Zimulti
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2009
Fachinformation
(SPC)
30-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-01-2009
Wirkstoff:
rimonabant
Verfügbar ab:
sanofi-aventis
ATC-Code:
A08AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
rimonabant
Therapiegruppe:
Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
Therapiebereich:
Obesidad
Anwendungsgebiete:
Como un complemento a la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC de 27 kg/m2) con asociados factor de riesgo(s), tales como diabetes tipo 2 o dislipemia (véase la sección 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2006-06-19
Gebrauchsinformation
Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
25
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZIMULTI 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
(rimonabant)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que algun
o de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
-
Se le recomienda compartir la información de este prospecto con
familiares u otras personas
relevantes.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ZIMULTI
3.
Có
mo tomar ZIMULTI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ZIMULTI
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de ZIMULTI es rimonabant. Funciona bloqueando
receptores específicos en el cerebro
y en los tejid
os grasos llamados receptores CB1. ZIMULTI está indicado en el
tratamiento de pacientes
obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales
como diabetes o niveles altos de
grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente
colesterol y triglicéridos) en
asociación con dieta y ejercicio.
2.
ANTES DE TOMAR ZIMULTI
NO TOME ZIMULTI
-
si padece depresión may
or en la actualidad
-
si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión
-
si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los
demás componentes de ZIMULTI
-
si usted está en periodo de lactancia
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ZIMULTI
Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico:
-
si en el pasado usted ha padecido depresión o
ha tenido pensamientos/ideas de suicidio
-
si usted tiene la función del híga
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Fachinformation
Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Excipientes:
Los comprimidos contienen aprox. 115 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con “20”
grabado en u
na cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de
pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m
2
), o
pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m
2
) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o
dislipemia (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día,
tomado por la mañana antes del
desay
uno.
El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en
calorías.
La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas
más allá de los 2 años.
•
Poblaciones especiale
s
_Ancianos: _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección
5.2). ZIMULTI debe utilizarse con
precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia hepática: _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuf
iciencia hepática leve o moderada. ZIMULTI debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática
moderada. ZIMULTI no debe utilizarse
en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y
5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal: _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada (ver sección 5.2).
ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave
(ver sección 4.4 y 5.2).
2
Medicamento con autorización anulada
_Niños: _
ZIMULTI no e
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