Zimulti

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zimulti
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zimulti
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
  • Therapiebereich:
  • Fettleibigkeit
  • Anwendungsgebiete:
  • Als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) oder von übergewichtigen Patienten (BMI > 27 kg/m2) mit begleitenden Risikofaktor(en), wie Typ-2-diabetes oder Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000691
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000691
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/691

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

ZIMULTI

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ZIMULTI?

ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält. Es ist in

Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.

Wofür wird ZIMULTI angewendet?

ZIMULTI wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten

angewendet,

die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass

index – BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw.

die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere

Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird ZIMULTI angewendet?

Es wird eine Tablette ZIMULTI einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen. Die Patienten sollten

eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern. Das Arzneimittel

darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.

Wie wirkt ZIMULTI ?

Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist. Er wirkt durch

Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)-Rezeptoren. Diese Rezeptoren

sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der

Nahrungsaufnahme. Die Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu

finden.

Wie wurde ZIMULTI untersucht?

Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas

durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien

durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag. In einer Studie wurden insbesondere Patienten mit abnormen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Bluttfettspiegeln und in einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. In den Studien

wurde die Wirkung von ZIMULTI auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo

(Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht. In einer Studie wurde

ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.

Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten durchgeführt, in denen ZIMULTI im

Vergleich zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens eingesetzt wurde.

Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die

Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.

Welchen Nutzen hat ZIMULTI in diesen Studien gezeigt?

Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ZIMULTI erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten,

die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer

in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug. Das Arzneimittel

verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.

Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die

Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war. Das Unternehmen

entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen. Somit wird

ZIMULTI als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.

Welches Risiko ist mit ZIMULTI verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ZIMULTI berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

ZIMULTI darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen

der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Es darf auch

bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit

Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei

einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann. Patienten, bei denen Symptome

einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die

Behandlung abbrechen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol

oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIV-

Infektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).

Warum wurde ZIMULTI zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine

Wirksamkeit im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen

Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren bewiesen hat. Der Ausschuss entschied, dass die

Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer

Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit

Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung

für das Inverkehrbringen von ZIMULTI zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI

ergriffen?

Der Hersteller von ZIMULTI wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel

bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen

benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die

Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen. Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung

der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen,

verwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Weitere Informationen über ZIMULTI:

Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZIMULTI finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ZIMULTI 20 mg Filmtabletten

(Rimonabant)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arz

neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m

öchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inform

ieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser

Gebrauchsinformation.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ZIMULTI, und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von ZIMULTI beachten?

Wie ist ZIMULTI einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind m

öglich?

Wie ist ZIMULTI aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant. Rimonabant wirkt durch die Blockade spezifischer

Rezeptoren in Gehirn und Fettgewebe. Diese Rezeptoren werden als CB1-Rezeptoren bezeichnet.

ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft

fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten m

it zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem

hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und

Triglyceride), angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIMULTI BEACHTEN?

ZIMULTI darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer Depression leiden,

wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden,

wenn Sie überem

pfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile

von ZIMULTI sind,

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels,

wenn Sie schon einm

al eine Depression oder Suizidgedanken hatten,

wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben,

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4),

wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Es liegen keine Inform

ationen vor über die Anwendung von

ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei

Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND

MÖGLICH?“).

Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung m

it ZIMULTI

auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.

Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein:

Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gem

acht

haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche;

Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Sy

mptome auftritt oder sich

verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.

Bei Einnahme von ZIMULTI mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneim

ittel (so genannter Hemmer von CYP3A4) ist die

Wirksamkeit von ZIMULTI erhöht. Solche Arzneimittel sind beispielsweise:

Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze),

Ketoconazol (ein Arzneim

ittel gegen Pilze),

Ritonavir (ein Arzneim

ittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Telithrom

ycin (ein Antibiotikum),

Clarithrom

ycin (ein Antibiotikum),

Nefazodon (ein Antidepressivum

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie beispielsweise Johanniskraut, Rifampicin (ein

Antibiotikum), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfette,

Arzneimittel gegen Diabetes und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin,

Phenobarbital, Carbamazepin) oder einer Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenom

men werden.

Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder verm

uten, dass Sie

schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt auf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ZIMULTI daher erst nach Rücksprache m

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST ZIMULTI EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette zu

20 mg, die ein Mal pro Tag morgens vor dem Frühstück eingenommen werden soll. Bitte schlucken

Sie die Tablette unzerkaut.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein

Bewegungsprogramm beginnen und fortführen. Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und

das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren

allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.

Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem

Frühstück eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, inform

ieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von ZIMULTI vergessen haben

Wenn Sie merken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte

unverzüglich ein. Nehm

en Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

üssen.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:

Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100) traten bei m

it ZIMULTI behandelten Patienten

auf:

Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit,

Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit,

Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust,

Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder

ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale

Infekte, Gelenkverstauchungen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten

Patienten auf:

Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksy

mptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit

(Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckerwert).

Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:

Halluzinationen.

Nach der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht

bekannt):

Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschm

erz und

Bauchschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bem

erken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

WIE IST ZIMULTI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneim

ittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was ZIMULTI enthält

Der Wirkstoff ist: Rim

onabant. Eine Filmtablette enthält 20 mg Rimonabant.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), Croscarmellose-

Natrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 m

Pa.s (E 464), Titandioxid (E 171),

Macrogol 3000.

Tablettenpolitur: Carnaubawachs (E 903).

Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung

ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten m

it der Prägung „20“ auf einer Seite.

ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen m

it 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen

mit 28, 98 oder 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Frankreich

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België /Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneim

ittel-Agentur (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.