Zerit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zerit
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zerit
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Hartkapseln.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000110
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000110
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zerit

Stavudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zerit.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.

Was ist Zerit?

Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält. Es ist als Kapseln erhältlich,

die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten. Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Wofür wird Zerit angewendet?

Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und

Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das

erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht

eingesetzt werden können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zerit angewendet?

Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von HIV-Infektionen besitzt. Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit

einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg,

Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm

Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten

0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten. Alle Dosen sollten alle zwölf Stunden eingenommen werden.

Zerit

EMA/270140/2016

Seite 2/3

Zerit sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn dies nicht möglich ist, kann es auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen

werden. Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt oder vorsichtig geöffnet und ihr Inhalt mit dem

Essen vermischt werden. Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die unter drei Monate

alt sind. Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist

die Dosis gegebenenfalls anzupassen.

Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf

geeignete Alternativen umzustellen. Der Zustand der Patienten, die Zerit einnehmen, ist häufig zu

kontrollieren. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Zerit?

Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Er

blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem

Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren dieses Enzyms senkt

Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf

einem niedrigen Niveau. Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am

Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.

Wie wurde Zerit untersucht?

Die Wirksamkeit von Zerit wurde in vier Hauptstudien untersucht. In der ersten Studie wurde die

Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIV-

infizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS

verbundene Krankheit entwickelten oder starben. In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei

über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese

nicht vertrugen. Diese Studie maß die Überlebensraten.

In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin

und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen

HIV-Infektion behandelt worden waren. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im

Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.

CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV

jedoch abgetötet werden.

Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten

verlangsamen konnte. Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene

Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen. Patienten mit

einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.

Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit

einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf. Die CD4-Zellzahlen der Patienten

stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm

vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm

Zerit

EMA/270140/2016

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere

Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an

Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu

Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz

(Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie

(erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des

Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie,

Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie. Diese

Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden

häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.

Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin

nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zerit zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Seit seiner Genehmigung haben

Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen

von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen,

dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale

Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.

Weitere Informationen über Zerit

Am 8. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zerit in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerit finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zerit 15 mg Hartkapseln

Stavudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Wie ist Zerit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den

sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

angewendet.

Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die

HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau. Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen. Diese

CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur

Bekämpfung von Infektionen. Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an.

Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen

(opportunistische Infektionen) auftreten. Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch

vorbeugende Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Zerit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.

Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:



wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden



wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen

und/oder Händen) hatten



wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.

Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich

verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird. Eine solche Störung tritt normalerweise

erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf. Diese seltene, jedoch sehr schwere

Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.

Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden,

besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der

Leber. Es können Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion erforderlich werden.

Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren:



andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann

ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf

die Nerven), Muskelschwäche



Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen



schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine

Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem

Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den

Beinen und Armen erkennen kann. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an

sich feststellen.

Knochenerkrankungen

Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da unerwünschte

Wechselwirkungen auftreten können:

Zidovudin zur Behandlung der HIV-Infektion

Doxorubicin zur Behandlung von Krebs

Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.

Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine

Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch

mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen

sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu

besprechen. Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen

Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.

Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.

Stillzeit

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen

Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen.

Zerit enthält Lactose

Diese Kapseln enthalten Lactose. Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz

gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Zerit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres

Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt. Bitte halten Sie sich strikt an

diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das

Arzneimittel zu verzögern. Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel

ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30

oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden,

vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen. Wenn dies nicht möglich ist,

kann Zerit auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die

Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können. Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig

öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg

zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg

zweimal täglich erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten

Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn

jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste

Krankenhaus um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie

vorgeschrieben weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten

Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel

hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist

es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,

Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer

Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an

Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit

abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut ohne klinische Zeichen (asymptomatische

Hyperlaktatämie)

Lipoatrophie

Depression

Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in den Armen und Beinen (Periphere

neurologische Symptome)

Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken

Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein)

Übelkeit, Verdauungsstörungen

Ausschlag, Juckreiz

Erschöpfung (ausgeprägte Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit

Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Nesselsucht, Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Blutarmut (Anämie)

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Fettleber (Hepatosteatose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verringerung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie)

Diabetes mellitus

Motorische Schwäche (häufig oft berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer

Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom

Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf

den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern (Aclar/Alu-Blisterpackungen).

Nicht über 30°C lagern (HDPE-Flaschen).

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerit enthält

Der Wirkstoff ist: Stavudin (15 mg).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers in der Hartkapsel sind: Lactose (120 mg),

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).

Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack,

Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).

Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung

Zerit 15 mg Hartkapseln sind rot und gelb und mit der Prägung "BMS 1964" auf der einen Seite und

"15" auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Zerit 15 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60

Hartkapseln zur Verfügung. Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine

Trocknerkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

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Danmark

Bristol-Myers Squibb

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YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

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Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

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Ελλάδα

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YERS

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Österreich

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España

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YERS

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RISTOL

YERS

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France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

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Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

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QUIBB

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Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zerit 20 mg Hartkapseln

Stavudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Wie ist Zerit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den

sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

angewendet.

Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die

HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau. Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen. Diese

CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur

Bekämpfung von Infektionen. Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an.

Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen

(opportunistische Infektionen) auftreten. Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch

vorbeugende Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Zerit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.

Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:



wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden



wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen

und/oder Händen) hatten



wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.

Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich

verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird. Eine solche Störung tritt normalerweise

erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf. Diese seltene, jedoch sehr schwere

Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.

Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden,

besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der

Leber. Es können Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion erforderlich werden.

Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren:



andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann

ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf

die Nerven), Muskelschwäche



Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen



schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine

Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem

Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den

Beinen und Armen erkennen kann. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an

sich feststellen.

Knochenerkrankungen

Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da unerwünschte

Wechselwirkungen auftreten können:

Zidovudin zur Behandlung der HIV-Infektion

Doxorubicin zur Behandlung von Krebs

Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.

Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine

Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch

mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen

sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu

besprechen. Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen

Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.

Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der

Nebenwirkungen.

Stillzeit

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen

Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen.

Zerit enthält Lactose

Diese Kapseln enthalten Lactose. Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz

gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Zerit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres

Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt. Bitte halten Sie sich strikt an

diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das

Arzneimittel zu verzögern. Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel

ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30

oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden,

vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen. Wenn dies nicht möglich ist,

kann Zerit auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die

Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können. Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig

öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg

zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg

zweimal täglich erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten

Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn

jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste

Krankenhaus um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie

vorgeschrieben weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten

Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel

hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist

es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,

Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer

Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an

Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit

abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut ohne klinische Zeichen (asymptomatische

Hyperlaktatämie)

Lipoatrophie

Depression

Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in den Armen und Beinen (Periphere

neurologische Symptome)

Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken

Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein)

Übelkeit, Verdauungsstörungen

Ausschlag, Juckreiz

Erschöpfung (ausgeprägte Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit

Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Nesselsucht, Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Blutarmut (Anämie)

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Fettleber (Hepatosteatose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verringerung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie)

Diabetes mellitus

Motorische Schwäche (häufig oft berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer

Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom

Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf

den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. (Aclar/Alu-Blisterpackungen)

Nicht über 30°C lagern. (HDPE-Flaschen)

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerit enthält

Der Wirkstoff ist: Stavudin (20 mg).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers in der Hartkapsel sind: Lactose (180 mg),

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).

Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack,

Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).

Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung

Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf

der anderen Seite gekennzeichnet.

Zerit 20 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60

Hartkapseln zur Verfügung. Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine

Trocknerkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

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YERS

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Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

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YERS

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Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

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Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

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Latvija

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Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zerit 30 mg Hartkapseln

Stavudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Wie ist Zerit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den

sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

angewendet.

Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die

HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau. Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen. Diese

CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur

Bekämpfung von Infektionen. Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an.

Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen

(opportunistische Infektionen) auftreten. Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch

vorbeugende Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Zerit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.

Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:



wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden



wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen

und/oder Händen) hatten



wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.

Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich

verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird. Eine solche Störung tritt normalerweise

erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf. Diese seltene, jedoch sehr schwere

Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.

Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden,

besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der

Leber. Es können Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion erforderlich werden.

Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren:



andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann

ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf

die Nerven), Muskelschwäche



Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen



schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine

Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem

Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den

Beinen und Armen erkennen kann. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an

sich feststellen.

Knochenerkrankungen

Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da unerwünschte

Wechselwirkungen auftreten können:

Zidovudin zur Behandlung der HIV-Infektion

Doxorubicin zur Behandlung von Krebs

Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.

Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine

Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch

mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen

sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu

besprechen. Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen

Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.

Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der

Nebenwirkungen.

Stillzeit

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen

Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen.

Zerit enthält Lactose

Diese Kapseln enthalten Lactose. Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz

gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Zerit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres

Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt. Bitte halten Sie sich strikt an

diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das

Arzneimittel zu verzögern. Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel

ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30

oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden,

vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen. Wenn dies nicht möglich ist,

kann Zerit auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die

Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können. Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig

öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg

zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg

zweimal täglich erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten

Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn

jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste

Krankenhaus um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie

vorgeschrieben weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten

Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel

hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist

es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,

Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer

Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an

Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit

abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut ohne klinische Zeichen (asymptomatische

Hyperlaktatämie)

Lipoatrophie

Depression

Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in den Armen und Beinen (Periphere

neurologische Symptome)

Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken

Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein)

Übelkeit, Verdauungsstörungen

Ausschlag, Juckreiz

Erschöpfung (ausgeprägte Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit

Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Nesselsucht, Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Blutarmut (Anämie)

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Fettleber (Hepatosteatose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verringerung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie)

Diabetes mellitus

Motorische Schwäche (häufig oft berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer

Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom

Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf

den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. (Aclar/Alu-Blisterpackungen)

Nicht über 30°C lagern. (HDPE-Flaschen)

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerit enthält

Der Wirkstoff ist: Stavudin (30 mg).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers in der Hartkapsel sind: Lactose (180 mg),

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).

Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack,

Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).

Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung

Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen

Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Zerit 30 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60

Hartkapseln zur Verfügung. Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine

Trocknerkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zerit 40 mg Hartkapseln

Stavudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Wie ist Zerit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den

sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

angewendet.

Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die

HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau. Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen. Diese

CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur

Bekämpfung von Infektionen. Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an.

Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen

(opportunistische Infektionen) auftreten. Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch

vorbeugende Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Zerit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.

Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:



wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden



wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen

und/oder Händen) hatten



wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.

Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich

verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird. Eine solche Störung tritt normalerweise

erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf. Diese seltene, jedoch sehr schwere

Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.

Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden,

besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der

Leber. Es können Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion erforderlich werden.

Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren:



andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann

ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf

die Nerven), Muskelschwäche



Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen



schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine

Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem

Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den

Beinen und Armen erkennen kann. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an

sich feststellen.

Knochenerkrankungen

Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da unerwünschte

Wechselwirkungen auftreten können:

Zidovudin zur Behandlung der HIV-Infektion

Doxorubicin zur Behandlung von Krebs

Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.

Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine

Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch

mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen

sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu

besprechen. Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen

Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.

Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der

Nebenwirkungen.

Stillzeit

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen

Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen.

Zerit enthält Lactose

Diese Kapseln enthalten Lactose. Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz

gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Zerit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres

Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt. Bitte halten Sie sich strikt an

diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das

Arzneimittel zu verzögern. Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel

ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30

oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden,

vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen. Wenn dies nicht möglich ist,

kann Zerit auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie auf die

Pulverform dieses Arzneimittels umstellen können. Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig

öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg

zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg

zweimal täglich erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten

Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn

jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste

Krankenhaus um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie

vorgeschrieben weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten

Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel

hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist

es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,

Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer

Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an

Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit

abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut ohne klinische Zeichen (asymptomatische

Hyperlaktatämie)

Lipoatrophie

Depression

Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in den Armen und Beinen (Periphere

neurologische Symptome)

Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken

Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein)

Übelkeit, Verdauungsstörungen

Ausschlag, Juckreiz

Erschöpfung (ausgeprägte Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit

Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Nesselsucht, Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Blutarmut (Anämie)

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Fettleber (Hepatosteatose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verringerung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie)

Diabetes mellitus

Motorische Schwäche (häufig oft berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer

Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom

Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf

den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. (Aclar/Alu-Blisterpackungen)

Nicht über 30°C lagern. (HDPE-Flaschen)

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerit enthält

Der Wirkstoff ist: Stavudin (40 mg).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers in der Hartkapsel sind: Lactose (240 mg),

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).

Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack,

Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).

Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung

Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und

"40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Zerit 40 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60

Hartkapseln zur Verfügung. Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine

Trocknerkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Stavudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Wie ist Zerit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?

Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den

sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).

Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

angewendet.

Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die

HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau. Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen. Diese

CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur

Bekämpfung von Infektionen. Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an.

Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen

(opportunistische Infektionen) auftreten. Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch

vorbeugende Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?

Zerit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.

Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:



wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden



wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen

und/oder Händen) hatten



wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.

Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich

verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird. Eine solche Störung tritt normalerweise

erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf. Diese seltene, jedoch sehr schwere

Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.

Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden,

besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der

Leber. Es können Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion erforderlich werden.

Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren:



andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann

ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf

die Nerven), Muskelschwäche



Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen



schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine

Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und

Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es

dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome

vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein

Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und

Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem

Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den

Beinen und Armen erkennen kann. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an

sich feststellen.

Knochenerkrankungen

Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung

können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da unerwünschte

Wechselwirkungen auftreten können:

Zidovudin zur Behandlung der HIV-Infektion

Doxorubicin zur Behandlung von Krebs

Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.

Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine

Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch mit einer

leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen

sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu

besprechen. Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen

Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.

Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der

Nebenwirkungen.

Stillzeit

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen

Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen.

Zerit enthält Sucrose und Konservierungsmittel

Nach Zubereitung mit Wasser enthält die Lösung 50 mg Sucrose pro ml Lösung. Dies ist bei Patienten

mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz

gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Kann den Zähnen schaden.

Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), welche

allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

3.

Wie ist Zerit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres

Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt. Bitte halten Sie sich strikt an

diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das

Arzneimittel zu verzögern. Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel

ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30

oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Für eine optimale Resorption sollte Zerit vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen

Magen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch zusammen mit einer

leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder

langsam Wasser bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts in die Flasche

einfüllen. Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das

Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten

Messbecher. Für Säuglinge, die eine Dosis von weniger als 10 ml benötigen, fragen Sie bitte Ihren

Apotheker nach einer Spritze, damit die einzunehmende Dosis genau bemessen werden kann. Wenn

die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist

normal. Wenn erforderlich, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen bei der Zubereitung hilft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg

zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).

Ab der Geburt bis zum Alter von 13 Tagen sollten Kinder 0,5 mg/kg zweimal täglich erhalten. Ab

einem Mindestalter von 14 Tagen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg

1 mg/kg zweimal täglich erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten

Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viel Lösung eingenommen haben oder wenn

jemand (z.B. ein Kind) versehentlich etwas davon schluckt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das

nächste Krankenhaus um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie

vorgeschrieben weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten

Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel

hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden. Aus diesem Grund ist

es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,

Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem

Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer

Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an

Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit

abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut ohne klinische Zeichen (asymptomatische

Hyperlaktatämie)

Lipoatrophie

Depression

Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in den Armen und Beinen (Periphere

neurologische Symptome)

Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken

Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein)

Übelkeit, Verdauungsstörungen

Ausschlag, Juckreiz

Erschöpfung (ausgeprägte Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit

Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Nesselsucht, Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Blutarmut (Anämie)

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Fettleber (Hepatosteatose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verringerung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Neutropenie)

Diabetes mellitus

Motorische Schwäche (häufig oft berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer

Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom

Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Zerit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Das trockene Pulver nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor übermäßiger Feuchtigkeit zu schützen.

Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.

Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerit enthält

Der Wirkstoff ist: Stavudin (200 mg).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel:

Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216),

Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.

Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver enthält 200 mg Stavudin. Die zubereitete Lösung enthält 1 mg Stavudin pro ml.

Vor der Zubereitung erscheint das Zerit-Pulver als cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes sandiges

Pulver. Nach Zubereitung mit 202 ml Wasser entstehen 210 ml einer farblosen bis leicht pinkfarbenen,

trüben Lösung.

Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung,

die 200 ml Lösung aufnehmen können.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.