Zepatier
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-11-2022
Fachinformation
(SPC)
21-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-02-2022
Wirkstoff:
elbasvir, grazoprevir
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AP54
INN (Internationale Bezeichnung):
elbasvir, grazoprevir
Therapiegruppe:
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
Hepatite C, Crônica
Anwendungsgebiete:
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo-actividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-07-22
Gebrauchsinformation
48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZEPATIER 50 MG/100
MG COMPRIMIDOS REVESTID
OS POR PELÍCULA
e
lbasvir/grazoprevir
LE
IA COM ATENÇÃO T
ODO EST
E FOLHETO ANTES D
E COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICA
MENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenh
a dúvidas, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento foi
receita
do apenas para si
. Não deve dá
-lo a outros. O
medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresen
tem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale
com o seu
médico ou farm
acêutico
. Ver secção
4.
O Q
UE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é
ZEPATIER
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de t
omar
ZEPATIER
3.
Como tomar
ZEPATIER
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar ZEPATIER
6.
C
onteúdo da embala
gem e outras informa
ções
1.
O QUE É
ZEPATIER
E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É
ZEPATIER
ZEPATIER é um medicamento antiviral qu
e contém as substâ
ncias ativas elbasvir e grazoprevir.
PARA QUE É UTILIZADO
ZEPATIER
ZEPAT
IER é utilizado
para tratar a infeção cr
ónica pelo
vírus da hepatite
C, em adultos
e crianças com
idade igual ou superior a 12 anos,
que pesem pelo
menos 30 quilogramas.
COMO FUNCIONA ZEPATIER
A hepatite C é
caus
ada por um vírus que infeta o fígado. As
substâncias ativas presentes neste
med
icamento funcionam em c
onjunto,
bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C
necessita para crescer e se reproduzir. Isto permite que a infeção
seja perma
nent
emente eliminada do
organismo.
ZEPATIER
é algu
mas vezes tomado
e
m conjunto com
outro medicamento, rib
avirina.
É muito importante que leia também os folhetos informativos dos
outros medicamentos que irá tomar com
ZEPATIER. Se tiver alguma questão rel
acio
nada com os seus medicamentos, por favor
fale com o seu
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZEPATIER
50 mg/100 mg
comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada co
mprimido revestido
por película contém
50 mg de
elbasvir e 100
mg de grazoprevir
.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 87,02
mg de lactose (na forma mono
-hidratada) e
69,85 mg de sódio.
Lista completa
de excipiente
s
, ver secção 6
.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido beje, oval, com
as dimensões de
21 mm x 10 mm, grav
ado com “770” de um lado e liso no
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZEPATIER
é indicado no tr
atamento da hepatite C crónic
a (HCC) em adultos e
doentes pediátricos com
idade igual ou superior a 12
anos,
que pesem pelo menos 30
kg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Em relação à
atividade específica
para os genótipo do ví
rus da hepatite C (VHC)
ver secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA
E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com
ZEPATIER deve se
r iniciado e monitorizado por um médico com experiência no
tratamento
de doentes com HCC
.
Posologia
A dose recomendada é
de
um comprimido uma vez por dia.
Os regimes
de tratamento e duração de t
ratamento recomendados
são apresentados em b
a
ixo na Tabela
1
(ver secções 4.4 e 5.1):
3
TABELA 1: REGIMES R
ECOMENDADO
S DE
ZEPATIER
NO T
RATAMENTO DA
INFEÇÃO C
RÓNICA PELO
VÍRUS DA
HEPATITE C EM D
OENTES COM OU SEM
CIRROSE
COMPENSAD
A (APENAS CHILD
-PUGH A)
GENÓTIPO VHC
REGIME DE TRATAMENTO E DURAÇÃO
1a
ZEPATIER
durante 12 semanas
ZEPATIER
durante 16 semanas + ribavirina
A
deve ser considerado nos
doentes com
nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfis
mos
específicos da NS5A
que causam
redução da atividade de elbasvir em pe
lo menos
5 vezes,
para minimizar o risco de falência ao tratamento
(ver secção 5.1).
1b
ZEPATIER
durante 12 semanas
4
ZEPATIER
durante 12 semanas
ZEPATIER durante 16
semanas + riba
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