Zerit
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2019
Fachinformation
(SPC)
27-03-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-06-2016
Wirkstoff:
stavudin
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AF04
INN (Internationale Bezeichnung):
stavudine
Therapiegruppe:
Antivirotika pro systémové použití
Therapiebereich:
HIV infekce
Anwendungsgebiete:
Těžké capsulesZerit je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem HIV a pediatrických pacientů (ve věku nad tři měsíce) pouze tehdy, když jiné antiretrovirové léky nemohou být použity. Délka léčby přípravkem Zerit by měla být omezena na co nejkratší možnou dobu. Prášek pro perorální solutionZerit je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem HIV a pediatrických pacientů (od narození) pouze tehdy, když jiné antiretrovirové léky nemohou být použity. Délka léčby přípravkem Zerit by měla být omezena na co nejkratší možnou dobu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
1996-05-08
Gebrauchsinformation
57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Approved
1.0
v
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZERIT 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
stavudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerit
užívat
3.
Jak se přípravek Zerit užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zerit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZERIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zerit patří do jedné skupiny antivirových léků, známých též
jako antiretrovirové, nazývaných
nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Ty se
užívají k léčbě infekce způsobené virem
lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky
snižuje virovou zátěž organizmu
a udržuje ji na nízkém stupni. Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli
v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Protože odezva nemocných na léčbu
přípravkem Zerit je různá, bude Váš lékař sledovat účinnost
Vaší léčby.
Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší
infekci HIV. I když užíváte t
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Approved
1.0
v
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zerit 15 mg tvrdé tobolky
Zerit 20 mg tvrdé tobolky
Zerit 30 mg tvrdé tobolky
Zerit 40 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zerit 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Zerit 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,30 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Zerit 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 159,06 mg laktosy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Zerit 15 mg tvrdé tobolky
Červeno-žluté, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné
“BMS” nad BMS kódem “1964” na jedné straně
tobolky a “15” na druhé straně tobolky.
Zerit 20 mg tvrdé tobolky
Hnědé, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS
kódem “1965” na jedné straně tobolky
a “20” na druhé straně tobolky.
Zerit 30 mg tvrdé tobolky
Světle a tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky,
potištěné “BMS” nad BMS kódem “1966” na
jedné straně tobolky a “30” na druhé straně tobolky.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné
“BMS” nad BMS kódem “1967” na jedné
straně tobolky a “40” na druhé straně tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zerit je indikován
Lesen Sie das vollständige Dokument
