Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Immunosuppresseurs
Graft Rejection; Kidney Transplantation
ZENAPAX est indiqué pour la prophylaxie du rejet aigu dans la transplantation rénale allogénique de novo et doit être administré en concomitance avec un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine et aux corticoïdes chez les patients qui ne sont pas fortement immunisés.
Revision: 8
Retiré
1999-02-26
Ce médicament n'est plus autorisé 20 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Daclizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zenapax 3. Comment utiliser Zenapax 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zenapax 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé. Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l’ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d’expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l’organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes. Le daclizumab se fixe sur un antigène présent à la surface de globules blancs spécifiques nommés lymphocytes T. Ce faisant, le médicament inhibe la réaction immunitaire naturelle de l'organisme qui, sans cela, pourrait causer le rejet du gre Lesen Sie das vollständige Dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml). *anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la technologie de l’ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d’expression (NS_GSO) de la glutamine synthétase (GS). Excipients Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique _de novo_, et doit être utilisé en association avec des protocoles immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les patients non hyperimmunisés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l’expérience de l’utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d’organe. La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg. Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes. Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale. La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation. La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être administrées à raison d'une dose tous les quatorze jours, avec un total de 5 doses. Personnes âgées L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limit Lesen Sie das vollständige Dokument