Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuksetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapevtski radiofarmacevtiki
Limfom, folikularni
Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih. [90Y]-radioaktivno označiti Zevalin je označen kot konsolidacije zdravljenje po odpustu indukcije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularni limfom. Koristi Zevalin naslednje rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo ni bila ugotovljena. [90Y]-radioaktivno označiti Zevalin je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z rituksimabom relapsedorrefractory CD20+ folikularni B-celic non-hodgkinova limfomi (NHL).
Revision: 23
Pooblaščeni
2004-01-16
_ _ 27 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _ _ 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z RAZTOPINO IBRITUMOMAB TIUKSETANA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje raztopina ibritumomab tiuksetana intravenska infuzija, po pripravi 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,2 mg/2 ml 6. DRUGI PODATKI _ _ 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA NATRIJEVEGA ACETATA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje raztopina natrijevega acetata intravenska infuzija, po pripravi 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml 6. DRUGI PODATKI _ _ 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z RAZTOPINO PUFRA ZA PRIPRAVO FORMULACIJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje raztopina pufra za pripravo formulacije intravenska infuzija, po pripravi 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6. DRUGI PODATKI _ _ 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH REAKCIJSKA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmaka viala za pripravo mešanice intravenska infuzija, po pripravi 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana. Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo. Radionuklid ni del kompleta. Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml). *IgG monoklonsko protitelo glodavcev, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in konjugirano s kelatorjem MX–DTPA. Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [ 90 Y] v skupnem volumnu 10 ml. Pomožne snovi:_ _ _ _ To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje viala ibritumomab tiuksetana: bistra brezbarvna raztopina viala natrijevega acetata: bistra brezbarvna raztopina viala s pufrom za pripravo formulacije: bistra rumena do jantarjasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih. Z [ 90 Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano kot konsolidacijsko zdravljenje t.j. za utrjevanje odgovora, ki je bil dosežen z indukcijskim zdravljenjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom. Korist uporabe zdravila Zevalin po zdravljenju z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo, ni bila potrjena. Z [ 90 Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Z [ 90 Y] ozn Lesen Sie das vollständige Dokument