Zepatier

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zepatier
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zepatier
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004126
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004126
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zepatier

Elbasvir / Grazoprevir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zepatier. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zepatier zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zepatier und wofür wird es angewendet?

Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang

andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).

Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.

Wie wird Zepatier angewendet?

Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht

werden.

Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus. Zepatier wird zur Anwendung bei

Patienten empfohlen, die mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b oder 4 infiziert sind, mit

oder ohne gleichzeitige kompensierte Leberzirrhose (die Leber ist vernarbt, kann aber noch

ausreichend arbeiten).

Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich. Die übliche Dosis

Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen. In einigen Fällen kann die Behandlung

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länger dauern, und Zepatier wird möglicherweise zusammen mit einem weiteren Arzneimittel,

Ribavirin, gegeben. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Zepatier?

Die beiden Wirkstoffe in Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir, hemmen zwei für die Vermehrung des

Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine. Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A“

und Grazoprevir hemmt ein Enzym namens „NS3/4A-Protease“. Durch Hemmung dieser beiden

Proteine verhindert Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.

Welchen Nutzen hat Zepatier in den Studien gezeigt?

Zepatier mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin wurde in acht Hauptstudien mit etwa

2 000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren

und deren Leber normal oder ausreichend arbeitete. In allen Studien war der Hauptindikator für

Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren. Betrachtet man die Ergebnisse aller

Studien zusammen, so waren die Untersuchungen auf das Virus bei 96 % der Patienten mit dem Virus

des Genotyps 1b (301 von 312 Patienten) nach 12 Wochen Behandlung mit Zepatier negativ. Bei

Patienten mit dem Virus des Genotyps 1a waren bei 93 % der mit Zepatier behandelten Patienten (483

von 519 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 95 % der Patienten (55

von 58 Patienten), die Zepatier zusammen mit Ribavirin erhielten. Bei Patienten mit dem Virus des

Genotyps 4 waren bei 94 % der mit Zepatier behandelten Patienten (61 von 65 Patienten) die

Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 100 % (8 von 8 Patienten), die mit Zepatier und

Ribavirin behandelt wurden. Ein Nutzen zeigte sich auch bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert

waren bzw. an einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung litten. Die Daten, die für

Patienten mit dem Virus des Genotyps 3 verfügbar waren, reichten nicht aus, um die Anwendung von

Zepatier bei diesem Genotyp zu stützen.

Welche Risiken sind mit Zepatier verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zepatier

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zepatier darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion

(Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C) angewendet werden. Es darf nicht zusammen mit

Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, bestimmten HIV-Arzneimitteln oder Ciclosporin (wird

zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet) gegeben werden, da Zepatier die Wirkung dieser

Arzneimittel beeinflussen kann. Es darf auch nicht gleichzeitig mit dem pflanzlichen Präparat

Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen und Angst) angewendet werden, oder den

Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen

kann. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zepatier zugelassen?

Zepatier erwies sich als sehr wirksam bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b

und 4 aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose, einschließlich bei Patienten,

die gleichzeitig mit HIV infiziert sind bzw. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden. In den

meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Therapie oder keiner

Zepatier

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Therapie verglichen. Dies wurde als akzeptabel eingestuft, weil eine chronische Infektion mit dem

Hepatitis-C-Virus nur sehr selten ohne Behandlung heilt und andere antivirale Arzneimittel wie Zepatir

zu dem Zeitpunkt, zu dem die Studien begannen, nicht verfügbar waren. Zepatier wurde gut vertragen

und verfügt über ein günstiges Sicherheitsprofil.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier, die

von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zepatier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zepatier finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Elbasvir/Grazoprevir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?

Wie ist ZEPATIER einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?

Was ist ZEPATIER?

ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.

Wofür wird ZEPATIER angewendet?

ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ab 18 Jahren

verwendet.

Wie wirkt ZEPATIER?

Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt. Die Wirkstoffe in diesem

Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das Hepatitis-

C-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren. Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem

Körper entfernt werden.

ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin

enthält, eingenommen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen

mit ZEPATIER anwenden, lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?

ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden

Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird

HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder

Tipranavir

Efavirenz oder Etravirin bei HIV

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV

Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung

schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut

Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im

Lungenkreislauf)

Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen

angewendet werden

Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben

Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression

oder anderen Beschwerden

Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht

eingenommen werden…“ in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchen

Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn

bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt

Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.

Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.

Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.

bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.

Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen. Dies wird

aus mehreren Gründen durchgeführt:

damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.

damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden

sollten und wie lange Sie dies tun sollten.

um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr

haben.

um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet – informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn

folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen;

Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des

Stuhls. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu

kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Kinder und Jugendliche

ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da

ZEPATIER bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für

pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Führen Sie eine Liste mit

Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel

erhalten.

Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.

Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der

folgenden Arzneistoffe anwenden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe

anwenden:

Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen

Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten

Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln

Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des

Cholesterinspiegels im Blut

Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur

Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer

Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ZEPATIER mit Ribavirin

Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen. Ribavirin

kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken. Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e

Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls

die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit ZEPATIER und Ribavirin und

einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen

Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den

Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur

Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen. Es ist wichtig, dass sowohl Männer

als auch Frauen diese Informationen lesen.

Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt,

ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu

Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der

Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.

ZEPATIER enthält Lactose und Natrium

ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Sie Lactose-intolerant sind oder Ihnen Ihr Arzt

mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, dann sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. ZEPATIER enthält Natrium. Wenn Sie

eine natriumarme Diät durchführen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem

Arzt.

3.

Wie ist ZEPATIER einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C

eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.

Wie viel Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden. Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen! Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten.

Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen. Sollten Sie dennoch eine Dosis

vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER

vergangen ist.

Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die

Dosis so bald wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen

Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die

versäumte Dosis aus. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum

vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von ZEPATIER nicht ab

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist sehr

wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen. Nur so kann Ihre

Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übermäßige Müdigkeit (Fatigue)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Nausea)

Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)

Juckreiz

Durchfall

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke

Verstopfung

Schwindelgefühl

Appetitlosigkeit

Reizbarkeit

Muskelschmerzen

Magenschmerzen

Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare

Nervosität (Ängstlichkeit)

Depression

Mundtrockenheit

Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

veränderte Laborwerte im Rahmen von Leberfunktionstests

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZEPATIER enthält

Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir. Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und

100 mg Grazoprevir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat, Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat, Copovidon, Hypromellose,

mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,

Natriumchlorid, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172),

Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs

Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770“ geprägt und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit. Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der

zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2)

Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind. Jeder

Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety