Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abakavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Ziagen je indiciran u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece. Demonstracije u korist Зиаген uglavnom se temelji na rezultatima istraživanja provedenih od dva puta na dan za mršavljenje, tretmani-naivna odraslih bolesnika na kombiniranoj terapiji. Prije nego što počnete liječenje абакавиром, istraživanje na носительство gena HLA-B*5701 аллеля moraju biti ispunjeni u bilo kojem HIV-om je zaraženo pacijent, bez obzira na rasno podrijetlo. Абакавир se ne smije primijeniti u bolesnika, kao što je poznato, возят na HLA-B*5701 аллеля.
Revision: 47
odobren
1999-07-08
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ZIAGEN 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abakavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNO - REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI ZIAGEN SADRŽI ABAKAVIR (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su KIVEXA, TRIUMEQ i TRIZIVIR). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja MOŽE BITI OPASNA PO ŽIVOT ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir. MORATE PAŽLJIVO PROČITATI SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4. Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i KARTICU S UPOZORENJEM, kako bi podsjetila Vas i zdravstvene radnike na moguću preosjetljivost na abakavir. MOLIMO VAS DA TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE UVIJEK SA SOBOM. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ziagen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen 3. Kako uzimati Ziagen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ziagen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZIAGEN I ZA ŠTO SE KORISTI ZIAGEN JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE). Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih _nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI)._ Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ziagen 300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tablete). Žute, bikonveksne tablete u obliku kapsule, s razdjelnom crtom i s utisnutom oznakom “GX 623” na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ziagen je indiciran u liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) kao dio kombinirane antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima ispitivanja provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja dvaput na dan u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1). Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ziagen treba propisivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Ziagen se može uzimati s ili bez hrane. Kako bi se osigurala primjena cjelokupne doze, tableta (tablete) se treba progutati cijela bez prethodnog drobljenja. Ziagen je dostupan također u obliku oralne otopine za primjenu kod djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg i za bolesnike za koje tableta nije prikladna. Alternativno, za bolesnike koji nisu u mogućnosti progutati tabletu cijelu, tableta (tablete) se mogu zdrobiti i dodati maloj količini kašaste hrane ili tekućine, te se sva količina mora odmah progutati (vidjeti dio 5.2). 3 _Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg): _ _ _ Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan, primijenjeno kao 300 mg Lesen Sie das vollständige Dokument