Zepatier

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zepatier
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zepatier
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Portugiesisch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico, , Antivirais para o tratamento do VHC infecções, DIRETO ATUANDO ANTIVIRAIS
  • Therapiebereich:
  • Hepatite C, Crônica
  • Anwendungsgebiete:
  • Tratamento da hepatite C crónica (CHC) em adultos. Para o vírus da hepatite C do genótipo específico de atividade.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorizado
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004126
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004126
  • Letzte Änderung:
  • 29-12-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Resumo do EPAR destinado ao público

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zepatier. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Zepatier.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Zepatier, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zepatier e para que é utilizado?

O Zepatier é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica

(infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C).

O Zepatier contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.

Como se utiliza o Zepatier?

O Zepatier só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado

por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.

Existem muitas variedades de vírus da hepatite C (chamadas genótipos). O Zepatier é recomendado

para utilização em doentes que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 1a, 1b e 4 e que

podem ter ou não cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o

fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente).

O Zepatier está disponível na forma de comprimidos contendo 50 mg de elbasvir e 100 mg de

grazoprevir. A dose habitual de Zepatier é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.

Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo e o Zepatier pode ser utilizado em associação com

Zepatier

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outro medicamento denominado ribavirina. Para mais informações, consulte o Resumo das

Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Zepatier?

As substâncias ativas do Zepatier, o elbasvir e o grazoprevir, bloqueiam duas proteínas essenciais para

a multiplicação do vírus da hepatite C. O elbasvir bloqueia a ação de uma proteína denominada

«NS5A» e o grazoprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A». Ao bloquear estas

proteínas, o Zepatier impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.

Quais os benefícios demonstrados pelo Zepatier durante os estudos?

O Zepatier, com ou sem ribavirina, foi investigado em oito estudos principais que incluíram cerca de

2000 doentes infetados com vários genótipos do vírus da hepatite C, cujo fígado estava a funcionar de

forma normal ou adequada. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de

doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o

final do tratamento. Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 96 % dos doentes com

genótipo 1b do vírus da hepatite C (301 em 312) apresentaram resultados negativos relativamente ao

vírus após 12 semanas de tratamento com Zepatier. Nos doentes com genótipo 1a do vírus, 93 % dos

doentes (483 em 519) tratados com Zepatier apresentaram resultados negativos comparativamente a

95 % (55 em 58) dos doentes tratados com Zepatier e ribavirina. Nos doentes com genótipo 4 do

vírus, 94 % dos doentes (61 em 65) tratados com Zepatier apresentaram resultados negativos

comparativamente a 100 % (8 em 8) dos doentes tratados com Zepatier e ribavirina. Também foram

observados benefícios em doentes infetados pelo VIH ou que tinham doença renal crónica (de longa

duração). Os dados disponíveis em doentes com genótipo 3 do vírus não foram suficientes para

suportar a utilização do Zepatier para este genótipo.

Quais são os riscos associados ao Zepatier?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zepatier (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são fadiga e dores de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao Zepatier, consulte o Folheto Informativo.

O Zepatier está contraindicado em doentes com função hepática moderada ou fortemente reduzida

(cirrose de classe B ou C de Child-Pugh). Além disso, está contraindicado em associação com

medicamentos como o antibiótico rifampicina, certos medicamentos para o VIH e a ciclosporina

(utilizada para prevenir a rejeição de órgãos), uma vez que o Zepatier pode afetar a forma como estes

medicamentos atuam. Também está contraindicado em associação com o hipericão (utilizado no

tratamento da depressão e ansiedade) ou com os medicamentos fenitoína e carbamazepina usados no

tratamento da epilepsia, uma vez que estes medicamentos podem afetar a forma como o Zepatier

atua. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Zepatier?

O Zepatier demonstrou ser altamente eficaz na eliminação dos genótipos 1a, 1b e 4 do vírus da

hepatite C do sangue de doentes com ou sem cirrose compensada, incluindo doentes também

infetados pelo VIH ou com doença renal crónica. Na maioria dos estudos, o tratamento com Zepatier

não foi comparado com outro tratamento ou com a ausência de tratamento. Isto foi considerado

aceitável uma vez que o vírus da hepatite C crónica é muito raramente curado sem tratamento e, no

momento em que os estudos foram iniciados, não se encontravam disponíveis outros medicamentos

Zepatier

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antivíricos como o Zepatier. O Zepatier foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança

favorável.

Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os

benefícios do Zepatier são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Zepatier?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Zepatier.

Outras informações sobre o Zepatier

O EPAR completo relativo ao Zepatier pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Zepatier, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película

Elbasvir/grazoprevir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para

saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é ZEPATIER e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER

Como tomar ZEPATIER

Efeitos secundários possíveis

Como conservar ZEPATIER

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é ZEPATIER e para que é utilizado

O que é ZEPATIER

ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.

Para que é utilizado ZEPATIER

ZEPATIER é utilizado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C, em adultos com idade igual

ou superior a 18 anos.

Como funciona ZEPATIER

A hepatite C é causada por um vírus que infeta o fígado. As substâncias ativas presentes neste

medicamento funcionam em conjunto, bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C

necessita para crescer e se reproduzir. Isto permite que a infeção seja permanentemente eliminada do

organismo.

ZEPATIER é algumas vezes tomado em conjunto com outro medicamento, ribavirina.

É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com

ZEPATIER. Se tiver alguma questão relacionada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu

médico ou farmacêutico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER

Não tome ZEPATIER:

se tem alergia ao elbasvir, grazoprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.

se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose

inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou

tipranavir

efavirenz ou etravirina para tratar o VIH

elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou

elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH

ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças

inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele

bosentano para a hipertensão arterial pulmonar

carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões

modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas

medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de

plantas) para depressão ou outros problemas

Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção “Não tome” do folheto

informativo da ribavirina. Se não tem a certeza em relação a qualquer informação presente no folheto

informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:

tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer

controlá-lo mais frequentemente

já tomou algum medicamento para a hepatite C

tem algum problema no fígado além de hepatite C

fez um transplante de fígado

tem diabetes. Após o início do tratamento com ZEPATIER poderá necessitar de um controlo mais

rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.

Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o

início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER

tem qualquer outra condição médica.

Análises ao sangue

O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.

Isto acontece para que o seu médico possa:

decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo

decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo

verificar se ocorrem efeitos secundários

verificar se o seu tratamento funcionou e se está livre da hepatite C

verificar como está o seu fígado a funcionar – informe imediatamente o seu médico caso note algum

dos sinais de problemas no fígado seguintes: perda de apetite; estar ou sentir-se enjoado; sentir-se

cansado ou fraco; pele ou olhos amarelados; alteração da cor das suas fezes. O seu médico poderá

querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum

destes sintomas.

Crianças e adolescentes

ZEPATIER não pode ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

ZEPATIER não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e ZEPATIER

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita

médica. Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando

recebe um novo medicamento.

Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER. Por favor consulte a lista destes

medicamentos após a secção “Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos medicamentos seguintes.”

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

cetoconazol oral para infeções fúngicas

tacrolímus para prevenir a rejeição no transplante de órgãos

dabigatrano para prevenir os coágulos sanguíneos

rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no

sangue

sunitinib para tratar alguns tipos de cancro

varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para

tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas

análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.

O seu médico poderá ter que alterar a sua medicação ou alterar a dose dos seus medicamentos.

Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.

Gravidez e contraceção

Os efeitos de ZEPATIER em mulheres grávidas não são conhecidos. Se está grávida, se pensa estar

grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

ZEPATIER com ribavirina

Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina. A ribavirina pode ser muito

prejudicial para um feto. Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar

precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma

gravidez.

Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com

ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento. Fale com o seu médico sobre os

diferentes métodos de contraceção adequados para si.

Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver

a tomar ZEPATIER com ribavirina, ou nos meses seguintes.

É muito importante que leia com atenção a secção sobre gravidez e contraceção no folheto

informativo da ribavirina. É importante que tanto o homem como a mulher leiam a informação.

Amamentação

Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar ZEPATIER. Não se sabe se os dois

medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.

Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se que lê também as secções Gravidez e

Aleitamento do folheto informativo deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.

ZEPATIER contém lactose e sódio

ZEPATIER contém lactose mono-hidratada. Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu

médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. ZEPATIER

contém sódio. Se está em dieta com ingestão controlada de sódio, fale com o seu médico antes de tomar

este medicamento.

3.

Como tomar ZEPATIER

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

ZEPATIER se já tomou medicamentos para a hepatite C ou se tiver alguma outra condição médica.

Que dose tomar

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos. O seu médico irá

informar durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.

Engolir o comprimido inteiro, com ou sem alimentos. Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.

Se tomar mais ZEPATIER do que deveria

Fale imediatamente com o seu médico se tomar mais ZEPATIER do que deveria. Leve consigo a caixa do

medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar ZEPATIER

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Caso se tenha esquecido de

tomar uma dose, tente saber quanto tempo passou desde que devia ter tomado ZEPATIER:

Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim

que possível. Em seguida, tome a próxima dose à hora normal.

Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.

Espere e tome a próxima dose à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Não pare de tomar ZEPATIER

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante

que termine o tratamento completo para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção

pelo vírus da hepatite C.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:

Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

sensação de muito cansaço (fadiga)

dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

enjoo (náuseas)

sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)

comichão

diarreia

dificuldade em dormir (insónia)

dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações

obstipação

sensação de tonturas

perda de apetite

irritabilidade

dores musculares

dor no estômago

queda ou enfraquecimento anormal do cabelo

nervosismo (ansiedade)

depressão

boca seca

sentir-se enjoado (vómitos)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

alterações nos testes laboratoriais da função do fígado

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente

através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários,

estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar ZEPATIER

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após

“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação. Conservar na

embalagem de origem até utilizar, para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ZEPATIER

As substâncias ativas são: elbasvir e grazoprevir. Cada comprimido revestido por película contém

50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Laurilsulfato de sódio, tocofersolano, copolividona, hidroxipropilmetilcelulose, celulose

microcristalina, manitol, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, cloreto de sódio, sílica

coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película

Lactose mono-hidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), cera carnaúba

Qual o aspeto de ZEPATIER e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são beges, ovais, gravados com “770” de um lado e lisos do outro.

O comprimido tem as dimensões de 21 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos. Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta

contém dois blisters de alumínio de 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Manufacturer

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.