Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ibritumomabum tiuxetanum
Target BioScience AG
V10XX02
ibritumomabum tiuxetanum
Kit pour la Fabrication d'un Radiotherapeutikums
I): ibritumomabum tiuxetanum 3.2 mg, natrii chloridum corresp. natrium 6.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. II): natrii acetas trihydricus, natrium 2.3 mg corresp. aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. III): albuminum humanum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus acidum penteticum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 33.4 mg. IV): pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 111-indium ut indii(111-In) trichloridum aut pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 90-yttrium ut yttrii(90-Y) chloridum.
A
Radiopharmazeutika
Sa récurrence ou refraktäres indolentes, folliculaire ou transformé B Lymphome non-Hodgkin's Lyphom; Konsolidierungstherapienach Remissionsinduktion cas d'ex-Patients non traités atteints de Lymphome folliculaire de Stade III ou IV
zugelassen
2004-04-19
FACHINFORMATION Transferiert von Bayer (Schweiz) AG Zevalin® Target BioScience AG Composition Zevalin est un kit de marquage de l’ibritumomab tiuxétan par l’indium-111 (Zevalin marqué à l’indium-111) ou par l’yttrium-90 (Zevalin marqué à l’yttrium-90). Principe actif L’ibritumomab tiuxétan est un immunoconjugué créé par la formation d’une liaison thiourée covalente stable entre l’anticorps monoclonal ibritumomab et un chélateur, le tiuxétan. Le chélateur forme un site de chélation possédant une haute affinité pour l’indium-111 ou l’yttrium-90. L’ibritumomab est un anticorps monoclonal murin recombinant IgG1-kappa, spécialement dirigé contre l’antigène CD20 des cellules B. L’anticorps, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) modifiées par génie génétique, est constitué de deux chaînes gamma lourdes, composées chacune de 445 acides aminés, et de deux chaînes kappa légères comprenant chacune 213 acides aminés. Le radio-isotope ne fait pas partie du kit. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Zevalin est fourni sous forme de kit contenant 4 flacons pour la préparation d’une monodose de solution injectable de Zevalin marqué à l’indium-111 ou à l’yttrium-90. Le flacon 1 contient 2 ml d’une solution d’ibritumomab tiuxétan 1,6 mg/ml (3,2 mg d’ibritumomab tiuxétan et 17,6 mg de chlorure de sodium, eau pour solutions injectables ad 2 ml). Le flacon 2 contient 2 ml d’une solution d’acétate de sodium (13,6 mg d’acétate de sodium trihydraté, eau pour solutions injectables ad 2 ml). Le flacon 3 contient 10 ml d’une solution-tampon (750 mg d’albumine humaine, 76 mg de chlorure de sodium, 21 mg de monohydrogénophosphate de sodium heptahydraté, 4 mg d’acide diéthylènetriaminopentacétique, 2 mg de dihydrogénophosphate de potassium, 2 mg de chlorure de potassium, eau pour solutions injectables ad 10 ml, pH 7,2). Le flacon 4 est vide (flacon de réaction). Indications/Possibilités d’emploi Trai Lesen Sie das vollständige Dokument