Zeldox 20 mg - Hartkapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-12-2022
Fachinformation
(SPC)
24-12-2022
Wirkstoff:
ZIPRASIDONHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
N05AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
ziprasidone hydrochloride
Einheiten im Paket:
14 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Indole derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-02-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZELDOX® 20 MG – HARTKAPSELN
ZELDOX® 40 MG – HARTKAPSELN
ZELDOX® 60 MG – HARTKAPSELN
ZELDOX® 80 MG – HARTKAPSELN
Wirkstoff: Ziprasidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Zeldox Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Hartkapseln beachten?
3.
Wie sind Zeldox Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Zeldox Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ZELDOX HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Zeldox Hartkapseln gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antipsychotika bezeichnet
werden.
Zeldox Hartkapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung von
Schizophrenie eingesetzt. Dabei
handelt es sich um eine psychische Störung, die mit folgenden
Symptomen einhergeht: Hören, Sehen
und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, Glauben an
Dinge, die nicht wahr sind,
übermäßiges Misstrauen, Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten
beim Knüpfen von sozialen
Kontakten, Nervosität, Niedergeschlagenheit oder Ängstlichkeit.
Ebenso werden Zeldox Hartkapseln bei Erwachsenen sowie bei Kindern und
Jugendlichen im Alter
von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten
Episoden mittleren
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zeldox
®
20 mg – Hartkapseln
Zeldox
®
40 mg – Hartkapseln
Zeldox
®
60 mg – Hartkapseln
Zeldox
®
80 mg – Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 20 mg, 40 mg, 60 mg oder
80 mg Ziprasidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 20 mg Kapsel enthält 66,1 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 40 mg Kapsel enthält 87,83 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 60 mg Kapsel enthält 131,74 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 80 mg Kapsel enthält 175,65 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
20 mg: Blau/weiße Hartkapseln der Größe 4 mit den Kennzeichnungen
„Pfizer“ und „ZDX 20“.
40 mg: Blaue Hartkapseln der Größe 4 mit den Kennzeichnungen
„Pfizer“ und „ZDX 40“.
60 mg: Weiße Hartkapseln der Größe 3 mit den Kennzeichnungen
„Pfizer“ und „ZDX 60“.
80 mg: Blau/weiße Hartkapseln der Größe 2 mit den Kennzeichnungen
„Pfizer“ und „ZDX 80“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei
Erwachsenen.
Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von manischen oder gemischten
Episoden mittleren
Schweregrades im Rahmen von bipolaren Störungen bei Erwachsenen sowie
Kindern und
Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren (die Prävention von
Episoden bipolarer Störungen wurde
nicht nachgewiesen – siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis in der Akutphase der Schizophrenie und der
bipolaren Manie beträgt zweimal
täglich 40 mg, zusammen mit etwas Nahrung. Die Tagesdosis kann -
abhängig vom klinischen
Ansprechen des Patienten - auf bis zu maximal zweimal täglich 80 mg
erhöht werden. Wenn
erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am dritten
Behandlungstag erreicht werden.
2
Die Höchstdosis darf auf keinen
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