Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C, chronisch
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp-spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Revision: 13
Autorisiert
2016-07-22
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENS ETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Lactose (als Monohydrat ) und 69,85 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen B estandteile, si ehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Beig e, ovale Tabl ette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „ 770 “ geprägt und auf der anderen Seite glatt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZEPATIER wird zu r Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem K örpergewicht von mindestens 30 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur Hepatitis -C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifisc hen Aktivität siehe Abschnitt e 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND AR T DER ANWENDUNG Die Beh andlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronische r Hepatitis C haben. Dosierung Die empfohlene Dosi s beträgt 1 Tablette einmal täglich. Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt ( siehe Abschnitt e 4.4 und 5.1). 3 TABELLE 1: EMPFOHLENE ZEPATIER - THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG DER CHRONISCHE N HEPATITIS C- INFEKTION BEI PATIENTEN MIT BZW. OHNE KOMPENSIERTE ZIRRHOSE (NUR CHILD -PUGH A) HCV-GENOTYP BEHANDLUNG UND BEHANDLUNGSDAUER 1a ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin A zur Senkung des Risikos eines Ther apieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsvir uslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A - RAVs, die die Elbasvir -Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1). 1b ZEPATIER über 12 Wochen 4 ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENS ETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Lactose (als Monohydrat ) und 69,85 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen B estandteile, si ehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Beig e, ovale Tabl ette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „ 770 “ geprägt und auf der anderen Seite glatt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZEPATIER wird zu r Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem K örpergewicht von mindestens 30 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur Hepatitis -C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifisc hen Aktivität siehe Abschnitt e 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND AR T DER ANWENDUNG Die Beh andlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronische r Hepatitis C haben. Dosierung Die empfohlene Dosi s beträgt 1 Tablette einmal täglich. Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt ( siehe Abschnitt e 4.4 und 5.1). 3 TABELLE 1: EMPFOHLENE ZEPATIER - THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG DER CHRONISCHE N HEPATITIS C- INFEKTION BEI PATIENTEN MIT BZW. OHNE KOMPENSIERTE ZIRRHOSE (NUR CHILD -PUGH A) HCV-GENOTYP BEHANDLUNG UND BEHANDLUNGSDAUER 1a ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin A zur Senkung des Risikos eines Ther apieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsvir uslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A - RAVs, die die Elbasvir -Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1). 1b ZEPATIER über 12 Wochen 4 ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlu Lesen Sie das vollständige Dokument