Zevalin
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-03-2020
Fachinformation
(SPC)
09-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2011
Wirkstoff:
ibritumomaba tiuksetāns
Verfügbar ab:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-Code:
V10XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ibritumomab tiuxetan
Therapiegruppe:
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Therapiebereich:
Limfoma, folikulāra
Anwendungsgebiete:
Zevalin ir indicēts pieaugušajiem. [90Y]-radioaktīvi Zevalin ir norādīts kā konsolidācijas terapija pēc atlaišanu indukcija iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulu limfomas. Labā Zevalin pēc rituksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju nav konstatēts,. [90Y]-radioaktīvi Zevalin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar rituksimabs relapsedorrefractory CD20+ folikulu B šūnu ne-hodžkina limfoma (NHL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2004-01-16
Gebrauchsinformation
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZEVALIN 1,6 MG/ML RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS) INFŪZIJĀM
IBRITUMOMABA TIUKSETĀNS [
90
Y] (_IBRITUMOMAB TIUXETAN _[
90
Y])
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zevalin un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zevalin ievadīšanas
3.
Kā lietot Zevalin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zevalin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais
preparāts.
Zevalin ir komplekts, kas paredzēts aktīvās vielas – ibritumomaba
tiuksetāna [
90
Y], kas ir ar
radioaktīvo vielu itriju-90 (
90
Y) iezīmēta monoklonālā antiviela, sagatavošanai. Zevalin
saistās ar
proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu
(B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar
starojumu.
Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku
B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina
limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja
iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu,
citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs
neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša
slimība).
Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš
nav saņēmuši ārstēšanu. To
izmanto kā NOSTIPRINOŠU terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu
skaita samazināšanos (remisiju), kas
sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Zevalin lietošana saistīta ar pakļaušanu nelielas radioaktīvā
staroju
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90
iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna
sagatavošanai.
Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija
acetāta flakonu, vienu bufera
flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu. Radionuklīds komplektā
nav iekļauts.
Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba
tiuksetāna* (ibritumomab
tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
* Peļveidīgo IgG
1
monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju,
Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu
vielu MX-DTPA.
Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur
2,08 mg ibritumomaba tiuksetāna [
90
Y]
kopējā 10 ml tilpumā.
_Palīgvielas _
Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no
radioaktivitātes koncentrācijas. Tas jāņem
vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām.
Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains
šķīdums.
Nātrija acetāta flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Bufera flakons: dzeltens līdz dzintarkrāsas caurspīdīgs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Ar radioaktīvo izotopu [
90
Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts lietošanai kā nostiprinošas
terapijas
līdzeklis iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem
pēc remisijas indukcijas. Zevalin
lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar
ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
Ar radioaktīvo izotopu [
90
Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus
pacientus ar
rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ foliku
Lesen Sie das vollständige Dokument
