Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abakaviras
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Ziagen vartojamas kartu su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams. Demonstravimo nauda Ziagen daugiausia pagrįsti tyrimų rezultatus, atliekama du kartus per parą režimas, gydymas-naivu suaugę pacientai, terapijos derinys. Prieš pradedant gydymą su abacavir, tyrimas dėl vežimo HLA-B*5701 alelių, turėtų būti atliekamas ŽIV infekuotų pacientų, nepriklausomai nuo jų rasinės kilmės. Abacavir neturėtų būti naudojama pacientams, žinoma, atlikti HLA-B*5701 alelių.
Revision: 47
Įgaliotas
1999-07-08
53 B. PAKUOTĖS LAPELIS 54 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZIAGEN 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS abakaviras _ _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių). SVARBU. PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS ZIAGEN SUDĖTYJE YRA ABAKAVIRO (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų, pavyzdžiui, KIVEXA, TRIUMEQ ir TRIZIVIR , sudėtyje). Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJA (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACIJĄ ĮRĖMINTAME SKYRELYJE ,,PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS“ 4 SKYRIUJE. Ziagen pakuotėje yra ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ , primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. ŠIĄ KORTELĘ REIKIA IŠSIIMTI IR VISADA JĄ NEŠIOTIS . APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1 Kas yra Ziagen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ziagen 3. Kaip vartoti Ziagen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ziagen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZIAGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS ZIAGEN GYDOMA ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO) INFEKCIJA. Ziagen sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro. Abakaviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami _ nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_ , grupei. Ziagen pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiek Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ziagen 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletės) Tabletės yra su vagele, geltonos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, abiejose pusėse įspaustas užrašas „GX 623”. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS_ _ Ziagen kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Gydymo šiuo vaistiniu preparatu nauda įrodyta daugiausiai tyrimais, kurių metu anksčiau negydytiems suaugusiems ligoniams du kartus per parą skirtas kombinuotas gydymas (žr. 5.1 skyrių). Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas ŽIV infekuotas pacientas nepriklausomai nuo jo rasės turi būti patikrintas, ar nėra HLA-B*5701 alelio nešiotojas (žr. 4.4 skyrių). Abakaviro negalima vartoti pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ziagen gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties. Ziagen galima gerti valgant arba be maisto. Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą. Taip pat yra tiekiamas ir Ziagen geriamasis tirpalas, skirtas vaikams nuo 3 mėnesių amžiaus, sveriantiems mažiau nei 14 kg, ir tiems pacientams, kuriems netinka tabletinė vaisto forma. Pacientai, kurie negali praryti tablečių, gali susmulkinti tabletę (tabletes), ištirpinti nedideliame kiekyje pusiau skysto maisto arba skysčio ir nedelsdami visa tai suvartoti (žr. 5.2 skyrių). _Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurie sveria ne mažiau kaip 25 kg) _ _ _ Rekomenduojama Ziagen dozė yra 600 mg per parą. Šią dozę galima skirti po 300 mg (vieną tabletę) du kartus per parą, a Lesen Sie das vollständige Dokument