Ziagen
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-01-2024
Fachinformation
(SPC)
09-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
abacavir
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare B.V.
ATC-Code:
J05AF06
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavir
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. La dimostrazione del beneficio di Ziagen è principalmente basata sui risultati di studi effettuati con un doppio regime quotidiano, in naïve al trattamento di pazienti adulti in terapia di combinazione. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per l'allele HLA-B*5701, devono essere eseguiti in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota allele HLA-B*5701.
Produktbesonderheiten:
Revision: 47
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1999-07-08
Gebrauchsinformation
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZIAGEN 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abacavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i segni
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE - REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ZIAGEN CONTIENE ABACAVIR
(che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come
KIVEXA,
TRIUMEQ
e TRIZIVIR
). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una
REAZIONE DI
IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica), che può essere pericolosa per la
vita, se continuano ad
assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL
RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di Ziagen include una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a lei e al personale medico
l’ipersensibilità ad abacavir.
RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Ziagen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen
3.
Come prendere Ziagen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ziagen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È ZIAGEN E A COSA SERVE
ZIAGEN È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA).
Ziagen contiene il principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad
un gruppo di medicinali
antiretrovirali denominati
_analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_
.
Ziagen non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la
quantità di virus
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ziagen 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come
solfato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compresse)
Le compresse divisibili sono gialle, biconvesse, a forma di capsula e
recano l’incisione ‘GX 623’ su
entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per
il trattamento dell’infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dell’utilità di Ziagen è soprattutto basata sui
risultati di studi effettuati con un regime
posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a
trattamento (
_naïve)_
in terapia di
combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente
affetto da HIV, a prescindere
dall’origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la
presenza dell’allele HLA-B*5701,
(vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei
pazienti in cui sia nota la presenza
dell’allele HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Ziagen può essere assunto con o senza cibo.
Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la
compressa deve idealmente essere
deglutita senza essere frantumata.
Ziagen è disponibile anche in soluzione orale, per l’uso nei
bambini di età superiore a tre mesi, e con
un peso corporeo inferiore a 14 kg e nei pazienti per i quali non sono
adatte le compresse.
In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le
compresse, queste possono essere
frantumate e aggiunte a
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