Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A Ziagen antiretrovirális kombinációs terápiában javallt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére. A demonstráció a javára Ziagen elsősorban alapján végzett klinikai vizsgálatok eredményei a napi kétszeri adagolás, a korábban nem kezelt felnőtt betegek kombinált kezelés. A kezelés megkezdése előtt, az abakavir, szűrés szállítása a HLA-B*5701-et írtunk allél kell végezni valamennyi HIV-fertőzött beteg, függetlenül faji származás. Abacavir nem szabad alkalmazni olyan betegeknél ismert, hogy hordozza a HLA-B*5701-et írtunk allél.
Revision: 47
Felhatalmazott
1999-07-08
49 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BELSŐLEGES OLDAT _ _ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat abakavir 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg abakavirt tartalmaz milliliterenként (szulfát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216) és propilén-glikol (E1520). További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 240 ml belsőleges oldat. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alkalmazás előtt előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES TÉPJE LE A KÉSZENLÉTI KÁRTYÁT, AMELY FONTOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ! FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához! ITT TÉPJE LE (a készenléti kártya csatlakozásánál). 8. LEJÁRATI IDŐ EXP {HH/ÉÉÉÉ} 50 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Felbontás után két hónappal meg kell semmisíteni. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/112/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK _ _ ziagen 20 mg/ml Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ziagen 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg abakavirt tartalmaz filmtablettánként (szulfát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). A törővonallal ellátott tabletta sárga színű, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, mindkét oldalán „GX 623” bevésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem kezelt felnőtt betegek napi kétszeri adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok eredményein alapszik (lásd 5.1 pont). Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegen HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4 pont). Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701 allél hordozók. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ziagen-t a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie. A Ziagen táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehető. A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a tablettá(ka)t egészben, nem összetörve lenyelni. A Ziagen belsőleges oldat formájában is rendelkezésre áll három hónaposnál idősebb és 14 kg alatti testtömegű gyermekek, illetve olyan betegek számára, akiknél a tabletta nem alkalmazható. Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a tablettákat összetörhetik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont). _Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg testtömegűek): _ _ _ A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg. Ez beadható vagy n Lesen Sie das vollständige Dokument