Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PARICALCITOL
AbbVie GmbH
H05BX02
paricalcitol
5 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 2 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Paricalcitol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-06-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML – INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paricalcitol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Zemplar 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML - INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zemplar enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D ist. Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte. Zemplar wird bei e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Eine 1 ml Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Eine 2 ml Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ethanol (20 Vol. %) und Propylenglycol (30 Vol. %) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Eine klare und farblose wässrige Lösung frei von sichtbaren Partikeln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paricalcitol ist zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyroidismus bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen, indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ 1) Die Initialdosis sollte anhand des Basis Parathormon (PTH) Spiegels berechnet werden: Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel: Initialdosis (in Mikrogramm) = Basisspiegel des intakten PTH in pmol/l 8 oder = Basisspiegel des intakten PTH in pg/ml 80 Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen 2 Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht wurde, betrug 40 Mikrogramm. 2) Titrationsdosis: Der derzeit akzeptierte Zielwert des PTH-Spiegels bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Dialyse erhalten, beträgt nicht mehr als den 1,5 bis 3 fachen nicht-urämischen oberen Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhö Lesen Sie das vollständige Dokument