Zevalin
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-03-2020
Fachinformation
(SPC)
09-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2011
Wirkstoff:
ibritumomabtiuksetaan
Verfügbar ab:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-Code:
V10XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ibritumomab tiuxetan
Therapiegruppe:
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Therapiebereich:
Lümfoom, follikulaarne
Anwendungsgebiete:
Zevalin on näidustatud täiskasvanutel. [90Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerimise ravi pärast remissiooni induktsioon-eelnevalt ravimata patsiendid, kellel on follikulaarne lümfoom. Kasu Zevalin pärast rituksimabi kombinatsioonis keemiaraviga ei ole tuvastatud. [90Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel rituksimabi relapsedorrefractory CD20+ follikulaarne B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoom (NHL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2004-01-16
Gebrauchsinformation
32
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZEVALIN, 1,6 MG/ML RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT INFUSIOONIKS
IBRITUMOMABTIUKSETAAN [
90
Y]
ENNE KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin’i manustatakse
3.
Kuidas Zevalin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zevalin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult
raviks.
Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
90
Y] valmistamiseks. Ibritumomabtiuksetaan
on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
90
Y)) märgistatud monoklonaalne antikeha. Zevalin seondub
teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab
need kiirituse teel.
Zevalin’i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin’i lümfoomi teatud
alarühmade (CD20+ aeglase
kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom)
raviks, kui eelnenud ravi teise
monoklonaalse antikeha – rituksimabiga – ei ole õnnestunud või
on lõpetanud toimimise (refraktoorne
haigus või haiguse retsidiiv).
Zevalin’i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse
lümfoomiga patsientidel. Seda
kasutatakse KONSOLIDEERIVA ravina, et tõhustada algse keemiaraviga
saavutatud lümfoomirakkude arvu
vähemist (remissioon).
Zevalin’i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie
arst ja nukleaarmeditsiini arst
on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist
saadav kliiniline kasu ületab
kiirgusega kaasneva ohu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN’I
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zevalin’i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud
ibritumomabtiuksetaani
preparaadi valmistamiseks.
Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks
naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse
viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal. Radionukliid komplekti ei kuulu.
Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg
ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
*Rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil
valmistatud muriini IgG
1
monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA
Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg
ibritumomabtiuksetaani [
90
Y]
kogumahus 10 ml.
_Abiained _
_ _
Ravimi üks annus sisaldab kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub
radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil
olevatel patsientide puhul.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks.
Ibritumomabtiuksetaani viaal: selge, värvitu lahus.
Naatriumatsetaadi viaal: selge, värvitu lahus.
Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Isotoobiga [
90
Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks
follikulaarse
lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni
esilekutsunud ravi. Zevalin'i kasulikkust
pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole
kindlaks määratud.
Isotoobiga [
90
Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud,
rituksimabi suhtes
retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise
mitte-Hodgkin’i lümfoomiga (NHL)
patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
[
90
Y]-ga radiomärgistatud Zevalin’i on lubatud tarnida, käsitseda ja
manustada ainult
k
Lesen Sie das vollständige Dokument
