Ziagen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ziagen Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • abacavirum 300 mg bis abacaviri sulfas, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ziagen Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55048
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ziagen®

ViiV Healthcare

Was ist das Wichtigste, das ich über Ziagen wissen sollte?

Patientinnen und Patienten, welche Ziagen einnehmen, können eine Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich sein kann, wenn Ziagen nicht abgesetzt wird.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT oder IHRE ÄRZTIN, welche/r

entscheiden wird, ob Ziagen abgesetzt werden muss, wenn:

1.Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2.Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich

beobachten:

-Fieber,

-Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

-Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

-starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Eine Liste dieser Symptome finden Sie auf der Warnkarte (Innenseite der Packung). Tragen Sie diese

Warnkarte immer bei sich.

Wenn Sie Ziagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE

WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Kivexa oder

Triumeq) EINNEHMEN, da dies INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen

Blutdruckabfall oder Tod führen kann.

Ziagen kann auch weitere Nebenwirkungen haben, die unter dem Kapitel „Welche Nebenwirkungen

kann Ziagen haben?" aufgeführt sind.

Was ist Ziagen und wann wird es angewendet?

Ziagen enthält als Wirkstoff Abacavir und gehört zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende

Substanzen). Es wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern, um das Fortschreiten einer HIV

(humaner Immunmangel-Virus)-Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS

(erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten

führen kann.

Ziagen kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren

verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Abacavir darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und

auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Es wird immer mit weiteren Arzneimitteln gegen

die HIV-Infektion, die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben werden, verabreicht. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen und auch nicht von anderen Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit Ziagen das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere

Personen durch Sexualkontakt oder durch Kontamination mit Blut nicht herabsetzt. Wenden Sie

daher weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen an.

Es können weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen der HIV-Infektion auftreten. Halten

Sie daher regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es gibt keine Studien, die zeigen, ob Ziagen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; deshalb ist Vorsicht geboten.

Wann darf Ziagen nicht eingenommen/angewendet werden?

Ziagen darf nicht eingenommen werden

-bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Abacavir oder einem Hilfsstoff der

Tabletten oder der Lösung.

-wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.

-wenn Sie an einer mässigen bis schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Über die Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen nur sehr beschränkte Erfahrungen vor.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Ziagen Vorsicht geboten?

Ziagen enthält Abacavir. Abacavir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung

mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nicht beendet wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass

Personen mit dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit überempfindlich auf

Abacavir reagieren. Auch wenn Sie diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es jedoch immer noch

möglich, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls möglich sind Sie auf dieses Gen hin

getestet worden, bevor Ihnen Ziagen verschrieben wurde. Wenn Sie wissen, dass Sie diesen Gen-Typ

aufweisen, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor Einnahme von Ziagen darüber informieren.

Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig

beobachtete Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit,

Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind

Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich

können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall

und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.

Die Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der

Behandlung mit Ziagen auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch innerhalb der ersten 6

Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter Einnahme.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT oder IHRE ÄRZTIN, wenn:

1.Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2.Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich

beobachten:

-Fieber,

-Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

-Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

-starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.

Wenn Sie Ziagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE

WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Trizivir, Kivexa oder

Triumeq) EINNEHMEN. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie Ziagen aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere deshalb, weil Sie glauben,

dass sich Nebenwirkungen eingestellt haben, oder weil Sie an einer anderen Erkrankung leiden:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in

Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall

ist, werden Sie angewiesen, nie mehr Ziagen oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel

einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese Anweisung halten.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die

wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur

eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.

In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige

Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen,

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, Ziagen erneut einzunehmen, können Sie gebeten

werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe,

falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Ziagen-Tabletten zur

sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat.

Der Packung von Ziagen liegt eine Warnhinweis-Karte bei, um Sie und medizinische Fachpersonen

auf die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion hinzuweisen. Trennen Sie diese Karte ab

und tragen Sie sie stets bei sich.

Manche Patientinnen und Patienten, die Ziagen oder andere, ähnliche Medikamente (NRTIs)

einnehmen, entwickeln eine so genannte Laktatazidose in Verbindung mit einer Lebervergrösserung.

Zu einer Laktatazidose kommt es durch Anreicherung von Milchsäure im Körper. Dies ist selten und

tritt in den entsprechenden Fällen gewöhnlich nach mehrmonatiger Behandlung ein. Die Störung

kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit grösserer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit vorbestehenden

Leberschäden und vorwiegend bei Frauen auf.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist ebenfalls unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu

informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen,

schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit.

Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter

Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches

Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln

(opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte,

versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung

verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten,

wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Gelenkschmerzen oder Schwellungen, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und

aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben

beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen

die Infektion.

Einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einschliesslich Abacavir, können das

Risiko für Herzinfarkt erhöhen. Falls Sie Herzprobleme haben, rauchen oder unter Erkrankungen

leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren

Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin hat Ihnen entsprechende Anweisungen gegeben.

Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Es ist nötig, Ziagen jeden

Tag einzunehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

gesprochen haben.

Dieses Arzneimittel enthält den Süssstoff Sorbitol, welcher gelegentlich Bauchschmerzen und

Durchfall verursachen kann. Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, sollten nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer angeborenen Fruktoseunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten, wie z.B. einer Leberfunktionsstörung, oder an einer

Nierenfunktionsstörung leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Ziagen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ziagen schwanger werden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin beraten, ob Sie Ziagen weiterhin einnehmen sollen.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit

nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde

vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene

Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der

Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden

Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer

Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen

sollten, um eine Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu vermeiden.

Der Wirkstoff Abacavir geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die

Ziagen einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.

Wie verwenden Sie Ziagen?

Nehmen Sie Ziagen nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Die normale Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht beträgt 600 mg

Abacavir pro Tag. Diese Dosis kann entweder in Form von 300 mg (1 Tablette oder 15 ml Lösung

zum Einnehmen) 2 x täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oder 600 mg (zwei Tabletten oder 30

ml Lösung zum Einnehmen) 1 x täglich verabreicht werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie vom zweimal täglichen Dosierungsschema

zum einmal täglichen Dosierungsschema wechseln (und allenfalls wieder zurück). Wechseln Sie Ihr

Dosierungsschema nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer leicht eingeschränkten Leberfunktion wird diese Dosierung

auf 2x täglich 150 mg (7,5 ml Lösung zum Einnehmen oder ½ Tablette) reduziert. Patientinnen und

Patienten mit mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion dürfen Ziagen nicht einnehmen.

Empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis zu einem Körpergewicht unter 25 kg:

Lösung zum Einnehmen:

8 mg/kg Körpergewicht 2x täglich oder 16 mg/kg Körpergewicht 1x täglich bis zu einem Maximum

von 600 mg Abacavir täglich.

Filmtabletten:

Kinder ab 14 kg und unter 20 kg Körpergewicht:

Die übliche Dosis beträgt 300 mg täglich. Diese kann verabreicht werden als 150 mg (½ Tablette) 2x

täglich oder 300 mg (eine ganze Tablette) 1x täglich.

Kinder ab 20 kg und unter 25 kg Körpergewicht:

Die übliche Dosis beträgt 450 mg täglich. Diese kann verabreicht werden als 150 mg (½ Tablette

morgens) und 300 mg (eine ganze Tablette) abends oder 450 mg (1 ½ Tabletten) 1x täglich.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird

vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige

Einnahme ist sehr wichtig.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren

Sie danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis

ein.

Verhalten bei Therapieabbruch

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendwelchen Gründen - insbesondere jedoch wegen

Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen

Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme von Ziagen wieder zu

beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Ziagen

oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Trizivir, Kivexa oder Triumeq) einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

Filmtabletten: Ziagen Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer

kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches

unmittelbar danach einnehmen.

Lösung zum Einnehmen: 15 ml entsprechen 300 mg Abacavir.

Ziagen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Flasche, welche mit einem kindersicheren

Schraubverschluss versehen ist, ausserdem einen Kunststoffadapter sowie eine 10 ml-Dosierspritze

zur Verabreichung in den Mund.

1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.

2. Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals und halten Sie die Flasche dabei fest.

3. Stecken Sie die Spritze fest in die Öffnung des Adapters.

4. Stellen Sie die Flasche auf den Kopf.

5. Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge aufgezogen ist.

6. Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter.

7. Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss, ohne den Kunststoffadapter zu

entfernen.

8.Verabreichen Sie die entsprechende Dosis in den Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die

Innenseite der Wange halten. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend

Zeit zum Schlucken bleibt. Ein kräftiges Herausspritzen der Lösung tief in den Rachen verursacht

möglicherweise einen Würgereiz.

Nach der Anwendung darf die Spritze nicht in der Flasche verbleiben und soll mit klarem Wasser

gründlich gereinigt werden.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb von zwei Monaten aufgebraucht werden.

Welche Nebenwirkungen kann Ziagen haben?

Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion

lässt es sich nicht immer sagen, ob die Nebenwirkungen, die auftreten, durch Ziagen, durch andere

Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Personen, die mit Ziagen behandelt wurden, beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Person von 10 betreffen):

-Überempfindlichkeitsreaktionen

-Erbrechen

-Kopfschmerzen

-Übelkeit

-Durchfall

-Appetitlosigkeit

-Müdigkeit, Kraftlosigkeit

-Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

-Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Person von 1‘000 betreffen):

-Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut)

-Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Person von 10‘000 betreffen):

-Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema

multiforme)

-ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase,

die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere

Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte berichtet.

Ziagen kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen.

Diese ist im Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Ziagen Vorsicht geboten?" beschrieben. Es

ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin immer über die bei

Ihnen auftretenden Nebenwirkungen, vor allem auch über solche, die hier nicht erwähnt sind. Wenn

Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Ziagen Tabletten und Lösung zum Einnehmen unter 30°C und ausser Reichweite von

Kindern auf.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung zum Einnehmen innerhalb von zwei Monaten aufgebraucht

werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit „EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ziagen enthalten?

1 Filmtablette (mit Bruchrille) enthält als Wirkstoff 300 mg Abacavir und Hilfsstoffe zur Herstellung

von Tabletten.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält als Wirkstoff 20 mg Abacavir und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Lösung insbesondere Sorbitol, Saccharin, Propylenglycol, Konservierungsmittel E 216 und E

218, Aromastoffe, Vanillin, Ethylvanillin.

Zulassungsnummer

55‘048 (Swissmedic)

55‘049 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ziagen? Welche Packungen sind erhältlich?

Ziagen ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt,

erhältlich.

Ziagen Filmtabletten 300 mg (mit Bruchrille): 60

Ziagen Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze)

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.