Zimulti
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2009
Fachinformation
(SPC)
30-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-01-2009
Wirkstoff:
rimonabant
Verfügbar ab:
sanofi-aventis
ATC-Code:
A08AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
rimonabant
Therapiegruppe:
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Therapiebereich:
Debelost
Anwendungsgebiete:
Kot dodatek k prehrani in vadbi za zdravljenje debelih bolnikih (ITM 30 kg/m2), ali bolnikov s prekomerno telesno težo (ITM 27 kg/m2) s pripadajočimi dejavnik tveganja(i), kot so diabetes tipa 2 ali dyslipidaemia (glej poglavje 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2006-06-19
Gebrauchsinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Z
DRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
174 avenue de France
F-75013 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/345/001
EU/1/06/345/002
EU/1/06/345/003
EU/1/06/345/004
EU/1/06/345/005
EU/1/06/345/006
EU/1/06/345/010
EU/1/06/345/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZ
DAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZIMULTI
19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 14, 28, 56, 84 IN 98 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek
Torek
Sreda
Četrtek
Petek
Sobota
Nedelja
20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI S 30, 70 X 1 IN 90 FILMSKO OBLOŽENO TABLETO
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
21
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI V PLASTENKAH IZ HDPE / NALEPKA ZA PLASTENKO
IZ HDPE OPREM Z 28, 98 IN 500 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
rimonabant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ Z
DRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Pomožne snovi:
Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih
bolnikov (ITM ≥ 30 kg/m
2
), ali
bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/m
2
) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma
tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČ
IN UPORABE
Priporoč
eni odmerek za odrasle je ena 20 mg tableta na dan. Vzeti jo je treba
zjutraj pred zajtrkom.
Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo
kalorij.
Varnost in uč
inkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
•
Posebne populacije
_Starejši: _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2). Pri bolnikih, starejših od 75
let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z insuficienco jeter: _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno
prilagoditi. Pri bolnikih z zm
erno
okvaro jeter je ZIMULTI potrebno uporabljati previdno. ZIMULTI ne
smete uporabljati pri bolnikih s
hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Bolniki z okvaro ledvic: _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno
prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte
poglavji 4.4 in 5.2).
_Pediatrič_
_ni bolniki: _
Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba
zdravila ZIMULTI pri otrocih pod
18 let ni priporočljiva.
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
4.3
KONTRAINDIKACI
Lesen Sie das vollständige Dokument
