Zerene
Hauptinformation
Dokumenten
- für die Allgemeinheit:
- Packungsbeilage
-
- Information für medizinisches Fachpersonal:
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
- für die Allgemeinheit:
- Öffentlichen Beurteilungsberichts
-
Lokalisierung
- Erhältlich in:
-
Europäische Union
- Sprache:
- Deutsch
Therapeutische Informationen
- Therapiegruppe:
- Psycholeptics,
- Therapiebereich:
- Schlaf Initiation und Wartung Störungen
- Anwendungsgebiete:
- Zerene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum in extreme Notlage bringt oder behindert.
- Produktbesonderheiten:
- Revision: 13
Weitere Informationen
Status
- Quelle:
- EMA - European Medicines Agency
- Berechtigungsstatus:
- Zurückgezogen
- Zulassungsnummer:
- EMEA/H/C/000228
- Berechtigungsdatum:
- 12-03-1999
- EMEA-Code:
- EMEA/H/C/000228
- Letzte Änderung:
- 19-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/H/C/228
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
ZERENE
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Zerene?
Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und
braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Wofür wird Zerene angewendet?
Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten
haben einzuschlafen. Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und
beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten
darstellen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zerene angewendet?
Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei
Wochen dauern. Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der
Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Die empfohlene Dosis
beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren
Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Die maximale Tagesdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg. Innerhalb einer Nacht sollte keine
zweite Dosis eingenommen werden. Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene
nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann. Zerene darf bei Kindern oder bei
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden. Nähere
Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt Zerene?
Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben
Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es
bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese. Neurotransmitter wie
GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu
kommunizieren. Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt. Durch die
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das
Einschlafen.
Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein
Wissen gegeben werden kann.
Wie wurde Zerene untersucht?
Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet. Fünf
dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit
Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen. Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier
Wochen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen
benötigten. In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen
reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich
zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg
Zerene stets verkürzt.
Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der
Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des
Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie
(Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln),
Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der
Menstruation). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten
Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)
gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit
schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung
während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender
respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Warum wurde Zerene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen
haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine
unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Weitere Informationen über Zerene:
Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Zerene in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde
am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zerene 5 mg Hartkapseln
(Zaleplon)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten?
Wie ist Zerene einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Zerene aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet
wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten
Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von
wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem
Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile
von Zerene haben
unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die
unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung
eingenommen wird.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol
abhängig waren.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel
gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine
physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu
Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer
Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen
empfohlen hat.
Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich
verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines
zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der
Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie
nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter
Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs
aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei
Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in
Verbindung setzen.
Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von
Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem
Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,
Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen
unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das
Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden
psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren
Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich
umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer
allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-,
Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen
zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung
setzen.
Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies
schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten
nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann
Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche
Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen
Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen
psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen
Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel),
Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie),
Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder
Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es
dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie
niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene
sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten
vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet
werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu
beurteilen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels
weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren
und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene
Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber
manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett
gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie
keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind,
sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:
65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt,
wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen
haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei
Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie
gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie
können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie
unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (
1/10)
Häufig (
1/100 to <1/10)
Gelegentlich (
1/1,000 to <1/100)
Selten (
1/10,000 to <1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.
in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte
Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte
Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;
Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung,
Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;
Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit
(Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache;
Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte
Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit
Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer
allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und
Zungenschwellungen kommen.
Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die
natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
WIE IST ZERENE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Zerene enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid
(E171).
Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat
(E172), Eisen (II, III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der
Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin,
Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).
Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein
hellbraunes, in Goldgelb mit „W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“
beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Schweden
Hersteller:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
Arzneimittel nicht länger zugelassen
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Sanitas Building, Tower Street
Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark
Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Norge
Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
MediNet International Ltd.
Narva mnt. 11D
EE – 10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa
Tel : +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U.
Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA
Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd.
Office 10
Dunboyne Business Park
Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika
MEDA Pharma spol. s r.o..
Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland
Meda Oy
Vaisalantie 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
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Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige
Meda AB
Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
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Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 67 805 140
United Kingdom
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Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
MediNet International Ltd.
Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zerene 10 mg Hartkapseln
(Zaleplon)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten?
Wie ist Zerene einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Zerene aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet
wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten
Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von
wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem
Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile
von Zerene haben, einschließlich Indigokarmin (E132)
unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die
unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung
eingenommen wird.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol
abhängig waren.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel
gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine
physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu
Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme
Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen
empfohlen hat.
Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich
verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines
zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der
Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie
nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter
Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz
wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem
solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von
Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem
Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,
Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen
unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das
Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden
psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren
Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich
umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer
allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-,
Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen
zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung
setzen.
Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies
schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten
nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann
Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche
Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen
Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen
psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen
Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel),
Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie),
Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder
Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es
dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie
niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene
sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten
vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet
werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit
zu beurteilen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels
weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren
und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene
Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber
manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses
Arzneimittel einnehmen.
WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett
gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie
keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind,
sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:
65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt,
wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen
haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei
Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie
gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie
können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie
unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (
1/10)
Häufig (
1/100 to <1/10)
Gelegentlich (
1/1,000 to <1/100)
Selten (
1/10,000 to <1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.
in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte
Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte
Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;
Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung,
Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;
Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit
(Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache;
Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte
Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit
Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer
allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und
Zungenschwellungen kommen.
Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die
natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands
berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz
wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker..
WIE IST ZERENE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Zerene enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid
(E171).
Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid.
Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105):
Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes,
in Rosa mit “W” beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil.
Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Schweden
Hersteller:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
België/Belgique/Belgien
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Sanitas Building, Tower Street
Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark
Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
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Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
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D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
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Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
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EE - 10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
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Tel: + 43 1 86 390 0
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Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
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PL-00-828 Warszawa
Tel: +48 22 697 7100
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Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
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E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
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Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
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France
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25 Bd. de l´Amiral Bruix
F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
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Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
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Dunboyne
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SK-821 02 Bratislava
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Sverige
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LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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