Zepatier

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zepatier
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zepatier
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Französisch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiviraux à usage systémique, , Antiviraux pour le traitement de l'infection à VHC, les ANTIVIRAUX à action DIRECTE
  • Therapiebereich:
  • Hépatite C chronique
  • Anwendungsgebiete:
  • Traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez les adultes. Pour le virus de l'hépatite C de génotype spécifique de l'activité.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisé
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004126
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004126
  • Letzte Änderung:
  • 29-12-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Résumé EPAR à l'intention du public

Zepatier

elbasvir/grazoprévir

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.

Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à

recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Zepatier, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?

Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C

chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).

Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.

Comment Zepatier est-il utilisé?

Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un

médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.

Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé

pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4

qu’ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est

toujours en mesure de fonctionner correctement).

Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de

grazoprévir. La dose normale de Zepatier est d’un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.

Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre

Zepatier

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médicament appelé ribavirine. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit

(également compris dans l'EPAR).

Comment Zepatier agit-il?

Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la

multiplication du virus de l’hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors

que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A». En bloquant ces protéines,

Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.

Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?

Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ

2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait

normalement ou correctement. Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le

nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de

l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement. Après examen des résultats de ces études, pour

96 % des patients atteints du virus de génotype 1b (301 patients sur 312), les résultats du test viral

étaient négatifs après 12 semaines de traitement par Zepatier. Pour les patients atteints du virus de

génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519)

traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et

ribavirine. Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs

chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez

les patients traités par Zepatier et ribavirine. Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés

également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée). Les données

disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir

l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Zepatier?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête. Pour une liste complète des effets indésirables

observés sous Zepatier, voir la notice.

Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou

sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh). Zepatier ne doit pas être utilisé

avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH

et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le

fonctionnement de ces médicaments. Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à

base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la

phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de

Zepatier. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Zepatier est-il approuvé?

Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b

et 4 du sang des patients atteints ou non d’une cirrhose compensée, y compris les patients également

infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique. Dans la plupart des études, le

traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement. Ceci a été

considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans

Zepatier

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traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme

Zepatier n'étaient pas disponibles. Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de

Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Zepatier?

Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Zepatier:

L’EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Zepatier, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. NOTICE

Notice: Information de l’utilisateur

ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés

elbasvir/grazoprevir

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER

Comment prendre ZEPATIER

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver ZEPATIER

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que ZEPATIER

ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir.

Dans quel cas ZEPATIER est-il utilisé

ZEPATIER est utilisé pour traiter l’hépatite C chronique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Comment agit ZEPATIER

Le virus de l’hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie. Les substances actives contenues dans

le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus de l’hépatite C a

besoin pour se développer et se reproduire. Cela permet d’éliminer définitivement l’infection.

ZEPATIER est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.

Il est très important que vous lisiez aussi les notices des autres médicaments que vous prendrez avec

ZEPATIER. Si vous avez des questions concernant les médicaments que vous prenez, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER

Ne prenez jamais ZEPATIER :

si vous êtes allergique à l’elbasvir, au grazoprevir ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez certains problèmes hépatiques modérés ou sévères

si vous prenez l’un des médicaments suivants :

la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose

des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le

saquinavir ou le tipranavir

l’efavirenz ou l’etravirine, utilisés pour traiter le VIH

l’elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou

l’elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH

la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe ou pour

traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la

peau

le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire

la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l’épilepsie et les

crises convulsives

le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées

le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour

traiter la dépression ou d’autres troubles

Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice

de la ribavirine. En cas de doute à propos des informations figurant dans la notice, contactez votre

médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :

présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B car votre médecin peut

vouloir vous surveiller étroitement

avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C

avez des problèmes de foie autres que l’hépatite C

avez eu une greffe de foie

êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement

surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début

du traitement par ZEPATIER. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre

dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme

ZEPATIER.

avez d’autres problèmes médicaux.

Analyses de sang

Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par

ZEPATIER. Cela lui permettra :

de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps

de déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec ZEPATIER et pendant

combien de temps

de surveiller l’apparition d’effets indésirables

de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l’hépatite C a été éliminé de votre

organisme

de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l’un des signes suivants de

problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d’appétit ; sentiment

d’être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou

du blanc de l’œil ; modifications de la couleur des selles. Si vous développez l’un de ces

symptômes, votre médecin pourra demander des analyses de sang pour contrôler votre fonction

hépatique.

Enfants et adolescents

ZEPATIER ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a

pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ZEPATIER

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans

ordonnance. Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre

pharmacien lors de toute prescription ou achat d’un nouveau médicament.

Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec ZEPATIER. Voir la liste dans la

rubrique « Ne prenez jamais ZEPATIER si vous prenez l’un des médicaments suivants. »

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

kétoconazole en administration par voie orale, utilisé pour traiter les infections fongiques

tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe

dabigatran, utilisé pour prévenir les caillots sanguins

rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, utilisées pour diminuer le

taux de cholestérol dans le sang

sunitinib, utilisé pour traiter certains cancers

warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour

fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang

pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

Votre médecin peut être amené à changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre ZEPATIER.

Grossesse et contraception

Les effets de ZEPATIER chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

médicament.

ZEPATIER en association avec la ribavirine

Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine. La ribavirine

peut avoir des effets très nocifs sur un enfant à naître. Cela signifie que vous-même et votre

partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels s’il est possible

qu’une grossesse survienne.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement

par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du

traitement. Parlez avec votre médecin des différentes méthodes contraceptives qui vous

conviennent.

Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en

association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre

médecin.

Il est très important de lire très attentivement les informations de la notice de la ribavirine

concernant la grossesse et la contraception. Il est important qu’à la fois les hommes et les

femmes lisent les informations.

Allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZEPATIER si vous allaitez. On ne sait pas si les deux

médicaments contenus dans ZEPATIER passent dans le lait maternel.

Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et

« Allaitement » de la notice de cet autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigués après avoir

pris ce médicament.

ZEPATIER contient du lactose et du sodium

ZEPATIER contient du lactose monohydraté. Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous

avez été informé(e) par votre médecin d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin

avant de prendre ce médicament. ZEPATIER contient du sodium. Si vous suivez un régime

alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre ZEPATIER

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous avez déjà

pris des médicaments pour traiter l’hépatite C ou si vous présentez tout autre trouble médical.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour au cours ou en dehors des repas. Votre

médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre ZEPATIER.

Avalez le comprimé entier avec ou sans nourriture. Ne pas mâcher, écraser ou diviser le comprimé.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes pour avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.

Emportez la boîte du médicament afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre ZEPATIER

Il est important de ne pas oublier une dose de ce médicament. Si vous avez oublié une dose,

déterminez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre ZEPATIER :

Si un délai de moins de 16 heures s’est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, prenez la

dose oubliée le plus tôt possible. Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.

Si un délai de plus de 16 heures s’est écoulé depuis que vous auriez dû prendre la dose, ne prenez

pas la dose oubliée. Attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre ZEPATIER

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Il est très important de terminer

complètement le traitement. Cela donnera au médicament la meilleure chance de traiter votre

hépatite C.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous peuvent

survenir avec ce médicament :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

sentiment d’épuisement (fatigue)

maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

sentiment d’être malade (nausées)

sentiment de faiblesse ou de manque d’énergie (asthénie)

démangeaisons

diarrhée

troubles du sommeil (insomnie)

douleurs articulaires, articulations enflées

constipation

étourdissements

perte d’appétit

sentiment d’irritabilité

douleurs musculaires

douleur à l’estomac

chute de cheveux inhabituelle ou cheveux plus fins que d’habitude

sensation de nervosité (anxiété)

dépression

bouche sèche

être malade (vomissement).

Peu fréquent: peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver ZEPATIER

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité jusqu’à utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ZEPATIER

Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir. Chaque comprimé pelliculé contient

50 mg d’elbasvir et 100 mg de grazoprevir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Laurilsulfate de sodium, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, copovidone,

hypromellose, cellulose microcristalline, mannitol, lactose monohydraté, croscarmellose

sodique, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune (E172),

oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba.

Comment se présente ZEPATIER et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ovales, de couleur beige, portent la mention « 770 » gravée sur une face

et sont lisses sur l’autre face. Le comprimé mesure 21 mm de longueur et 10 mm de largeur.

Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton. Chaque pochette en

carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés. Chaque boîte contient 28 comprimés

au total.

Titulaire

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.