Zerbaxa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zerbaxa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zerbaxa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Bakterielle Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Zerbaxa ist indiziert zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003772
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003772
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zerbaxa

Ceftolozan/Tazobactam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zerbaxa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zerbaxa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zerbaxa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?

Zerbaxa ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten (schwierig zu

behandelnden) bakteriellen Infektionen folgender Bereiche angewendet wird:

Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);

Nieren (Pyelonephritis);

Harnwege (Strukturen, die Urin transportieren, wie z. B. die Blase).

Es enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.

Wie wird Zerbaxa angewendet?

Zerbaxa ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das

Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Alle 8 Stunden erfolgt die Gabe einer Dosis

mit 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde; die

Behandlungsdauer beträgt 4 bis 14 Tage, abhängig von der behandelten Infektion und dem

Ansprechen auf das Arzneimittel. Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Verwendung von Antibiotika berücksichtigen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss

die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.

Wie wirkt Zerbaxa?

Das in Zerbaxa enthaltene Ceftolozan ist ein Antibiotikum der Gruppe der Cephalosporine, die zur

weiter gefassten Gruppe der sogenannten „Beta-Laktame“ gehören. Es wirkt, indem es die Produktion

bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen. Dies hat

eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, welche daraufhin instabil werden, was schließlich

zum Absterben der Bakterien führt.

Zerbaxa enthält außerdem Tazobactam, einen Stoff, der die Wirkung bestimmter Enzyme, die Beta-

Laktamasen genannt werden, hemmt. Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-

Laktam-Antibiotika wie z. B. Ceftolozan, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent

werden. Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Tazobactam Ceftolozan, gegen

Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent wären.

Welchen Nutzen hat Zerbaxa in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zerbaxa Infektionen mindestens genauso wirksam heilt wie

andere Antibiotika.

Eine Studie umfasste 1 083 Patienten, die überwiegend an Niereninfektionen und in einigen Fällen an

einer komplizierten Harnwegsinfektion litten. Mit Zerbaxa wurde die Infektion in etwa 85 % aller Fälle,

in denen es angewendet wurde (288 von 340), erfolgreich behandelt, verglichen mit 75 % (266 von

353) der Fälle, in denen ein anderes Antibiotikum mit dem Namen Levofloxacin gegeben wurde.

Die zweite Studie umfasste 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen. Hier wurde

Zerbaxa mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen. Beide Arzneimittel führten bei etwa

94 % der Patienten (353 von 375 unter Zerbaxa bzw. 375 von 399 unter Meropenem) zur Heilung.

Welche Risiken sind mit Zerbaxa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber; diese Symptome sind im Allgemeinen

leichter oder mittelschwerer Natur. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerbaxa

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zerbaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zerbaxa

oder einen seiner Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die

überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine

allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum aufgetreten ist.

Warum wurde Zerbaxa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zerbaxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Zerbaxa bei den untersuchten

Patienten Infektionen wirksam heilte, nahm jedoch zur Kenntnis, dass lediglich eine begrenzte Anzahl

an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien aufgenommen worden waren. Der

Ausschuss verwies außerdem darauf, dass Tazobactam bekanntermaßen gegen einige Klassen von

Beta-Laktamasen, welche zu Resistenzproblemen führen können, nicht wirksam ist. In Bezug auf die

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Seite 2/3

Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein Antibiotikum dieser

Art erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zerbaxa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zerbaxa so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zerbaxa

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Zerbaxa

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Zerbaxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Zerbaxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftolozan/Tazobactam

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten?

Wie wird Zerbaxa angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?

Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die

durch Bakterien verursacht werden. Es enthält zwei Wirkstoffe:

Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine‟ gehört. Diese

können bestimmte Bakterien abtöten, die Infektionen verursachen können;

Tazobactam hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme, der sogenannten „Beta-Laktamasen”.

Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum

aufspalten, bevor es wirken kann. Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt,

verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien.

Zerbaxa wird bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauchraums, der

Nieren und der Harnwege angewendet.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten?

Zerbaxa darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftolozan, Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die als „Cephalosporine“ bekannt sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. starke Hautablösung;

Schwellung von Gesicht, Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen; oder Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Atmen) auf bestimmte andere Antibiotika (z B. Penicilline oder

Carbapeneme) aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerbaxa erhalten, wenn Sie wissen, dass

Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind oder früher

überempfindlich auf diese Arzneimittel reagiert haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Anwendung von Zerbaxa

Durchfall bekommen.

Während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa können Infektionen auftreten, die durch Bakterien,

die nicht empfindlich gegen Zerbaxa sind oder durch Pilze verursacht werden. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.

Manchmal löst die Behandlung mit Zerbaxa die Bildung von Antikörpern aus, die mit Ihren roten

Blutkörperchen reagieren. Wenn Sie erfahren, dass Sie ungewöhnliche Werte in einem Bluttest haben

(der Test wird Coombs-Test genannt), informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zerbaxa erhalten bzw.

kürzlich erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, weil nicht genügend

Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Zerbaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Ceftolozan und Tazobactam führen. Dazu

gehören:

Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es kann die Zeit, die Tazobactam

braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, verlängern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn

Sie Zerbaxa während der Schwangerschaft anwenden sollen.

Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen sollen oder die Behandlung mit Zerbaxa

beenden bzw. vermeiden sollten. Bei dieser Entscheidung sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind

und der Nutzens der Behandlung für Sie zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerbaxa kann Schwindelgefühl verursachen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Zerbaxa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 10,0 mmol (230 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Der mit 10 ml

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) aufgelöste

Inhalt der Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (265 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Zerbaxa angewendet?

Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer

Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde). Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich

danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Durchstechflasche Zerbaxa (enthält 1 g Ceftolozan und 0,5 g

Tazobactam) alle 8 Stunden und wird in eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben.

Die Behandlung mit Zerbaxa dauert normalerweise zwischen 4 und 14 Tage, je nach Schwere und Ort

der Infektion und je nach Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird die Dosis oder die Anwendungshäufigkeit von Zerbaxa möglicherweise verringern. Ihr

Arzt wird unter Umständen auch Ihr Blut kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie eine geeignete

Dosis erhalten, besonders dann, wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten

Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft

gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten.

Dennoch sollten Sie bei jeglichen Bedenken Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den

Apotheker umgehend informieren.

Wenn Sie Zerbaxa nicht (mehr) erhalten

Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis von Zerbaxa nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort

Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da Sie

möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:

Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag und

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies können Anzeichen für eine schwere allergische

Reaktion sein (anaphylaktische Reaktion), die lebensbedrohlich sein kann.

Durchfall, der verstärkt oder anhaltend auftritt oder wenn Ihr Stuhl Blut oder Schleim während

oder nach der Behandlung mit Zerbaxa enthält. In diesem Fall dürfen Sie keine Arzneimittel

einnehmen, die den Stuhlgang stoppen oder die Darmtätigkeit verlangsamen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anstieg der

Leberenzyme (im Rahmen von Blutuntersuchungen), Hautausschlag, Fieber (erhöhte

Temperatur), verminderter Blutdruck, verminderte Kalium-Spiegel (im Rahmen von

Blutuntersuchungen), Anstieg der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen - bekannt als

Blutplättchen, Schwindelgefühl, Angst, Schlafstörungen, Reaktionen an der Infusionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Magenschleimhautentzündung,

aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, starke Blähungen im Magen oder Darm,

Darmverschluss, Pilzinfektion im Mund (Soor), Hefepilz-Infektion der weiblichen

Geschlechtsorgane, Pilzinfektion der Harnwege, Anstieg der Zucker-(Glukose-)Spiegel (im

Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Magnesium-Spiegel (im Rahmen von

Blutuntersuchungen), verminderte Phosphat-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen),

ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall durch verminderten Blutfluss im Gehirn), Reizung oder

Entzündung einer Vene an der Einstichstelle, Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer Vene),

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Vorhofflimmern (beschleunigter oder

unregelmäßiger Herzschlag), Herzrasen, Angina pectoris (Schmerzen oder Engegefühl im

Brustkorb, Druck oder Schweregefühl im Brustkorb), juckender Hautausschlag oder

Schwellungen auf der Haut, Nesselsucht; positiver Coombs-Test (im Rahmen von

Blutuntersuchungen), Nierenprobleme, Nierenerkrankungen, Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zerbaxa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Sie finden das Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Durchstechflasche nach

„EXP“ angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zerbaxa enthält

Die Wirkstoffe sind Ceftolozan und Tazobactam.

Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam-

Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Arginin und Citronensäure.

Wie Zerbaxa aussieht und Inhalt der Packung

Zerbaxa ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats), das in einer Durchstechflasche

bereitgestellt wird.

Zerbaxa ist in Packungen mit 20 ml-Durchstechflaschen aus Typ I-Klarglas mit Stopfen aus

Brombutylkautschuk und Flip-off–Verschluss erhältlich.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road , Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italien

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Lösungen

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung der Dosen

Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke pro

Durchstechflasche rekonstituiert. Nach Rekonstitution sollte die Durchstechflasche vorsichtig

geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen. Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml.

Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg/ml (88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml

Tazobactam).

VORSICHT: DIE REKONSTITUIERTE LÖSUNG DARF NICHT DIREKT INJIZIERT WERDEN.

Zubereitung der 1 g Ceftolozan/0,5 g Tazobactam-Dosis: Den gesamten Inhalt (ca. 11,4 ml) der

Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung mit einer Spritze aus der Durchstechflasche

aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für

Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) oder 5%iger Glucose-Lösung für

Injektionszwecke injizieren.

Die folgenden Zubereitungen gelten für Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion:

Zubereitung der 500 mg Ceftolozan/250 mg Tazobactam-Dosis: 5,7 ml der rekonstituierten Lösung

mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 100 ml

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) oder 5%iger

Glucose-Lösung für Injektionszwecke injizieren.

Zubereitung der 250 mg Ceftolozan/125 mg Tazobactam-Dosis: 2,9 ml der rekonstituierten Lösung

mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 100 ml

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) oder 5%iger

Glucose-Lösung für Injektionszwecke injizieren.

Zubereitung der 100 mg Ceftolozan/50 mg Tazobactam -Dosis: 1,2 ml der rekonstituierten Lösung mit

einer Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 100 ml 0,9%iger

Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) oder 5%iger Glucose-

Lösung für Injektionszwecke injizieren.

Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Farbabweichungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirkstärke des Arzneimittels.

Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für

4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei

Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.

Wird es nicht sofort verwendet, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der

Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders, außer die Rekonstitution/Verdünnung

fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt; in der Regel sollten

24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety