Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptika
Schlaf Initiation und Wartung Störungen
Zerene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum in extreme Notlage bringt oder behindert.
Revision: 13
Zurückgezogen
1999-03-12
34 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Zerene 5 mg Hartkapseln (Zaleplon) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker . Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Zerene und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten? 3. Wie ist Zerene einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zerene aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _ Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt. Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN? Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs) • eine schwere Nieren- oder Lebe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerene 5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 54 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln. Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbenem Streifen, beschriftet mit „W“ und der Stärke „5 mg“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen. Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen. Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen. Ältere Patienten Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene. Kinder Zerene ist für Kinder kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Leberinsuffizienz Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden. Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Ni Lesen Sie das vollständige Dokument