Zepatier
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-11-2022
Fachinformation
(SPC)
21-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-02-2022
Wirkstoff:
dziś firma otwiera, rozwija, grazoprevir
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AP54
INN (Internationale Bezeichnung):
elbasvir, grazoprevir
Therapiegruppe:
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Anwendungsgebiete:
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotyp-specyficznej aktywności patrz rozdziały 4. 4 i 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2016-07-22
Gebrauchsinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZEPATIER 50
mg/100 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda tabletka
powlekana zawiera
50
mg elbaswiru i
100 mg
grazoprewiru.
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 87,02
mg laktozy (w postaci
jednowodnej
) oraz 69,85 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patr
z punkt 6.1.
3.
P
OSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Beżowa
,
owalna tabletk
a o
wymiarach 21
mm x 10 mm z
wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie
i
gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
ZEPATIER
j
est wskazany do
stosowania w
leczeniu przewlekłego wirusowego
zap
alenia wątroby typu
C (
przewlekłego WZW
C) u
dorosłych
oraz
młodzieży
w wieku 12 lat
i starszej o
masie ciała co najmniej 30
kg
(patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Swoista genotypow
o a
ktywność wi
rusa
zapalenia wątroby typu
C (ang. HCV,
hepatitis C v
irus), patrz
punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem
leczniczym
ZEPATIER
powinno być rozpoczyna
ne i nadzorowane przez lekarza
z
doświadcz
eniem w leczeniu pacjentów z przewlek
łym
WZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna t
abletka raz
na dobę
.
Zalecane schematy i
czas trwania
leczenia podano
poniżej
w Tabeli
1 (patrz punkt
y 4.4 i 5.1):
3
TABELA
1: ZALECANE LECZENIE PRZEWLEKŁEGO ZAKAŻENIA
WIRUSEM ZAPALENIA WĄ
TROBY TYPU C
PRODUK
TEM LECZNICZYM ZEPATIER U PACJENTÓW
BEZ MARSKOŚCI LUB ZE SKOMPENSOWA
NĄ
MARSKOŚCIĄ WĄTROBY (
TYLKO STOPNIA
A WG KLASYFIKACJI CHILD
-PUGH)
GENOTYP HCV
SCHEMAT I
CZAS TRWANIA LECZENIA
1a
Prod
ukt leczniczy ZEPATIER przez 12
tygodni
W celu
zmniejszen
ia ry
zyka niepowodzenia lecznia
należy rozważyć
stosowanie produktu lecznicz
ego ZEPATIER przez 16
tygodni
z
rybawiryną
A
u pacjentów, u których
początkow
e miano RNA
HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z
obecnością
swoistych
polimorfizmów
NS5A, p
owodujących
co najmniej 5-krotne
zmiejs
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZEPATIER 50
mg/100 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda tabletka
powlekana zawiera
50
mg elbaswiru i
100 mg
grazoprewiru.
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 87,02
mg laktozy (w postaci
jednowodnej
) oraz 69,85 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patr
z punkt 6.1.
3.
P
OSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Beżowa
,
owalna tabletk
a o
wymiarach 21
mm x 10 mm z
wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie
i
gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
ZEPATIER
j
est wskazany do
stosowania w
leczeniu przewlekłego wirusowego
zap
alenia wątroby typu
C (
przewlekłego WZW
C) u
dorosłych
oraz
młodzieży
w wieku 12 lat
i starszej o
masie ciała co najmniej 30
kg
(patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Swoista genotypow
o a
ktywność wi
rusa
zapalenia wątroby typu
C (ang. HCV,
hepatitis C v
irus), patrz
punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem
leczniczym
ZEPATIER
powinno być rozpoczyna
ne i nadzorowane przez lekarza
z
doświadcz
eniem w leczeniu pacjentów z przewlek
łym
WZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna t
abletka raz
na dobę
.
Zalecane schematy i
czas trwania
leczenia podano
poniżej
w Tabeli
1 (patrz punkt
y 4.4 i 5.1):
3
TABELA
1: ZALECANE LECZENIE PRZEWLEKŁEGO ZAKAŻENIA
WIRUSEM ZAPALENIA WĄ
TROBY TYPU C
PRODUK
TEM LECZNICZYM ZEPATIER U PACJENTÓW
BEZ MARSKOŚCI LUB ZE SKOMPENSOWA
NĄ
MARSKOŚCIĄ WĄTROBY (
TYLKO STOPNIA
A WG KLASYFIKACJI CHILD
-PUGH)
GENOTYP HCV
SCHEMAT I
CZAS TRWANIA LECZENIA
1a
Prod
ukt leczniczy ZEPATIER przez 12
tygodni
W celu
zmniejszen
ia ry
zyka niepowodzenia lecznia
należy rozważyć
stosowanie produktu lecznicz
ego ZEPATIER przez 16
tygodni
z
rybawiryną
A
u pacjentów, u których
początkow
e miano RNA
HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z
obecnością
swoistych
polimorfizmów
NS5A, p
owodujących
co najmniej 5-krotne
zmiejs
Lesen Sie das vollständige Dokument
