Zelys

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zelys 1,25 mg Kautabletten für Hunde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zelys 1,25 mg Kautabletten für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838163
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Zelys 1,25 mg Kautabletten für Hunde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Ceva Santé Animale

Kanzlerstr. 4

10, avenue de La Ballastière

40472 Düsseldorf

33500 Libourne

Deutschland

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Frankreich

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Zelys 1,25 mg Kautabletten für Hunde

Pimobendan

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Pimobendan

1,25 mg

Kautablette

Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch

eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation)

oder eine dilatative Kardiomyopathie. (Siehe auch Abschnitt „Dosierung für jede

Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Behandlung

dilatativen

Kardiomyopathie

präklinischen

Stadium

(asymptomatisch

Zunahme

linksventrikulären

endsystolischen

enddiastolischen

Durchmessers)

Dobermann-Pinschern

nach

echokardiographischer Diagnose der Herzerkrankung (siehe Abschnitte „Besondere

Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung [bei Tieren]“).

Behandlung

Hunden

Mitralklappenendokardiose

(MMVD)

präklinischen Stadium (asymptomatisch mit einem systolischen Mitralgeräusch und

nachweislich vergrößertem Herzen), um das Auftreten klinischer Symptome einer

Herzinsuffizienz zu verzögern (siehe Abschnitte „Besondere Warnhinweise für jede

Zieltierart“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

5. Gegenanzeigen

Pimobendan

nicht

anwenden

hypertrophen

Kardiomyopathien

oder

Erkrankungen,

denen

eine

Verbesserung

Herzauswurfvolumens

funktionellen

oder

anatomischen

Gründen

nicht

erzielt

werden

kann

Aortenstenose).

Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei

Hunden mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet werden (siehe

auch

Abschnitt

„Anwendung

während

Trächtigkeit,

Laktation

oder

Legeperiode“).

6. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Anstieg der

Herzfrequenz) sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind jedoch dosisabhängig

und können durch eine Reduktion der Dosis vermieden werden.

seltenen

Fällen

wurden

vorübergehend

Durchfall,

Anorexie

oder

Lethargie

beobachtet.

Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde,

können

während

Behandlung

sehr

seltenen

Fällen

Anzeichen

Auswirkungen auf die primäre Hämostase (Petechien auf Schleimhäuten, subkutane

Blutungen) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden sich nach Absetzen der

Behandlung wieder zurück. In seltenen Fällen wurde unter Dauerbehandlung mit

Pimobendan

Hunden

Mitralklappeninsuffizienz

eine

Zunahme

Mitralklappen-Regurgitation beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Gewährleistung

einer

korrekten

Dosierung

Körpergewicht

Behandlung genau zu ermitteln.

Tabletten

werden

einer

Dosierung

zwischen

Pimobendan/kg Körpergewicht pro Tag oral eingegeben. Die bevorzugte Tagesdosis

beträgt 0,5 mg Pimobendan/kg Körpergewicht. Die Dosis sollte unter Verwendung

einer geeigneten Kombination aus ganzen, halben oder geviertelten Tabletten auf

zwei tägliche Gaben (zu jeweils 0,25 mg/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden. Die

eine Hälfte der Tagesdosis sollte morgens, die andere Hälfte etwa 12 Stunden später

eingegeben werden.

Jede Dosis sollte etwa eine Stunde vor dem Füttern eingegeben werden.

Dies

entspricht

einem

Körpergewicht

einer

1,25

mg-Kautablette

morgens und einer 1,25 mg-Kautablette abends.

Die Tabletten der Wirkstärken 5 und 10 mg können halbiert und geviertelt, die

Tabletten der Wirkstärke 1,25 mg halbiert werden.

Tierarzneimittel

kann

auch

Kombination

einem

Diuretikum,

Furosemid, angewendet werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Die Aufnahme kann spontan durch das Tier oder durch das Platzieren der Tablette

hinter den Torus linguae (Zungenwulst) erfolgen.

10. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie

beim Dobermann mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie

geprüft.

Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer Mitralklappenendokardiose

Hunden

ausgeprägter

supraventrikulärer

und/oder

ventrikulärer

Tachyarrhythmie geprüft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Kautabletten

sind

aromatisiert.

Tabletten

sind

für

Tiere

unzugänglich

aufzubewahren, um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden.

Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine

regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfolgen.

Für die Anwendung im „präklinischen Stadium“ der dilatativen Kardiomyopathie

(asymptomatisch

Zunahme

linksventrikulären

endsystolischen

enddiastolischen

Durchmessers)

sollte

Diagnosestellung

anhand

einer

umfassenden Herzuntersuchung (inkl. echokardiographischer Untersuchung und ggf.

Langzeit-EKG) erfolgen.

Für

Anwendung

präklinischen

Stadium

Mitralklappenendokardiose

(Stadium B2, gemäß ACVIM-Konsensus: asymptomatisch mit Mitralgeräusch ≥ 3/6

und Kardiomegalie durch Mitralklappenendokardiose) sollte die Diagnosestellung

anhand einer umfassenden körperlichen und kardialen Untersuchung erfolgen, die

ggf. eine Echokardiographie oder eine Röntgenuntersuchung einschließt.

Unter der Behandlung mit Pimobendan werden Kontrollen der Herzfunktion und der

Herzmorphologie empfohlen. (Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Insbesondere bei einem Kind kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von

Tachykardie, orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und

Kopfschmerzen führen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Die Flasche sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten wieder fest

mit der Verschlusskappe verschließen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen

Ratten

Kaninchen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen

bei hohen Dosen Hinweise auf maternotoxische und embryotoxische Wirkungen.

Außerdem zeigten diese Untersuchungen, dass Pimobendan in die Milch übergeht.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen oder säugenden Hündinnen

nicht

untersucht.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nur für Tierärzte:

In pharmakologischen Studien wurde zwischen dem Herzglykosid Strophanthin und

Pimobendan keine Wechselwirkung festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte

Anstieg

kardialen

Kontraktionskraft

wird

durch

Calciumantagonisten

Verapamil und Diltiazem sowie durch den β-Blocker Propranolol abgeschwächt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung kontaktieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

Nur für Tierärzte:

Bei einer Überdosierung kann es zu einer positiv chronotropen Wirkung, Erbrechen,

Apathie, Ataxie, Herzgeräuschen oder Blutdruckabfall kommen. In diesem Fall sollte

die Dosis reduziert und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet

werden.

Bei längerer Exposition (6 Monate) gesunder Beagle gegenüber dem 3- bzw. 5-

Fachen

empfohlenen

Dosis

wurden

manchen

Hunden

eine

Mitral-

klappenverdickung

eine

linksventrikuläre

Hypertrophie

beobachtet.

Diese

Veränderungen sind pharmakodynamischen Ursprungs.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer Entsorgung

mit dem Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

35 ml-Flasche mit 60 Tabletten

AT: Z.Nr.:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety