Zerit
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2019
Fachinformation
(SPC)
27-03-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-06-2016
Wirkstoff:
Stavudin
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AF04
INN (Internationale Bezeichnung):
stavudine
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Anwendungsgebiete:
Schwer capsulesZerit ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (im Alter von über drei Monaten) nur dann, wenn andere antiretrovirale Medikamente können nicht verwendet werden. Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte begrenzt werden, um die kürzeste Zeit, die möglich ist. Pulver zur oralen solutionZerit ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (ab Geburt) nur dann, wenn andere antiretrovirale Medikamente können nicht verwendet werden. Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte begrenzt werden, um die kürzeste Zeit, die möglich ist.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
1996-05-08
Gebrauchsinformation
58
B. PACKUNGSBEILAGE
Approved
1.0
v
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZERIT 15 MG HARTKAPSELN
Stavudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
▪
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
3.
Wie ist Zerit einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zerit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZERIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw.
antiretroviralen Arzneimitteln, den
sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).
Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV)
angewendet.
Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln die
HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau. Es erhöht außerdem
die Zahl der CD4-Zellen. Diese
CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung
eines intakten Immunsystems zur
Bekämpfung von Infektionen. Die Patienten sprechen unterschiedlich
auf die Behandlung mit Zerit an.
Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion
nicht heilen. Auch während der
Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf ande
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Approved
1.0
v
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zerit 15 mg Hartkapseln
Zerit 20 mg Hartkapseln
Zerit 30 mg Hartkapseln
Zerit 40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zerit 15 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 80,84 mg Lactose.
Jede Hartkapsel enthält 40,42 mg Lactose-Monohydrat.
Zerit 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 121,30 mg Lactose.
Jede Hartkapsel enthält 60,66 mg Lactose-Monohydrat.
Zerit 30 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Stavudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 121,09 mg Lactose.
Jede Hartkapsel enthält 60,54 mg Lactose-Monohydrat.
Zerit 40 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Stavudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 159,06 mg Lactose.
Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Zerit 15 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel ist rot und gelb, opak und gekennzeichnet mit der
Prägung "BMS" über einem
BMS-Code "1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
Zerit 20 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel ist braun, opak und gekennzeichnet mit der Prägung
"BMS" über einem BMS-Code
"1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.
Zerit 30 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel ist hell- und dunkelorange, opak und gekennzeichnet mit
der Prägung "BMS" über
einem BMS-Code "1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen
Seite.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg Hartkapseln
Die Hartkapsel ist dunkelorange, opak und gekennzeichnet mit der
Prägung "BMS" über einem
BMS-Code "1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitte
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