Zelitrex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zelitrex Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zelitrex Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nucleosiden und nukleotiden ohne reverse transcriptaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE181036
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Lesart 44

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zelitrex 500 mg Filmtabletten

Valaciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zelitrex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelitrex beachten?

Wie ist Zelitrex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zelitrex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zelitrex und wofür wird es angewendet?

Zelitrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren

wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus

(CMV) hemmt.

Zelitrex wird angewendet

zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)

zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser

Infektionen zu verhindern.

zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und

Jugendlichen über 12 Jahre).

zur Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrenden HSV-Infektionen des Auges (bei

Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelitrex beachten?

Zelitrex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Zelitrex nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zelitrex

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Lesart 44

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zelitrex einnehmen, wenn

Sie Probleme mit den Nieren haben

Sie Probleme mit der Leber haben

Sie älter als 65 Jahre sind

Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Zelitrex einnehmen.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Zelitrex einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen,

oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim

Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig,

um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder

Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Einnahme von Zelitrex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

wie pflanzliche Mittel, handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die

Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen,

Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin

und Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn

Sie Zelitrex zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation

hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird normalerweise nicht empfohlen, Zelitrex während der Schwangerschaft einzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Zelitrex gegen das

Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zelitrex kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs

beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

3.

Wie ist Zelitrex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Zelitrex verordnet hat. Ihr Arzt wird

dies mit Ihnen besprechen.

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Lesart 44

Behandlung der Gürtelrose

Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.

Nehmen Sie Zelitrex 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 2-mal täglich.

Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis

eingenommen werden.

Nehmen Sie Zelitrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

Die übliche Dosis beträgt 500 mg 2-mal täglich.

Bei der ersten Infektion nehmen Sie Zelitrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so

verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der

Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion

hatten

Die übliche Dosis ist eine 500 mg-Tablette 1-mal täglich.

Nehmen Sie Zelitrex so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden

sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (

Zytomegalie-Virus

Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.

Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.

Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von

Zelitrex beginnen.

Nehmen Sie Zelitrex nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass

Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Zelitrex anpassen, wenn

Sie über 65 Jahre alt sind

Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

Sie Nierenprobleme haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zelitrex

einnehmen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

Nehmen Sie das Arzneimittel ein.

Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.

Nehmen Sie Zelitrex jeden Tag zur selben Zeit ein.

Nehmen Sie Zelitrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Zelitrex einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser

trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem

beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin

überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder

Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Zelitrex eingenommen haben, als Sie sollten

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Lesart 44

Zelitrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon

einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie erbrechen,

Nierenprobleme bekommen, verwirrt oder erregt sind, sich weniger aufmerksam fühlen, Dinge sehen,

die nicht existieren oder ohnmächtig werden. Wenn Sie zu viel Zelitrex eingenommen haben, setzen

Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in

Verbindung. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Zelitrex vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Zelitrex einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen:

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Zelitrex

und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:

Rötung, juckender Hautausschlag

Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden

verursacht (Quincke-Ödem)

Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Zelitrex nicht mehr ein und wenden

Sie sich sofort an einen Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Schwindel

Erbrechen

Durchfall

Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Starke Benommenheit

Zittern

Unruhe.

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit

Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation

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Lesart 44

auf, die hohe Zelitrex-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich

normalerweise, wenn Zelitrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Magenbeschwerden

Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

Blut im Urin (Hämaturie).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen

(Thrombozytopenie)

Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)

langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)

Krampfanfälle

veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)

Bewusstlosigkeit (Koma)

wirre oder unruhige Gedanken (Delirium).

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit

Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation

auf, die hohe Zelitrex-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich

normalerweise, wenn Zelitrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen:

Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zelitrex aufzubewahren?

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Lesart 44

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag angegebenen des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zelitrex enthält

Der Wirkstoff ist Valaciclovir. Jede Tablette enthält 500 mg Valaciclovir (als

Valaciclovirhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K90

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid Macrogol 400

Polysorbat 80

Carnaubawachs

Wie Zelitrex aussieht und Inhalt der Packung

Zelitrex Tabletten sind in Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie verpackt.

Zelitrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 24, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.

Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF1“ gekennzeichnet.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

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Lesart 44

Hersteller

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland,

Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex.

Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE 181036

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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