Zeleris
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2017
Fachinformation
(SPC)
30-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-05-2017
Wirkstoff:
florfenicol, meloxicam
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QJ01BA99
INN (Internationale Bezeichnung):
florfenicol, meloxicam
Therapiegruppe:
Bhejjem
Therapiebereich:
Amphenicols, kombinazzjonijiet, sustanza antibatterika għal użu sistemiku
Anwendungsgebiete:
Għal trattament terapewtiku ta 'mard respiratorju tal-bovini (BRD) assoċjat ma' deni minħabba Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni suxxettibbli għal florfenicol.
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2017-05-15
Gebrauchsinformation
16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
17
FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL:
ZELERIS 400 MG/ML +5 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-IFRAT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-ifrat
florfenicol / meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA
1 ml fih 400 mg ta' florfenicol u 5 mg ta' meloxicam
Soluzzjoni safra u ċara
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal trattament terapewtiku u ta' mard respiratorju tal-ifrat (BRD -
bovine respiratory disease) assoċjat
ma' deni minħabba
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasturella multocida _
u
_Histophilus somni_
suxxetibbli
għal florifenicol.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'barrin adulti maħsuba għat-tgħammir.
Tużax f'annimali li jbatu minn funzjoni indebolita tal-fwied,
tal-qalb jew tal-kliewi u disturbi
emorraġiċi jew meta jkun hemm evidenza ta' leżjonijiet
gastrointestinali ulċeroġeniċi.
Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi jew xi
wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet fuq is-sit tal-injezzjoni (ħafna drabi nefħa, twebbis
, sħana u uġigħ) kienu osservati
b'mod komuni ħafna wara l-għoti taħt il-ġilda tal-prodott. Dawn
l-effetti kienu transitorji u
ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem
sa 15-il jum, imma jistgħu
jippersistu sa 49 jum.
Waqt l-injezzjoni ta' dan il-prodott, l-annimali jistgħu jesebixxu
sinjali ta' uġigħ moderat, li
jimmanifesta ruħu b'ċaqlieq fir-ras jew fl-għonq.
Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz
tal-konvenzjoni li ġejja:
- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri
reazzjoni(jiet) avvers(a/i))
- komun
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-ifrat
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Florfenicol 400 mg
Meloxicam 5 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti ara s-sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni safra u ċara
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal trattament terapewtiku ta' mard respiratorju tal-ifrat (BRD -
bovine respiratory disease) assoċjat
ma' deni minħabba
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasturella multocida _
u
_Histophilus somni_
suxxetibbli
għal florifenicol.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'barrin adulti maħsuba għal tgħammir.
Tużax f'annimali li jbatu minn funzjoni indebolita tal-fwied,
tal-qalb jew tal-kliewi u disturbi
emorraġiċi jew meta jkun hemm evidenza ta' leżjonijiet
gastrointestinali ulċeroġeniċi.
Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi jew xi
wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Kull meta possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu
jintuża biss abbażi ta' provi ta'
suxxetibilità. Il-politika antimikrobijali uffiċjali, nazzjonali u
reġjonali għandhom jittieħdu
inkonsiderazzjoni meta jintuża l-prodott mediċinali veterinarju.
Evita li tuża f'annimali deidrati b'mod sever, ipovolaemiċi jew
ipotensivi,peress li jista' jkun hemm
riskju potenzjali ta' tossiċità tal-kliewi. Fin-nuqqas ta' tagħrif
ta' sikurezza mhux rakkomandat li l-
prodott jintuża fuq għoġġiela li għadhom m'għalqux l-4
ġimgħat.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju
Lesen Sie das vollständige Dokument
