Zeleris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zeleris
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zeleris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Das Vieh
  • Therapiebereich:
  • Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Amphenicole, Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur therapeutischen Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen (BRD) im Zusammenhang mit Pyrexie aufgrund von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, die für Florfenicol empfänglich sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004099
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004099
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zeleris

Florfenicol / Meloxicam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zeleris. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Zeleris zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zeleris benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Zeleris und wofür wird es angewendet?

Zeleris ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung von Rindern mit Atemwegserkrankungen (Bovine

Respiratory Disease, BRD; eine Erkrankung, die die Lungen beeinträchtigt) in Verbindung mit

Fieber, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus

somni verursacht werden. Zeleris enthält die beiden Wirkstoffe Florfenicol und Meloxicam.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Zeleris angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich. Die Dosis

hängt vom Gewicht des Tiers ab und wird im Nackenbereich unter die Haut injiziert. Bei Rindern, die

mehr als 150 kg wiegen, muss die Dosis aufgeteilt und an mehr als einer Injektionsstelle

verabreicht werden. Da Zeleris ein Antibiotikum enthält, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in

der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering

wie möglich zu halten. Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins

eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen

würde. Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die

Tiere oder Menschen infizieren.

Zeleris

EMA/175153/2017

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Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zeleris?

Florfenicol ist ein Breitbandantibiotikum, das die Vermehrung von Bakterien hemmt, indem die

Aktivität der Ribosomen blockiert wird. Die Ribosomen sind die Teile der bakteriellen Zellen, in

denen Proteine produziert werden.

Meloxicam gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID). Meloxicam wirkt, indem

es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da

Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen

aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese

Symptome.

Welchen Nutzen hat Zeleris in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie wurden 329 Kälber mit Atemwegserkrankung bei Rindern und einer

Körpertemperatur von 40 °C oder höher entweder mit Zeleris oder nur mit Florfenicol behandelt.

Zeleris war bei der Verbesserung der Anzeichen der Krankheit am 7. Tag so wirksam wie Florfenicol

allein (basierend auf dem Verhalten und der Atmung). Eine Erfolgsrate von 67 % wurde mit Zeleris

erreicht, im Vergleich zu 65 % mit Florfenicol. Außerdem war Zeleris in den ersten 48 Stunden nach

der Injektion bei der Senkung der Körpertemperatur auf weniger als 39,5 °C wirksamer als

Florfenicol allein.

Welche Risiken sind mit Zeleris verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zeleris (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind

Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Schwellungen, Verhärtung, Hitze und Schmerzen) nach

einer Injektion unter der Haut. Diese Reaktionen sind normalerweise von kurzer Dauer und

verschwinden innerhalb von 5 bis 15 Tagen, können aber bis zu 49 Tage anhalten.

Während der Injektion dieses Arzneimittels können die Tiere Anzeichen von mittelmäßigen

Schmerzen aufweisen, wie z. B. Bewegung von Kopf oder Hals.

Zeleris darf weder an Stiere verabreicht werden, die zur Zucht bestimmt sind, noch an Tiere mit

eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion, Blutungsstörungen oder Darmulzerationen.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zeleris

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Menschen, die hypersensitiv (allergisch) auf Florfenicol, Meloxicam oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels reagieren, sollten den Kontakt mit Zeleris vermeiden.

Bei Kontakt mit den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat

Zeleris

EMA/175153/2017

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eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Zeleris sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden

muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden

kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Zeleris behandelt wurden, beträgt 56 Tage.

Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr bestimmt ist. Es darf ebenfalls nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen

Verzehr vorgesehen ist, in den letzten beiden Monaten vor dem Geburtstermin angewendet werden.

Warum wurde Zeleris zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zeleris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Zeleris:

Am 15/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zeleris in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeleris finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Florfenicol / Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält 400 mg Florfenicol und 5 mg Meloxicam

Klare gelbe Lösung

4.

INDIKATIONEN

Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (Bovine Respiratory Disease

= BRD) in Verbindung mit Fieber, die durch Florfenicol-empfindliche

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind.

Nicht bei Tieren anwenden, die an eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder

hämorrhagischen Störungen leiden oder bei denen Anzeichen ulzerogener Magen-Darm-Läsionen

bestehen.

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wurden sehr häufig Reaktionen an der

Injektionsstelle beobachtet (hauptsächlich Schwellung, Verhärtung, Hitze und Schmerz). Diese

Effekte waren vorübergehend und klangen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von

5 bis 15 Tagen ab, konnten jedoch auch bis zu 49 Tage bestehen.

Bei der Injektion dieses Tierarzneimittels können Tiere Anzeichen von mäßigen Schmerzen zeigen,

die sich als Bewegung des Kopfes oder Halses manifestieren.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Einteilung bestimmt:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1.000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Einmalige subkutane Injektion in einer Dosierung von 40 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und

0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 1 ml/10 kg Körpergewicht).

Das an der jeweiligen Injektionsstelle verabreichte Dosisvolumen sollte 15 ml nicht überschreiten. Die

Injektion sollte nur im Bereich des Halses erfolgen.

Bei den 250 -ml-Durchstechflaschen kann der Gummistopfen bis zu 20 Mal sicher durchstochen

werden. Andernfalls wird die Verwendung einer Spritze zur Mehrfachdosierung empfohlen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 56 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Trächtige

Kühe, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor

dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Tierarzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

(„Verwendbar bis“) anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel sollte nach Möglichkeit nur auf Grundlage eines Nachweises der

Erregerempfindlichkeit angewendet werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die

amtlichen nationalen und regionalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Zu vermeiden ist die Anwendung bei Tieren mit sehr starker Dehydrierung, Hypovolämie oder

Hypotonie, da möglicherweise das Risiko einer renalen Toxizität besteht. Es wird nicht empfohlen,

das Tierarzneimittel bei Kälbern im Alter von weniger als 4 Wochen anzuwenden, da keine

entsprechenden Sicherheitsdaten vorliegen.

Von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen

Das Tierarzneimittel ist leicht augenreizend. Spritzer, die in die Augen gelangen, sofort mit reichlich

Wasser ausspülen.

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Meloxicam oder einem der

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach oraler Gabe von Meloxicam an trächtige Ratten wurden dosisabhängige maternotoxische und

fetotoxische Effekte beobachtet. Daher sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen

verabreicht werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Tieren

ist nicht belegt.

Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des Tierarztes zu erfolgen.

Fertilität

Nicht bei adulten Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind (siehe Abschnitt

„Gegenanzeigen“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit Glucocorticoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei noch nicht ruminierenden Kälbern wurde die wiederholte Verabreichung der empfohlenen Dosis

einmal pro Woche über drei Wochen gut vertragen, ebenso eine einmalige Verabreichung des 3-

Fachen (3x) der empfohlenen Dosis.

Die wiederholte wöchentliche Verabreichung von Überdosierungen ( 3- und 5 -Fache der empfohlenen

Dosis) bei Kälbern war mit vermindertem Milchkonsum, verminderter Gewichtszunahme, weichem

Kot oder Diarrhö verbunden.

Die wiederholte wöchentliche Verabreichung einer 3-fachen Dosis war nach der dritten Verabreichung

bei 1 von 8 Kälbern tödlich. Die wiederholte wöchentliche Verabreichung einer 5-fachen Dosis war

nach der dritten Verabreichung bei 7 von 8 Kälbern tödlich.

Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen war dosisabhängig. Post-mortem wurden makroskopische

Darmläsionen festgestellt (Vorhandensein von Fibrin, Labmagengeschwüre, hämorrhagische Flecken

und Verdickung der Labmagenwand).

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen müssen, die nicht mehr benötigt werden.

Diese Maßnahmen sollen zum Schutz der Umwelt beitragen

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das gegenüber den meisten grampositiven

und gramnegativen Bakterien, die von Haustieren isoliert wurden, wirksam ist. Die Wirkung von

Florfenicol beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und ist

bakteriostatisch sowie zeitabhängig. Laboruntersuchungen haben ergeben, dass Florfenicol gegen

bakterielle Erreger, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern isoliert werden, wie

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

, wirksam ist.

Florfenicol gilt als bakteriostatischer Wirkstoff.

In-vitro

-Untersuchungen haben aber gezeigt, dass

Florfenicol gegenüber

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

bakterizid wirksam ist.

Für

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

wurden die folgenden

Breakpoints vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) für Erreger von

Atemwegserkrankungen beim Rind bestimmt: empfindlich ≤2 μg/ml; intermediär 4 μg/ml; resistent

≥8 µg/ml.

Die Resistenz gegenüber Florfenicol wird hauptsächlich durch ein Efflux-System über spezifische

(Flo-R) oder „Multidrug“-Transportmechanismen (AcrAB-TolC) vermittelt. Die für diese

Transportmechanismen kodierenden Gene befinden sich auf mobilen genetischen Elementen wie

Plasmiden, Transposons oder Genkassetten. Eine Resistenz der Zielerreger gegen Florfenicol wurde

nur in seltenen Fällen berichtet und war mit der Effluxpumpe und dem Vorhandensein des floR-Gens

assoziiert.

Überwachungsdaten zur Empfindlichkeit von Feldisolaten der Zielerreger aus Rindern, die in Europa

im Zeitraum von 2004 bis 2012 gesammelt wurden, belegen eine gleichbleibende Wirksamkeit von

Florfenicol ohne Nachweis resistenter Isolate. Die Verteilung der

in vitro

bestimmten minimalen

Hemmkonzentrationen (MHK) für diese Feldisolate sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt.

Spezies

Bereich (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0,25 – 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 – 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 – 0,5

Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Klasse, das die

Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und

antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem

hemmt es in geringem Ausmaß die kollageninduzierte Thrombozyten-Aggregation. Meloxicam hat

darüber hinaus antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von

E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan-B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen

hemmt.

Die Bioverfügbarkeit von Meloxicam in diesem kombinierten Arzneimittel ist geringer als bei einer

Einzelmedikation mit Meloxicam. Der Einfluss dieses Unterschiedes auf den entzündungshemmenden

Effekt wurde nicht in Feldstudien untersucht. Es besteht jedoch in den ersten 48 Stunden nach

Verabreichung eine deutliche fiebersenkende Wirkung.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis von 1 ml/10 kg

Körpergewicht wurde eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (C

) von 4,6 mg/l bzw.

2,0 mg/l 10 Stunden (h) bzw. 7 h nach der Gabe von Florfenicol bzw. Meloxicam erreicht. Wirksame

Plasmaspiegel von Florfenicol werden über der MHK

von 1 μg/ml für 72 h, 0,5 μg/ml für 120 h bzw.

0,2 μg/ml für 160 h gehalten.

Florfenicol wird größtenteils im gesamten Körper verteilt und hat eine niedrige Plasmaproteinbindung

(ca. 20 %). Meloxicam ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (97 %) und wird in allen gut

durchbluteten Organen verteilt.

Florfenicol wird hauptsächlich über den Urin und zu einem geringen Teil über den Kot mit einer

Halbwertszeit von ca. 60 h ausgeschieden. Die Meloxicam-Ausscheidung erfolgt zu gleichen Teilen

über den Urin und den Kot mit einer Halbwertszeit von ca. 23 h.

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency