Zestoretic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zestoretic Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zestoretic Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer im Zusammenhang mit Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE152591
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg Tabletten

Lisinopril - Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zestoretic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zestoretic beachten?

Wie ist Zestoretic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zestoretic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ZESTORETIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zestoretic ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Es enthält 2 Wirkstoffe, nämlich Lisinopril, einen Hemmstoff des Angiotensin-konvertierenden

Enzyms (ACE-Hemmer - Substanz, die den Blutdruck senkt und die Pumpleistung des Herzens

verbessert) und Hydrochlorothiazid, ein Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel).

Zestoretic ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit einem der beiden Wirkstoffe allein nicht

ausreichend kontrolliert werden kann.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZESTORETIC BEACHTEN?

Zestoretic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegen andere ACE-Hemmer oder sulfonamidhaltige Arzneimittel überempfindlich sind.

wenn Sie an fehlender Harnbildung leiden (Anurie).

wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber kaum noch arbeiten.

wenn Sie bei einer vorangegangenen Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine allergische

Reaktion mit Juckreiz, Quaddelbildung, plötzlichen Blutdrukabfall, Schwellung der Hände,

Füße oder Knöchel, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens

bekommen haben, oder wenn eine solche Reaktion scheinbar ohne ersichtlichen Grund bei

Ihnen aufgetreten ist, oder wenn Sie eine erbliche Vorbelastung für eine solche Reaktion

aufweisen.

wenn Sie über den 3. Monat hinaus schwanger sind. Zestoretic sollte bereits ab Beginn einer

Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

PIL DTS Zestoretic

10/2017

CDS update 2016

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zestoretic einnehmen.

Zu niedriger Blutdruck:

Unter einer Behandlung des Bluthochdrucks kann der Blutdruck zu stark

absinken (Hypotension), insbesondere in Fall von Durchfall oder bei häufigem Erbrechen.

Sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall oder häufigem Erbrechen

leiden. Bei zu niedrigem Blutdruck bleiben Sie bitte liegen und lassen Sie einen Arzt rufen.

Verengung der Herzklappen (Aorten-und Mitralklappen)

: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), eine Nierenarterienverengung

(Nierenarterienstenose), eine Herzklappenstenose (Mitralstenose) oder eine Verdickung des

Herzmuskels haben oder bereits hatten.

Nieren-und Leberinsuffizienz:

Bei verminderter Leber- oder Nierenfunktion wird Sie der Arzt,

wenn er eine Behandlung mit Zestoretic bei Ihnen für angezeigt hält, normalerweise in

regelmäßigen Abständen zur Blutuntersuchung schicken. Wenn Sie Dialysepatient sind, müssen

Sie dem Dialysearzt mitteilen, dass Sie mit Zestoretic behandelt werden.

Zestoretic dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation

erhalten haben.

LDL-Apherese:

Bei der Anwendung dieses Verfahrens zur Reinigung des Blutes von LDL-

Cholesterin (LDL-Apherese) können bei Verwendung von Dextransulfat potenziell tödlich

verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese lassen sich vermeiden, wenn die

Behandlung mit Zestoretic zeitweilig unterbrochen wird.

Kalium/Lithium:

Kaliumergänzungspräparate, kaliumsparende Medikamente und kaliumhaltige

Diätsalze und Lithium werden bei Behandlung mit Zestoretic üblicherweise nicht empfohlen.

Wenn Sie an der Gefahr höheren Kaliumspiegel sind, wird Ihr Arzt Ihre Kaliumspiegel

überwachen.

Chirurgie/Anästhesie:

Falls Sie eine größere Operation und Anästhesie (Narkose) vor sich

haben, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Zestoretic einnehmen.

Diabetes:

Aufgrund der Behandlung mit Zestoretic kann eine Anpassung der Dosis Ihrer

Diabetesmedikamente erforderlich werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Einnahme von Zestoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie Arzneimittel einnehemen die mTOR blocker genannt werden (z.B. Temsirolimus,

Everolimus, Sirolimus) oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen die NEP blocker enthalten (z.B.

Racecadotril) weil diese Arzneimittel das Risiko eines Angioödems erhöhen können. Anzeichen

eines Angioödems sind Swellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit

Problemen beim Schlucken oder Atembeschwerden.

Gicht:

Bestimmte Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Wasserausscheidung fördern

(Diuretika), können zu einem Anstieg der Harnsäurewerte im Blut und damit möglicherweise

zu einem Gichtanfall führen. Der zweite Wirkstoff von Zestoretic steigert häufig die

Ausscheidung von Harnsäure durch den Urin und vermindert somit das Risiko einer Diuretika-

bedingten Gicht.

Hyperkaliämie:

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für zu viel Kalium im Ihr Blut haben

(verminderte Nierenfunktion, Diabetes oder die Verwendung von kaliumsparende Arzneimittel,

wie Spironolacton, von kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten).

Überempfindlichkeit/Angioödem:

Wenn es im Bereich des Gesichts, der Hände und Füße, der

Knöchel, der Lippen, der Zunge oder des Halses zu Schwellungen kommt oder Sie

Beschwerden beim Atmen haben, setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Husten:

Unter der Behandlung mit Zestoretic kann sich ein trockener Husten einstellen, der

beim Absetzen des Medikaments wieder abklingt.

Anwendung bei Kindern:

Zestoretic ist bei Kindern nicht angezeigt.

Desensibilisierung:

Wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, die Sie gegen Allergien, wie

z. B. gegen Insektenstiche, weniger empfindlich machen soll (Desensibilisierung) oder Sie eine

solche Behandlung vor sich haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

PIL DTS Zestoretic

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Rasse:

Wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, wirkt Zestoretic bei Ihnen

möglicherweise weniger stark. Auch die Nebenwirkung „Angioödem“ kann bei Ihnen häufiger

auftreten.

Neutropenie/Agranulozytose:

Zestoretic kann im Ausnahmefall zu einer (schweren)

Blutkrankheit (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) in Verbindung mit erhöhter

Infektionsanfälligkeit (Neutropenie) oder plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen,

wunden Stellen im Mund (Agranulozytose), einer verminderten Anzahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder Anämie führen. Teilen Sie alle Infektionsanzeichen Ihrem Arzt mit.

Anti-Doping-Test

: Einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels (Hydrochlorothiazid) kann bei

einem Dopingtest einen positiven Befund verursachen.

Kollagenosen (Bindegewebserkrankungen):

Zestoretic darf bei Patienten mit bestimmten

Gefäßerkrankungen (Kollagenosen) nur mit größter Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft: Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten),

müssen Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen. Zestoretic wird zu Beginn der Schwangerschaft

nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen

werden, weil die Einnahme in diesem Stadium der Schwangerschaft bei Ihrem Kind zu

schweren Schäden führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Falls Sie weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von

Zestoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der zuvor genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder Sie

in Vergangenheit davon betroffen waren.

Einnahme von Zestoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt

muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie anderen Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, mit einschließlich derer, die Aliskiren enthalten;

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Zestoretic

darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Arzneimitteln assoziiert mit niedrigen Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie) wie andere Diuretika

(„Wasser-pillen‘, einschließlich derjenigen die die Menge an Kalium im Blut aufrecht erhalten),

Laxantien, Kortikosteroide (z.B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein

Antimykotikum), Carbenoxolon (zur Behandlung von Entzündungen oder Geschwüren in der

Speiseröhre und im Mundbereich) und Salicylsäurederivate;

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) zur Behandlung von

Schmerzen und Gelenkentzündungen (Arthritis), einschließlich Ibuprofen oder Indometacin;

Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosierung von über 3 Gramm pro Tag;

Arzneimittel gegen Depression und psychische Störungen, einschließlich Lithium;

Kaliumtabletten, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe und Arzneimitteln

die den Kaliumspiegel erhöhen, wie Heparin und Cotrimoxazol;

Insulin oder orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes zum Einnehmen);

Arzneimittel, die die körperliche Immunabwehr herabsetzen (Immunosuppressiva, z. B:

Ciclosporin);

Allopurinol (gegen Gicht);

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen);

Arzneimittel, die Gold enthalten, wie zum Beispiel Natriumaurothiomalat, die ihnen durch eine

Injektion verabreicht werden können;

Arzneimittel, die eine Spitzenumkehrtachykardie (Torsade-Tachykardie) auslösen können

(Herzrhythmusstörungen), z. B. bestimmte Antiarrhythmika und Antipsychotika;

Kortikotropin (für Nierenfunktionstests);

Colestyramin und Colestipol (um den Blutcholesterinspiegel zu senken);

Kalziumsalze oder Vitamin D;

Arzneimittel für das Herz (z.B. Digoxin) oder andere Arzneimittel um den Herzschlag zu

kontrollieren

Muskelrelaxantien, z. B. Tubocurarin;

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Trimethoprim (ein Antibiotikum);

Sotalol (bei Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck);

Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Cyclophosphamid, Methothrexat, Everolimus) und

Arzneitmittel um Abstoßung von transplantierten Organen wie Niere oder Leber zu verhindern

(wie Temsirolimus, Sirolimus);

Sympathomimetika (Arzneimittel, die bestimmte Teile des Nervensystems anregen);

Narkosemittel;

Ein Gewebeplasminogenaktivator TPA (verwendet zum Auflösung von Blutgerinnseln die sich

in den Blutgefäβen gebildet haben);

Diazoxid;

Amantadine.

Racecadotril (für Behandlung von Durchfall)

Niedriger Bludruk kann durch Alkohol, Barbituraten oder Anästhetika verschlimmert werden. Sie

können sich schwindlig fühlen beim Aufstehen.

Einnahme von Zestoretic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Zestoretic mit Lithium oder kaliumhaltigen Diätsalzen wird nicht

empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten), sprechen Sie bitte

sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise dazu raten, vor Beginn der Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, Zestoretic abzusetzen. Anstatt Zestoretic wird Ihr

Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben. Zestoretic wird zu Beginn der Schwangerschaft

nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, weil

eine Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat bei Ihrem Kind zu schweren Schäden führen

kann.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Zestoretic soll

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen während der Stillzeit ein

anderes Arzneimittel verschreiben, insbesondere wenn Sie ein neugeborenes oder zu früh geborenes

Baby stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zestoretic kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen leicht oder

mäßig beeinflussen. Dieser Einfluss kann sich vor allem zu Beginn der Behandlung sowie bei einer

erforderlichen Dosisanpassung und in Zusammenhang mit dem Genuss von Alkohol bemerkbar

machen, ist jedoch von der Empfindlichkeit des betreffenden Patienten abhängig.

Wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen wollen, sollten Sie bedenken, dass

Schwindel oder Müdigkeit gelegentlich auftreten können.

3.

WIE IST ZESTORETIC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn es zu keiner Besserung Ihres Zustands kommt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Zestoretic jeden Tag zur gleichen Uhrzeit ein und halten Sie sich genau an die

Anweisungen Ihres Arztes.

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Zestoretic ist zum Einnehmen bestimmt. Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Im

Ausnahmefall kann die Dosis auf einmal täglich zwei Tabletten erhöht werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Schluck Wasser.

Wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Zestoretic wird nicht empfohlen bei Kindern.

Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Zestoretic nicht durch Alter wird betroffen. Die

übliche Dosierung ist daher auch für ältere Personen anwendbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Zestoretic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Zestoretic eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Setzen Sie das Medikament ab und nehmen Sie sofort Kontakt zu einem Arzt auf, wenn bei Ihnen

folgende Symptome eintreten: zu niedriger Blutdruck, Kreislaufschock, Veränderungen der

Blutspiegel bestimmter Substanzen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Herzrhythmusstörungen,

Schwindel, Angstgefühle, Husten, vermehrte Urinausscheidung, Krämpfe, vorübergehender Verlust

der Bewegungsfähigkeit eines Körperteils und Bewusstseinstrübungen (einschließlich Koma).

Während man auf den Arzt oder auf den Krankenwagen wartet, sollte man versuchen, Sie erbrechen

zu lassen, außer im Falle von zu niedrigem Blutdruck, wenn Sie liegen bleiben sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Zestoretic vergessen haben

Nehmen Sie niemals die doppelte Menge von Zestoretic ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, übergehen Sie diese einfach

und fahren Sie mit dem üblichen Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zestoretic abbrechen

Nicht zutreffend.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10)

Gelegentlich (bei mehr als 1 Patient von 1000, aber weniger als 1 Patient von 100)

Selten (bei mehr als 1 Patient von 10 000, aber weniger als 1 Patient von 1000)

Sehr selten (bei weniger als 1 Patient von 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen sind Husten, Schwindelgefühle, zu niedriger

Blutdruck (Hypotension) und Kopfschmerzen. Sie treten bei 1 bis 10% der behandelten Patienten auf.

Während der klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen in den meisten Fällen leicht und

vorübergehend, und erforderten in den meisten Fällen keinen Therapieabbruch.

Nebenwirkungen mit Lisinopril

Nehmen Sie Zestoretic nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der

folgenden Reaktionen bei sich feststellen:

schwere allergische Reaktionen (gelegentlich). Diese können die folgenden

plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der

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Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen; schwere oder

plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Knöchel; Schwierigkeiten beim

Atmen; schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung);

schwere Hautreaktionen, z. B. plötzlich und unerwartet auftretender Ausschlag

oder Brennen, Rötung oder Schuppenbildung auf der Haut (sehr selten);

Infektion mit Symptomen, wie z. B. Fieber und einer starken Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie z. B.

Schmerzen im Bereich von Hals, Rachen und Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(sehr selten).

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Lisinopril:

Häufig

Kopfschmerzen

Schwindelgefühle oder Schwindelanfälle, insbesondere bei raschem Aufstehen

Durchfall

Anhaltender trockener Husten

Erbrechen

(Anlässlich einer Blutuntersuchung ermittelte) Nierenerkrankung

Ohnmacht

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen

Farbliche Veränderungen der Finger oder Zehen (hellblau gefolgt von Röte) oder

Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Schläfrigkeit

Schwindel

Einschlafschwierigkeiten

Schlaganfall

Schneller Herzschlag

Nasenlaufen

Übelkeit

Magenschmerzen oder Magenverstimmung

Hautausschlag oder Juckreiz

Erektionsversagen (Impotenz)

Gefühl von Müdigkeit und Schwäche (Kraftlosigkeit)

Plötzlicher starker Blutdruckabfall bei Patienten mit folgenden Erkrankungen:

koronare Herzerkrankungen, Verengung der Aorta (Herzarterie), der Nierenarterie oder der

Herzklappen, Verdickung des Herzmuskels. In diesem Fall können bei Ihnen Schwindelgefühl

und Schwindelanfälle auftreten, insbesondere beim raschen Aufstehen

Veränderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre

Leber und Nieren arbeiten

Herzanfall

Anstieg des Blutspiegels bestimmter Substanzen

Selten

Verwirrtheit

Nesselausschlag

Mundtrockenheit

Haarausfall

Psoriasis (Hautkrankheit)

Ausbildung weiblicher Brüste beim Mann

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Veränderung bestimmter Blutkörperchen oder anderer Blutbestandteile. Ihr Arzt

wird Ihnen möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutproben abnehmen, um die Wirkung von

Zestoretic auf Ihr Blut zu kontrollieren.

Plötzliche Niereninsuffizienz

Veränderungen der Geruchswahrnehmung

Niedriger Natriumspiegel im Blut (mit folgenden Symptomen: Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen)

Sehr selten

Sinusitis (Schmerzen und Druckgefühl hinter den Wangen und Augen)

Pfeifendes Atemgeräusch

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Die Anzeichen dafür können

Hunger- oder Schwächegefühl, Schwitzen oder schneller Herzschlag sein

Lungenentzündung. Zu den Anzeichen gehören Husten, ein Gefühl von

Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur (Fieber)

Gelbverfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Leberentzündung. Dies kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut und

Augen sowie dunklem Urin führen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann mäßige bis starke Schmerzen im

Bereich des Magens auslösen

Schwere

Hauterkrankungen

Symptomen

Rötung,

Blasen-

Schuppenbildung

Schwitzen

Verminderte oder fehlende Urinausscheidung

Leberinsuffizienz

Schwellungen

Darmentzündungen

Nicht bekannt

Symptome einer Depression

Halluzinationen

Hitzegefühl

Schwere allergische Reaktionen*

* Einige Nebenwirkungen wurden während der klinischen und epidemiologischen Studien mit der

oben angegebenen Frequenz identifiziert. Einige Nebenwirkungen wurden während der Post-

Marketing-Anwendung spontan gemeldet. Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann kleine

Häufigkeit ermittelt werden und diese wird daher als ‚Nicht bekannt‘ klassifiziert‘.

Nebenwirkungen bei Behandlung mit Hydrochlorothiazid

Gelegentlich

Brustkorbbeschwerden

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Unbekannte Häufigkeit

Anorexie; Magenreizung; Durchfall; Verstopfung; Gelbsucht; Bauchspeicheldrüsenentzündung, die

mit starken Oberbauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen

einher geht; Entzündung der Speicheldrüsen; Schwindel; Xanthopsie (Gelbsehen sämtlicher

Gegenstände); (erheblich) verminderte Anzahl von Blutkörperchen und/oder Blutplättchen; Licht-

oder Sonnenlichtempfindlichkeit; Hautausschlag, Hauterkrankungen (Reaktionen vom Typ eines

kutaner Lupus erythematodes/Wiederauftreten eines kutaner Lupus erythematodes, Haut- oder

systemischen Lupus erythematosus); schwere Hautreaktionen mit Symptomen wie z. B. Rötung,

Blasen- und Schuppenbildung, Nesselausschlag; Veränderungen (Entzündungen) der Blutgefäße;

Fieber; Atembeschwerden, einschließlich Pneumonitis (plötzliche Entzündung eines

Lungenabschnitts) und Wasseransammlung in der Lunge; anaphylaktische Reaktion (starker

Blutdruckabfall, Blässe, Erregung, schwacher rascher Puls, feuchte Haut, Bewusstseinstrübung)

infolge einer starken abrupten Erweiterung der Gefäße aufgrund einer starken

Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen; zu hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im

Urin; zu hohe Harnsäurewerte im Blut; Veränderungen der Blutspiegel bestimmter Substanzen

(einschließlich Natrium-, Kalium- und Magnesiummangel im Blut und eine hypochlorämische

Alkalose (Erhöhung des pH durch den Verlust von Chlor)); erhöhte Blutfettwerte, einschließlich

Cholesterin; Gicht; Muskelkrämpfe; Muskelschwäche; Erregtheit; Depression; Schlafstörungen;

Appetitsverlust; Gefühllosigkeit oder Kribbeln in Fingern oder Zehen; Gefühl der Benommenheit;

vorübergehende Sehstörungen; Schwindel beim Aufstehen; Nierenfunktionsstörung, Beeinträchtigung

der Nierenfunktion und Nierenentzündung mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen;

Niereninsuffizienz, Schwäche, akute Myopie; akutes Winkelblockglaukom; Purpura.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST ZESTORETIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15°C-25°C), um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zestoretic 20 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette Zestoretic 20 mg/12,5 mg

enthält 21,8 mg Lisinoprildihydrat, dies entspricht 20 mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.

Wie Zestoretic 20 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zestoretic 20 mg/12,5 mg ist eine runde weiße, nicht überzogene Tablette, die auf einer Seite mit dem

Text "20 12.5" gekennzeichnet ist und auf der anderen Seite eine Kerbe trägt. Die Kerbe dient nur

dazu, die Tablette besser teilen zu können, um das Schlucken zu erleichtern, nicht aber, um sie in zwei

gleich große Hälften zu teilen.

Zestoretic 20 mg/12,5 mg ist in Kalenderpackungen zu 28 und 56 Tabletten, Einzeldosis-Packungen,

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstrasse 110

B-1180 Brüssel

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Vereinigtes

Königreich

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183D-22880 Wedel, Deutschland

AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd,Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford, HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE152591

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 10/2017.

Das Zulassungsdatum: 10/2017

PIL DTS Zestoretic

10/2017

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-12-2017

ZESTORETIC (Lisinopril And Hydrochlorothiazide) Tablet [Almatica Pharma Inc.]

ZESTORETIC (Lisinopril And Hydrochlorothiazide) Tablet [Almatica Pharma Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

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