Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Chłoniak, mieszek włosowy
Zevalin jest wskazany u dorosłych. [90y znalezione]-znakowanych izotopów promieniotwórczych Zevalin określono jako konsolidacji terapii po indukcji remisji u wcześniej leczonych pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego. Dobra Zevalin następujące rytuksymab w połączeniu z chemioterapią nie jest zainstalowany. [90y znalezione]-znakowanych izotopów promieniotwórczych Zevalin jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CD20 na rytuksymab relapsedorrefractory+ pęcherzykowy B-komórki non-hodgkin lymphoma (NHL).
Revision: 23
Upoważniony
2004-01-16
_ _ 38 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZEVALIN 1,6 MG/ML ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PRODUKTU RADIOFARMACEUTYCZNEGO DO INFUZJI IBRYTUMOMAB TIUKSETAN [ 90 Y] NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin 3. Jak stosować lek Zevalin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zevalin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych. Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej – ibrytumomabu tiuksetanu [ 90 Y], przeciwciała monoklonalnego znakowanego pierwiastkiem radioaktywnym – itrem-90 ( 90 Y). Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem. Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót). Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Jest on stosowany jako leczenie KONSOLIDACYJNE w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskane Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90. Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę. Radionuklid nie jest częścią zestawu. Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml). *przeciwciało monoklonalne IgG 1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA. Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [ 90 Y] w całkowitej objętości 10 ml. _Substancje pomocnicze_ Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji. Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór. Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór. Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych. Zevalin znakowany radioizotopem [ 90 Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone. Zevalin znakowany radioizotopem [ 90 Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ post Lesen Sie das vollständige Dokument