Ziagen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ziagen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ziagen
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Ziagen ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000252
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000252
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274599/2016

EMEA/H/C/000252

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ziagen

Abacavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.

Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt

hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ziagen zu gelangen.

Was ist Ziagen?

Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält. Es ist als Tabletten (300 mg) und als

Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Ziagen angewendet?

Ziagen wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten

angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ziagen angewendet?

Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen

hat.

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B

(Typ 5701)“ untersucht werden. Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer

allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.

Ziagen

EMA/274599/2016

Seite 2/4

Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens

25 kg beträgt 600 mg täglich. Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal

300 mg täglich aufgeteilt werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die

empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die

Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge

Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ziagen?

Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Er

wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die

genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat. Ziagen

senkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf

einem niedrigen Niveau. Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des

Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen

verhindern.

Wie wurde Ziagen untersucht?

Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 843 HIV-infizierten Erwachsenen (ab 18 Jahren) untersucht.

Dabei wurde Ziagen entweder allein oder in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin (andere

antivirale Arzneimittel) oder dem bisherigen HIV-Arzneimittel des Patienten eingenommen. In einer

Studie mit 784 Patienten wurde die Wirkung von Ziagen bei Einnahme einmal und zweimal täglich in

Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) verglichen.

Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei

Monaten und 18 Jahren untersucht. Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, in denen die Gabe

einmal täglich mit der Gabe zweimal täglich bei Kindern untersucht wurde.

Die Wirkungen von Ziagen wurden mit anderen antiviralen Arzneimitteln, Placebo (einer

Scheinbehandlung) und Nichtbehandlung verglichen.

Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der

CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl). CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle

bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.

Welchen Nutzen hat Ziagen in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien führte Ziagen zu einer Abnahme der Viruslasten, insbesondere, wenn es mit anderen

antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde. Es war in allen Altersgruppen wirksamer als das

Placebo und in Bezug auf die Senkung der Viruslasten ebenso wirksam wie andere antivirale

Arzneimittel. In einer der Studien mit Erwachsenen wiesen 77 % (67 von 87) der Patienten, die Ziagen

zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml

auf, im Vergleich zu 38 % (33 von 86) der Erwachsenen, die Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen

einnahmen. Ziagen einmal und zweimal täglich eingenommen hatte ähnliche Wirkungen auf die

Viruslast. Bei Patienten, die Ziagen einnahmen, war zudem ein Anstieg der CD4-Zellzahl zu

verzeichnen.

Ziagen

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Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie

(Energiemangel) und Müdigkeit.

Bei Patienten, die Ziagen einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können. Das

Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen. Zu

den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten,

Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie

(Muskelschmerzen) auf. Die Behandlung mit Ziagen muss umgehend abgesetzt werden, falls der

Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziagen berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ziagen zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen

wurde, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit

Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren. Aufgrund

seiner Überprüfung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels gelangte der

Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ziagen gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ziagen so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ziagen aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Ziagen in Verkehr bringt, Informationsmaterial für Ärzte

zu den Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit dem Arzneimittel bereit. Dazu zählt auch die

Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu

erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln,

die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen. Patienten, die Ziagen einnehmen, erhalten darüber

hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten

Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeiten bei diesem Arzneimittel enthält.

Weitere Informationen über Ziagen

Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ziagen in der gesamten Europäischen Union.

Ziagen

EMA/274599/2016

Seite 4/4

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ziagen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZIAGEN 300 mg Filmtabletten

Abacavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage

auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Ziagen enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Kivexa

Triumeq

Trizivir

ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Ziagen-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten

Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?

Wie ist Ziagen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziagen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?

Ziagen wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.

Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir. Abacavir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt werden.

Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind

eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Ziagen an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer

Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?

Ziagen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

überempfindlich

) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B.

Trizivir

Triumeq

oder

Kivexa

) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig

durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Ziagen zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen, haben ein erhöhtes

Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine

mittelgradige oder schwere Lebererkrankung

haben

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C

wenn Sie stark

übergewichtig

sind

(insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

wenn Sie eine

schwere Nierenerkrankung

haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich

sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck

oder Diabetes. Setzen Sie Ziagen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Ziagen einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Ziagen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder

Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während

Sie Ziagen einnehmen.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Ziagen

Zu diesen gehören:

Phenytoin

, zur Behandlung von

Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere

Überwachung für erforderlich halten, während Sie Ziagen einnehmen.

Methadon

, zur

Heroinsubstitution

. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Methadon einnehmen.

Schwangerschaft

Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Ziagen und

ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie

Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen

Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes

zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen

haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Ziagen können in geringen Mengen ebenfalls

in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

es sei denn, Sie fühlen sich

hierzu in der Lage.

3.

Wie ist Ziagen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen

Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach

einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen

regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es

können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in

Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Ziagen nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Ziagen ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

Die übliche Dosis an Ziagen beträgt 600 mg am Tag.

Diese kann entweder in Form einer 300 mg-

Tablette zweimal täglich oder in Form von zwei 300 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen

werden.

Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg

Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes. Die empfohlene

Dosis ist:

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und weniger als 25 kg:

Die übliche

Dosis an Ziagen beträgt 450 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine

Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) am Morgen und eine Dosis von 300 mg (eine ganze

Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 450 mg (eineinhalb Tabletten)

eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg:

Die übliche

Dosis an Ziagen beträgt 300 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine

zweimal tägliche Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) oder als eine einmal tägliche Dosis von

300 mg (eine ganze Tablette) eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg

und Patienten, bei denen eine Verringerung der Dosis notwendig ist oder die keine Tabletten

einnehmen können, steht auch eine Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml) zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Ziagen eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat

einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Ziagen regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt wird überprüfen,

ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen

sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie

anweisen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Triumeq,

Trizivir oder Kivexa) einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ziagen erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Ziagen oder durch andere gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.

Aus

diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese

Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“

beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion

lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Ziagen aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere

Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ziagen

enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Kivexa

Triumeq

Trizivir

ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte

allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie

Träger eines Gens namens

HLA-B*5701

sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn

Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Ziagen auf das Vorhandensein

dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie

Ihren Arzt vor Einnahme von Ziagen

informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber

(erhöhte Körpertemperatur) und

Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Ziagen auftreten,

treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Ziagen behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die

Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen. Wenn Ihr Kind die

unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden

Anweisungen befolgen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.

Wenn Sie Ziagen abgesetzt haben

Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben,

nehmen Sie

NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir

Triumeq

oder Kivexa) ein.

Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei

Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.

Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen, nie wieder

Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir

Triumeq oder Kivexa)

einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im

Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ziagen erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Ziagen

Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Ziagen-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10

betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erbrechen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 1.000

betreffen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10.000

betreffen.

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema

multiforme

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase,

die Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine schwerere

Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (

toxische epidermale

Nekrolyse

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Ziagen kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung

hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische Infektionen

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden

wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper

versucht, diese Infektionen zu bekämpfen. Zu den Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Ziagen auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ziagen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ziagen enthält

Der Wirkstoff in jeder Ziagen Filmtablette mit Bruchkerbe ist Abacavir 300 mg (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Magnesiumstearat und hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid im Tablettenkern. Der Filmüberzug

enthält Triacetin, Hypromellose, Titandioxid, Polysorbat 80 und Eisen(III)-hydroxid-oxid.

Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung

Ziagen Filmtabletten sind auf beiden Seiten mit der Prägung „GX 623“ versehen. Die Tabletten mit

Bruchkerbe sind gelb und kapselförmig und in Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

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Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZIAGEN 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abacavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage

auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Ziagen enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Kivexa

Triumeq

Trizivir

ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Ziagen-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten

Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?

Wie ist Ziagen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziagen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?

Ziagen wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.

Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir. Abacavir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt werden.

Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind

eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Ziagen an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer

Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?

Ziagen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

überempfindlich

) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B.

Triumeq

Trizivir

oder

Kivexa

) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig

durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Ziagen zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen, haben ein erhöhtes

Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine

mittelgradige oder

schwere Lebererkrankung

haben

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C

wenn Sie stark

übergewichtig

sind

(insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

wenn Sie eine

schwere Nierenerkrankung

haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich

sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck

oder Diabetes. Setzen Sie Ziagen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Ziagen einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Ziagen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder

Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während

Sie Ziagen einnehmen.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Ziagen

Zu diesen gehören:

Phenytoin

, zur Behandlung von

Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere

Überwachung für erforderlich halten, während Sie Ziagen einnehmen.

Methadon

, zur

Heroinsubstitution

. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von

Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Methadon einnehmen.

Schwangerschaft

Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Ziagen und

ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie

Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen

Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes

zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen

haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Ziagen können in geringen Mengen ebenfalls

in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

es sei denn, Sie fühlen sich

hierzu in der Lage.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum

Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Sorbitol (ca. 5 g in jeder 15 ml-Dosis), der eine schwach

abführende Wirkung hat. Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, sollten nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer angeborenen Fruktoseunverträglichkeit leiden. Der Brennwert von Sorbitol beträgt

2,6 kcal/g.

Ziagen enthält außerdem Konservierungsmittel

(Parahydroxybenzoate)

, die allergische Reaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3.

Wie ist Ziagen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ziagen kann mit oder ohne eine

Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen

regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es

können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in

Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Ziagen nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Ziagen ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

Die übliche Tagesdosis an Ziagen beträgt 600 mg (30 ml).

Diese kann entweder als zweimal

tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen

werden.

Kinder ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg

Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes. Die empfohlene

Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder 16 mg/kg Körpergewicht einmal täglich

bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg.

Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?

Zur exakten Dosierung benutzen Sie bitte die mitgelieferte Dosierspritze. Vollgefüllt enthält die

Dosierspritze 10 ml der Lösung.

Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.

Bewahren Sie ihn sicher auf.

Halten Sie die Flasche fest.

Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.

Stecken Sie die Spritze

fest in die Öffnung des Adapters.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

Ziehen Sie den Spritzenkolben

so weit

heraus

, bis die Dosierspritze den ersten Teil der

Gesamtdosis enthält.

Drehen Sie die Flasche wieder um.

Ziehen Sie die Spritze

aus dem Adapter.

Nehmen Sie die Spritze in den Mund

und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter

, so dass genügend Zeit zum Schlucken

bleibt.

Drücken

Sie ihn

nicht

zu schnell herunter und lassen Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig

herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.

Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7

in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis

eingenommen haben.

Zum Beispiel benötigen Sie 3 volle Füllungen der Dosierspritze, wenn Ihre

Dosis 30 ml beträgt.

Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche

waschen

Sie sie gründlich mit klarem Wasser.

Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.

Verschließen Sie die Flasche fest

mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem

Platz.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Ziagen eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat

einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Ziagen regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt wird überprüfen,

ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen

sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie

anweisen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Triumeq,

Trizivir oder Kivexa) einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ziagen erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Ziagen oder durch andere gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.

Aus

diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese

Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“

beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion

lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Ziagen aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere

Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ziagen

enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Kivexa

Triumeq

Trizivir

ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte

allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie

Träger eines Gens namens

HLA-B*5701

sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn

Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Ziagen auf das Vorhandensein

dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie

Ihren Arzt vor Einnahme von Ziagen

informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber

(erhöhte Körpertemperatur) und

Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Ziagen auftreten,

treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Ziagen behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die

Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen. Wenn Ihr Kind die

unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden

Anweisungen befolgen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

Fieber

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.

Wenn Sie Ziagen abgesetzt haben

Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben,

nehmen Sie

NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq

oder Kivexa) ein.

Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei

Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.

Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen, nie wieder

Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa)

einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im

Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ziagen erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie Ihre restliche Ziagen Lösung zum

Einnehmen zur sicheren Entsorgung zurück.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Ziagen-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10

betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erbrechen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 1.000

betreffen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10.000

betreffen.

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema

multiforme

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase,

die Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine schwerere

Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (

toxische epidermale

Nekrolyse

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Ziagen kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung

hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden

wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper

versucht, diese Infektionen zu bekämpfen. Zu den Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Ziagen auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ziagen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Verwerfen Sie die Lösung zum Einnehmen 2 Monate nach dem ersten Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ziagen enthält

Der Wirkstoff in Ziagen Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Abacavir (als Sulfat) pro ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol 70 % (E420), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, wasserfreie

Citronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Propylenglykol

(E1520), Maltodextrin, Milchsäure, Triacetin, künstliches Erdbeer- und Bananenaroma, gereinigtes

Wasser, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung

Ziagen Lösung zum Einnehmen ist farblos bis gelblich, kann mit der Zeit eine braune Farbe annehmen

und hat einen Erdbeer-/Bananengeschmack.

Sie ist in einem Umkarton, in dem sich eine weiße Flasche aus Polyethylen mit einem kindersicheren

Verschluss befindet, erhältlich. Die Flasche enthält 240 ml Ziagen Lösung zum Einnehmen (20 mg

Abacavir/ml). Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter aus Plastik

für die Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich

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België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

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Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.