Zeleris
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2017
Fachinformation
(SPC)
30-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-05-2017
Wirkstoff:
florfenikolio, meloksikamas
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QJ01BA99
INN (Internationale Bezeichnung):
florfenicol, meloxicam
Therapiegruppe:
Galvijai
Therapiebereich:
Amphenicols, deriniai, Antibacterials sisteminio naudojimo
Anwendungsgebiete:
Už terapinis gydymas, galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), susijusių su pyrexia dėl Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni jautrūs florfenikolio.
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-05-15
Gebrauchsinformation
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
florfenikolis / meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra 400 mg florfenikolio ir 5 mg meloksikamo.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams, sergantiems su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo
sistemos liga (BRD), kurią sukelia
florfenikoliui jautrios
_Mannheimia haemolytica_
,
_ Pasteurella multocida _
ir
_Histophilus somni_
, gydyti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti veisimui skirties suaugusiems buliams.
Negalima naudoti gyvuliams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
ar kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštus vaistą po oda, labai dažnai pastebėtos injekcijos
vietos reakcijos (daugiausia patinimas,
sukietėjimas, karštis ir skausmas). Šie pakitimai buvo laikini ir
paprastai išnykdavo be gydymo per 5–
15 d., tačiau galėtų išlikti iki 49 d.
Švirkščiant vaistą gyvuliams gali pasireikšti nedidelio skausmo
požymiai, išreikšti galvos ar kaklo
judesiais.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 i
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zeleris, 400 mg/ml + 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
florfenikolio
400 mg,
meloksikamo
5 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams, sergantiems su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo
sistemos liga (BRD), kurią sukelia
florfenikoliui jautrios
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
ir
_Histophilus somni_
, gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti veisimui skirtiems suaugusiems buliams.
Negalima naudoti gyvuliams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti
ar kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kai įmanoma, veterinarinio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas
iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo
tyrimais. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialią
nacionalinę ir regioninę antimikrobinių
medžiagų naudojimo politiką.
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant stipriai dehidratacijai,
hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra
galima toksinio poveikio inkstams rizika. Nesant saugumo duomenų
vaisto nerekomenduojama
naudoti jaunesniems nei 4 sav. amžiaus veršeliams.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Vaistas nestipriai dirgina akis. Patekus į akis, jas reikia
nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis
Lesen Sie das vollständige Dokument
