Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxétan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Lymphome folliculaire
Zevalin est indiqué chez les adultes. [90Y]-radiomarqué Zevalin est indiqué comme traitement de consolidation après l'induction de rémission chez des patients non préalablement traités avec un lymphome folliculaire. L'avantage de Zevalin suivantes rituximab en association avec la chimiothérapie n'a pas été établie. [90Y]-radiomarqué Zevalin est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de rituximab relapsedorrefractory CD20+ folliculaire à cellules B lymphome non Hodgkinien (LNH).
Revision: 23
Autorisé
2004-01-16
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZEVALIN 1,6 MG/ML, TROUSSE POUR PRÉPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES POUR PERFUSION IBRITUMOMAB TIUXÉTAN [ 90 Y] VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est–ce que Zevalin et dans quel cas est–il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin 3. Comment utiliser Zevalin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zevalin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST–CE QUE ZEVALIN ET DANS QUEL CAS EST–IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement. Zevalin est une trousse pour la préparation de la substance active ibritumomab tiuxétan [ 90 Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium–90 ( 90 Y). Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation. Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous–groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n’a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute). Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire précédemment non traités. Il est utilisé comme traitement de CONSOLIDATION afin d’améliorer la réduction du nombre de ce Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Zevalin se présente sous la forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium–90. La trousse contient un flacon d’ibritumomab tiuxétan, un flacon d’acétate de sodium, un flacon de solution tampon et un flacon de réaction vide. Le radionucléide n’est pas un composant de la trousse. Un flacon d’ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d’ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml). *anticorps monoclonal IgG 1 d'origine murine produit par la technologie de l’ADN recombinant dans une lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA. Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [ 90 Y] dans un volume de 10 ml. _Excipients _ _ _ Ce médicament peut contenir jusqu’à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion. Flacon d’ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore. Flacon d’acétate de sodium : solution claire, incolore. Flacon de solution tampon : solution claire, de couleur jaune à ambre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zevalin est indiqué chez les adultes. Zevalin marqué à l’yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d’une rémission chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire non traités antérieurement. Les bénéfices de Zevalin suite à l’utilisation du rituximab associé à une chimiothérapie n’ont pas été démontrés. Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atte Lesen Sie das vollständige Dokument