Zerene

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zerene 5 mg Hartkapseln

(Zaleplon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten?

Wie ist Zerene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerene aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet

wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten

Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von

wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem

Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?

Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:

eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile

von Zerene haben

unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die

unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung

eingenommen wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol

abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel

gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine

physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu

Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer

Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen

empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich

verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines

zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der

Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie

nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter

Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs

aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei

Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von

Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem

Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen

unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das

Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden

psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren

Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-,

Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen

zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies

schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten

nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.

Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann

Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen

Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen

psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen

Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel),

Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie),

Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es

dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie

niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene

sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten

vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu

beurteilen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.

Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels

weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren

und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber

manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett

gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie

keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind,

sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt,

wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen

haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei

Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie

können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie

unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 to <1/10)

Gelegentlich (

1/1,000 to <1/100)

Selten (

1/10,000 to <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.

in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte

Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte

Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;

Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung,

Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;

Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit

(Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache;

Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte

Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit

Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und

Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die

natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WIE IST ZERENE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zerene enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid

(E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat

(E172), Eisen (II, III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der

Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin,

Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein

hellbraunes, in Goldgelb mit „W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“

beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 09 Solna

Schweden

Hersteller:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE – 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel : +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zerene 10 mg Hartkapseln

(Zaleplon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten?

Wie ist Zerene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerene aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet

wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten

Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von

wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem

Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?

Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:

eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile

von Zerene haben, einschließlich Indigokarmin (E132)

unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die

unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung

eingenommen wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol

abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel

gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine

physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu

Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme

Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen

empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich

verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines

zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der

Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie

nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter

Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz

wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem

solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von

Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem

Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen

unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das

Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden

psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren

Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-,

Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen

zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies

schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten

nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.

Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann

Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen

Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen

psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen

Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel),

Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie),

Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es

dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie

niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene

sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten

vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit

zu beurteilen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.

Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels

weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren

und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber

manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses

Arzneimittel einnehmen.

WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett

gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie

keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind,

sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt,

wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen

haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei

Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie

können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie

unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 to <1/10)

Gelegentlich (

1/1,000 to <1/100)

Selten (

1/10,000 to <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.

in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte

Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte

Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;

Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung,

Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;

Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit

(Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache;

Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte

Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit

Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und

Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die

natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands

berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz

wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker..

WIE IST ZERENE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zerene enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 10 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid

(E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.

Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105):

Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes,

in Rosa mit “W” beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil.

Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 09 Solna

Schweden

Hersteller:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

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Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

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Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

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Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

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France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

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Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

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Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

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S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

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FIN-02130 Espoo

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Κύπρος

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GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

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Sverige

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Tel: +46 8 630 1900

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Tālr: +371 67 805 140

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Lietuva

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Laisvės pr. 75

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Tel: +370 52 688 490

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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