml

15 ml*

*Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden

(siehe Informationen zur Kompatibilität unten).

**Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des

Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.

Zinacef 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)

Vorbereitung von Lösungen für die intravenöse Infusion

Der Inhalt des Monovials wird zu einem kleinen Infusionsbeutel gegeben, der 0,9% w/v Natriumchlorid zur

Injektion BP, 5% Glucose zur Injektion oder eine andere kompatible Flüssigkeit enthält.

Ziehen Sie den ablösbaren oberen Teil des Etiketts ab und entfernen Sie den Verschluss.

Führen Sie die Nadel des Monovials in den Zugabe-Port des Infusionsbeutels ein.

Für die Aktivierung drücken Sie den Plastik-Nadelhalter des Monovials auf die Vialschulter bis Sie

einen „Klick“ hören.

Halten Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position und füllen Sie diese zu etwa zwei Dritteln, in

dem Sie den Beutel mehrmals drücken.

Schütteln Sie die Durchstechflasche, um das Cefuroxim-Natrium zu rekonstituieren.

Halten Sie die Durchstechflasche zuoberst und überführen Sie das rekonstituierte Cefuroxim-Natrium

in den Infusionsbeutel, in dem Sie den Beutel drücken und loslassen.

Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 und spülen Sie das innere der Durchstechflasche aus. Entsorgen

Sie das leere Monovial sicher. Überprüfen Sie, dass sich das Pulver gelöst hat und dass der Beutel

keine Undichtigkeiten aufweist.

Kompatibilität

1,5 g Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke können zu einer

Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden und beide bleiben bei unter 25°C über einen

Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil.

1,5 g Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit Azlocillin (1 g in 15 ml oder 5 g in 50 ml) über einen Zeitraum

von bis zu 24 Stunden bei 4°C bzw. 6 Stunden bei unter 25°C.

Cefuroxim-Natrium (5 mg/ml) in 5% w/v oder 10% w/v Xylitol Injektion kann bei 25°C über einen

Zeitraum von bis zu 24 Stunden gelagert werden.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit wässrigen Lösungen, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur

über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:

0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion BP

5% Dextrose zur Injektion BP

0,18% w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion BP

5% Dextrose und 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion BP

5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion

5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion

10% Dextrose zur Injektion

10% Saccharose in Wasser für Injektionszwecke

Ringer-Lösung zur Injektion

Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion

V23 = V22 + Addition LOC details

Version 23

M/6 Natriumlactat zur Injektion

Compound Natriumlactat zur Injektion (Hartmann-Lösung)

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9 % w/v Natriumchlorid zur Injektion BP und in 5% Dextrose

zur Injektion wird durch die Gegenwart von Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst.

Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden

nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von:

Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion BP; Kaliumchlorid (10

und 40 mEq/l) in 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion BP.

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