Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfate, tazobactam sodium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Infezzjonijiet batteriċi
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 15
Awtorizzat
2015-09-18
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZERBAXA 1 G/0.5 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ceftolozane/tazobactam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zerbaxa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Zerbaxa 3. Kif għandek tieħu Zerbaxa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zerbaxa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZERBAXA U GĦALXIEX JINTUŻA Zerbaxa hija mediċina li tintuża biex tittratta firxa ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterji. Huwa fih żewġ sustanzi attivi: - ceftolozane, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tas-“cephalosporins” u li jista’ joqtol ċerti batterji li kapaċi jikkawżaw infezzjoni; - tazobactam, li jimblokka l-azzjoni ta’ ċerti enzimi msejħa beta lactamases. Dawn l-enzimi jagħmlu l-batterji reżistenti għal ceftolozane billi jiddiżintegraw l-antibijotiku qabel ma jkun jista’ jaħdem. Billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, tazobactam jagħmel ceftolozane iktar effettiv biex joqtol il-batterji. Zerbaxa jintuża fil-gruppi tal-etajiet kollha biex jittratta infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome, u fil-kliewi u fis-sistema urinarja. Zerbaxa jintuża wkoll fl-adulti biex jittratta infezzjoni fil-pulmun imsejħa “pulmonite”. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZERBAXA _ _ TIĦUX ZERBAXA - jekk inti allerġiku għal ceftolozane, tazobactam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk inti allerġiku għal mediċini magħrufa bħala “cephalosporins”. - jekk kellek Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zerbaxa 1 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih ceftolozane sulfate ekwivalenti għal 1 g ta’ ceftolozane u tazobactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g ta’ tazobactam. Wara r-rikostituzzjoni b’10 mL ta’ dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta’ ceftolozane u 44 mg/mL ta’ tazobactam. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta’ sodium. Meta t-trab jiġi rikostitwit b’10 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab ta’ lewn abjad sa safrani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin f’pazjenti adulti u pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1): - Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati (ara sezzjoni 4.4); - Pajelonefrite akuta; - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4). Zerbaxa huwa indikat ukoll għat-trattament tal-infezzjoni li ġejja f’pazjenti adulti (18-il sena jew aktar) (ara sezzjoni 5.1): - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - _hospital-acquired pneumonia_ ), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - _ventilator-associated pneumonia_ ). Għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu kif suppost ta’ mediċini antibatterjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija L-iskeda rakkomandata tad-doża fil-vini għal pazjenti adulti bi tneħħija tal-kreatinina ta’ > 50 mL/min qed tintwera f’Tabella 1 skont it-tip ta’ infezzjoni. 3 TABELLA 1: DOŻA FIL-VINI TA’ ZERBAXA SKONT IT-TIP TA’ INFEZZJONI F’PAZJENTI ADULTI (18-IL SENA Lesen Sie das vollständige Dokument