Zevalin
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-03-2020
Fachinformation
(SPC)
09-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2011
Wirkstoff:
Ibritumomab-Tiuxetan
Verfügbar ab:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-Code:
V10XX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ibritumomab tiuxetan
Therapiegruppe:
Therapeutische Radiopharmazeutika
Therapiebereich:
Lymphom, follikulär
Anwendungsgebiete:
Zevalin ist bei Erwachsenen indiziert. [90Y]-radiolabelled Zevalin ist indiziert als konsolidierungstherapie nach der remission induction in zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom. Der nutzen von Zevalin folgenden rituximab in Kombination mit Chemotherapie ist nicht erwiesen. [90Y]-radiolabelled Zevalin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rituximab relapsedorrefractory CD20+ follikulärem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2004-01-16
Gebrauchsinformation
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZEVALIN 1,6 MG/ML KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL ZUR INFUSION
IBRITUMOMAB-TIUXETAN [
90
Y]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zevalin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zevalin beachten?
3.
Wie ist Zevalin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zevalin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEVALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives
Arzneimittel, das ausschließlich zur
Therapie vorgesehen ist.
Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs
Ibritumomab-Tiuxetan [
90
Y], eines mit der
radioaktiven Substanz Yttrium-90 (
90
Y) markierten monoklonalen Antikörpers. Zevalin bindet an ein
Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen
(B-Zellen) und tötet diese
durch Bestrahlung.
Zevalin wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die an einer
speziellen Untergruppe von B-
Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen leiden (CD20-positives indolentes oder
transformiertes B-Zell-NHL),
wenn eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab, einem anderen
monoklonalen Antikörper,
nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt (refraktäre oder rezidivierte
Erkrankung).
Zevalin wird außerdem bei bisher unbehandelten Patienten mit
follikulären Lymphomen angewendet.
Es wird als
KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE
zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten
Vermind
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit
Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan
angeboten.
Das Kit enthält eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche, eine
Natriumacetat-
Durchstechflasche, eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche sowie
eine leere Reaktionsflasche.
Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg
IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung
(1,6 mg pro ml).
*muriner monoklonaler IgG
1
-Antikörper, mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer
Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit
dem Chelatbildner MX-DTPA
konjugiert.
Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg
Ibritumomab-Tiuxetan [
90
Y] in
einem Gesamtvolumen von 10 ml.
_Sonstige Bestandteile _
Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu
28 mg Natrium pro Dosis
enthalten. Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten,
müssen dies berücksichtigen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, gelbe bis
bernsteinfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
[
90
Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie
nach Remissionsinduktion bei
zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom. Der
Nutzen von Zevalin nach
Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
[
90
Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einem nach
einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden od
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