Zenapax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zenapax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zenapax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Nierentransplantation
  • Anwendungsgebiete:
  • Zenapax ist indiziert für die Prophylaxe von akuten Abstoßungsreaktionen in de Novo allogene Nierentransplantation und soll damit auch verwendet werden, mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden bei Patienten, die nicht hoch geimpft sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000198
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000198
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/198

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

ZENAPAX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist

Zenapax?

Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es

enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).

Wofür wird

Zenapax angewendet?

Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der

Transplantation abzustoßen.

Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie

z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht. Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen

Antikörperkonzentrationen gegen „fremde“ Zellen von anderen Menschen haben. Diese Antikörper

können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen

entwickeln.

Wie wird Zenapax angewendet?

Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer

immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen. Die empfohlene Dosis beträgt

für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die

über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird. Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24

Stunden vor der Transplantation zu verabreichen. Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im

Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.

Wie wirkt Zenapax?

Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper

ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten

Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.

Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen

Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden. Diese Zellen spielen bei der Erkennung

von „fremden“ Zellen und der Abstoßung von transplantierten Organen eine wichtige Rolle. Durch

Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der T-

Lymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Wie wurde Zenapax untersucht?

Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene

teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde. In beiden Studien wurden die

Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu

anderen Immunsuppresiva verglichen. In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und

Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin

behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten

sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.

Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf

und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde. Auch bei dieser

Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder

verabreicht.

Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?

Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die

Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.

In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit

Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen

Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.

In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit

Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63

(47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.

In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8 %) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs

Monate nach der Transplantation.

Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?

In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht

wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo

behandelten Patienten ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck),

Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen),

Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen),

Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder

einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden. Es darf auch nicht bei Frauen

während der Stillzeit angewendet werden.

Warum wurde Zenapax zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach

de novo

allogener

Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die

Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird,

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zenapax zu erteilen.

Weitere Informationen über Zenapax:

Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration

Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Daclizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zenapax und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten?

Wie ist Zenapax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zenapax aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ZENAPAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das

transplantierte Organ.

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-

Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase

(GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die

andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden.

Daclizumab bindet an ein Antigen, das auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen, den T-

Lymphozyten, vorkommt. Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die

anderenfalls zu einer Abstoßung des Transplantats führen könnte.

Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen.

Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden,

verwendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZENAPAX BEACHTEN?

Zenapax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile

von Zenapax sind;

wenn Sie stillen.

Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich,

wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva

gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers

unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt. Zenapax erhöht dieses

Risiko nicht weiter, wenn es zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich

Ciclosporin und Corticosteroiden, angewendet wird.

Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen

auftreten. Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten

berichtet. Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit

geeigneten Medikamenten behandeln.

Bei Anwendung von Zenapax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen

Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Daher sollte Zenapax ohne

Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt

entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.

Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen. Informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.

Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit

Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

3.

WIE IST ZENAPAX ANZUWENDEN?

Zenapax ist NICHT zur direkten Injektion geeignet. Es muss vor der Anwendung mit 50 ml einer

sterilen 0,9%igen Kochsalzlösung verdünnt werden.

Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg

Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen. Die erste

Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht. Sie erhalten danach weitere

vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden. Insgesamt erhalten Sie in einem

vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax. Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise

acht Wochen.

Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder

nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt: Husten und Kurzatmigkeit, einschließlich beim flachem Liegen, Erbrechen, Verwirrtheit oder

vermindertes Harnlassen. Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.

Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.

Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren von 10 Patienten) sind:

- Schlafstörungen

- Zittern (Tremor)

- Kopfschmerzen

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Atembeschwerden

- Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen

- Gelenk- und Muskelschmerzen

- Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere

Ödeme)

- Probleme bei der Wundheilung

Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:

Entzündung des hinteren Rachens (Pharyngitis); laufende Nase (Rhinitis); Diabetes mellitus; hoher

Blutzucker (Hyperglykämie); übermäßiger Wassergehalt des Körpers; Flüssigkeitsmangel im Körper

(Dehydrierung); Angst; Depression; Schwindel; Kribbeln; unscharfes Sehen; schneller Herzschlag

(Tachykardie); Blutungen (Hämorrhagien); Blutgerinnsel (Thrombose); niedriger Blutdruck

(Hypotonie); Ansammlung von Lymphflüssigkeit in einem Teil des Körpers (Lymphozele); schwere

Kurzatmigkeit, auch beim flachen Liegen in der Nacht (Lungenödem); Flüssigkeit in den Lungen

(Pleuraerguss); kollabierte Lunge (Atelektase); Mangel an Sauerstoff im Körper (Hypoxie);

Lungenstauung; Husten; laute oder abnormale Atemgeräusche, einschließlich Rasselgeräusche;

aufgeblähter Bauch; Bauchschmerzen oder Unwohlsein; Blähungen; Hämorrhoiden; Hautausschlag;

Hautjucken; Akne; nächtliches Schwitzen; verstärktes Schwitzen; vermehrte Behaarung (Hirsutismus);

Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe, besonders in den Beinen; Gelenkschmerzen (Arthralgie);

Muskelschmerzen (Myalgie); Brustschmerzen; allgemeine Schmerzen; Müdigkeit; Hautirritationen an

der Einstichstelle; Fieber; Schüttelfrost; allgemeine Schwäche; Schmerzen in der Lende und

Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Hydronephrose); Blut im Urin; Schmerzen

beim Wasserlassen (Dysurie); verminderte Wasserausscheidung (Oligurie); Schmerzen nach einer

Operation.

Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.

Einige der Nebenwirkungen kommen häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen vor. Dies betrifft

Durchfall, Schmerzen nach einer Operation, Fieber, Erbrechen, Bluthochdruck, Hautjucken, Nasen-

und Halsinfektionen und Harnwegsinfektionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ZENAPAX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zenapax enthält

Der Wirkstoff ist Daclizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat,

wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung

Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht

gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten. Eine

Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg

Daclizumab.

Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB „Roche Lietuva“

Tel: +370 5 2546799

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/

verfügbar.

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety