Zevalin
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-03-2020
Fachinformation
(SPC)
09-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2011
Wirkstoff:
ibritumomab tiuxetano
Verfügbar ab:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-Code:
V10XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ibritumomab tiuxetan
Therapiegruppe:
Radiofarmaci terapeutici
Therapiebereich:
Linfoma, follicolare
Anwendungsgebiete:
Zevalin è indicato negli adulti. [90Y]-radiomarcata Zevalin è indicato come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti precedentemente non trattati con linfoma follicolare. Il vantaggio di Zevalin seguenti rituximab in combinazione con la chemioterapia non è stata stabilita. [90Y]-radiomarcata Zevalin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicolare a cellule B non-Hodgkin (NHL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-01-16
Gebrauchsinformation
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZEVALIN 1,6 MG/ML, KIT PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE PER
INFUSIONE
IBRITUMOMAB TIUXETANO [
90
Y]
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zevalin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Zevalin
3.
Come usare Zevalin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zevalin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZEVALIN E A COSA SERVE
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato
esclusivamente alla terapia.
Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab
tiuxetano [
90
Y], un anticorpo
monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
90
Y). Zevalin si lega a una proteina (CD20)
presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e
le uccide tramite irradiazione.
Zevalin viene utilizzato per trattare i pazienti affetti da
determinati tipi di linfoma non Hodgkin a
cellule B (LNH a cellule B CD20+ a basso grado o trasformato) se un
trattamento precedente con
rituximab, un altro anticorpo monoclonale, non è stato efficace o non
è più efficace (malattia
refrattaria o recidiva).
Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare
mai trattati in precedenza. È
utilizzato come terapia di CONSOLIDAMENTO per migliorare la riduzione
del numero di cellule di linfoma
(remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
L’uso di Zevalin comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il medico e lo specialista di
medicina nucleare hanno ritenuto che
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Fachinformation
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zevalin 1,6 mg/ml, kit per preparazioni radiofarmaceutiche per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l’ibritumomab
tiuxetano con ittrio-90.
Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino
di sodio acetato, un flaconcino di
soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto. Il radionuclide
non è parte del kit.
Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab
tiuxetano* in 2 ml di
soluzione (1,6 mg per ml).
* anticorpo monoclonale murino IgG
1
prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea
cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO) e coniugato con l’agente
chelante MX-DTPA
La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di
ibritumomab tiuxetano [
90
Y] in un
volume totale di 10 ml.
_Eccipienti _
Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a
seconda della concentrazione di
radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una
dieta a basso contenuto di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione.
Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: soluzione limpida e incolore.
Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore.
Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da
giallo ad ambrato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zevalin è indicato negli adulti.
Zevalin radiomarcato con [
90
Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’induzione della
remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il
beneficio di Zevalin dopo rituximab in
associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Zevalin radiomarcato con [
90
Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma non-
Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a
rituximab.
4.2
POSOL
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