Zeldox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 60 ml (mit 2 ml-Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate,240 ml (mit 8 ml - Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ziprasidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26475
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zeldox

10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zeldox Suspension zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Suspension zum Einnehmen beachten?

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zeldox Suspension zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

Zeldox Suspension zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika

bezeichnet werden.

Zeldox Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie

eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Störung, die mit folgenden Symptomen

einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, Glauben an

Dinge, die nicht wahr sind, übermäßiges Misstrauen, Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim

Knüpfen von sozialen Kontakten, Nervosität, Niedergeschlagenheit oder Ängstlichkeit.

Ebenso wird Zeldox Suspension zum Einnehmen bei Erwachsenen sowie bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden

mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer psychischen Störung,

die abwechselnd mit euphorischen (manischen) oder depressiven Gemütszuständen einhergeht. Die

typischen Symptome während der manischen Episoden sind vor allem euphorisches Verhalten,

übersteigertes Selbstbewusstsein, Zunahme an Energie, verminderter Schlafbedarf,

Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes hochriskantes Verhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Suspension zum Einnehmen beachten?

Zeldox Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag,

Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung und Atemprobleme zeigen.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt

hatten.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die den

Herzrhythmus beeinflussen können.

Bitte lesen Sie auch den unten stehenden AbschnittEinnahme von Zeldox Suspension mit

anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zeldox Suspension einnehmen,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel dieser Art

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden oder bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko

besteht.

wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von

anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika

(„entwässernde Tabletten“) an Salzmangel leiden.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit

oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da diese auf eine unregelmäßige Herzfunktion

hinweisen könnten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag mit Blasenbildung, Geschwüre im Mund, Ablösung der

Haut, Fieber und Fleckenbildung auf der Haut, die Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms sein

könnten. Diese Hautreaktionen sind potentiell lebensbedrohlich.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Zeldox Suspension einnehmen, bevor bei Ihnen ein Labortest

durchgeführt wird (wie z. B. ein Blut-, Harn-, Leberfunktions- oder Herzfrequenztest), da die

Testergebnisse durch die Einnahme verändert werden können.

Einnahme von Zeldox Suspension mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Zeldox Suspension nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B.

Klasse IA- und III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin,

Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin,

Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel können den Herzrhythmus beeinflussen, indem sie das

QT-Intervall verlängern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu weitere Fragen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeldox Suspension einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel für die Behandlung folgender

Erkrankungen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

Bakterielle Infektionen; diese Arzneimittel sind als Antibiotika bekannt, wie z. B.

Makrolidantibiotika oder Rifampin.

Stimmungsschwankungen (von depressiver Verstimmung bis Euphorie), gesteigerte Erregbarkeit

und Reizbarkeit; diese Arzneimittel werden Stimmungsstabilisatoren genannt, z. B. Lithium,

Carbamazepin, Valproat.

Depressionen, die unter anderem mit serotonergen Arzneimitteln, z. B. SSRI wie Fluoxetin,

Paroxetin, Sertralin, oder mit johanniskrauthaltigen pflanzlichen oder natürlichen Arzneimitteln

behandelt werden.

Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ethosuximid.

Parkinson-Krankheit; z.B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol, Pramipexol.

oder wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel anwenden oder kürzlich folgende Arzneimittel

angewendet haben: Verapamil, Chinidin, Itroconazol oder Ritonavir.

Bitte lesen Sie auch den oben stehenden AbschnittZeldox Suspension darf nicht eingenommen

werden“.

Einnahme von Zeldox Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zeldox Suspension MUSS unmittelbar VOR oder gleich NACH EINER HAUPTMAHLZEIT

eingenommen werden. Zeldox Suspension darf vor der Einnahme nicht mit Nahrung oder Getränken

vermischt oder verdünnt werden, da sich hierdurch das Nebenwirkungsrisiko erhöhen kann.

Verwenden Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels stets die beiliegende Applikationsspritze und

verabreichen Sie die Suspension immer direkt in den Mund.

Während der Behandlung mit Zeldox Suspension sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch

das Nebenwirkungsrisiko erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Zeldox Suspension nicht

einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Verwenden Sie stets

eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der

Einnahme von Zeldox Suspension schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu

werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Zeldox im letzten Trimester

(die letzten drei Monate) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder

Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Zeldox Suspension dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die

Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Zeldox Suspension können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt,

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit

wieder abgeklungen ist.

Zeldox Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E-218) und Propyl-

Parahydroxybenzoat (E-216).

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E-216).

Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 4,65 mg Natrium pro Milliliter. Dies sollte bei Patienten unter einer

kontrollierten natriumarmen Diät berücksichtigt werden. Die übliche Dosis beträgt 4 bis 8 ml zweimal

täglich und die tägliche Gesamtaufnahme an Natrium liegt somit zwischen 37,2 und 74,4 mg.

3.

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Zeldox Suspension zum Einnehmen muss unmittelbar vor oder gleich nach einer Hauptmahlzeit

eingenommen werden. Sie darf vor der Einnahme nicht mit Nahrung oder Getränken vermischt oder

verdünnt werden. Verwenden Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels stets die beiliegende

Applikationsspritze.

Erwachsene

Die Zeldox Suspension zum Einnehmen sollte zweimal täglich eingenommen werden, am Morgen und

am Abend. Die empfohlene Dosis beträgt 40 bis 80 mg zweimal täglich. Sie sollten versuchen, dieses

Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Bei einer längeren Behandlung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst. Eine Maximaldosis von

160 mg täglich sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg im Rahmen einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie

optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder darunter sollten

höchstens 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg höchstens 160 mg täglich verabreicht werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zeldox in der Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und

Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Bei Personen über 65 Jahren ist

die Dosis manchmal niedriger als bei jüngeren Personen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis für Sie

richtig ist.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Zeldox Suspension in einer niedrigeren

Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge Zeldox Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines

Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung Zeldox Suspension mit.

Wenn Sie zu viel Zeldox Suspension eingenommen haben, kann es zu Müdigkeit, starkem Zittern,

Krampfanfällen und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox Suspension vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Zeldox Suspension jeden Tag regelmäßig zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, außer, es ist

bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie in diesem Fall einfach die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox Suspension abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zeldox Suspension einnehmen müssen. Sie sollten die

Anwendung von Zeldox nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die

Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Anwendungshinweise

Zeldox Suspension zum Einnehmen soll immer mit der Applikationsspritze, die jeder Packung

beigefügt ist, direkt in den Mund verabreicht werden. Beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen

zur Anwendung der Applikationsspritze.

Schütteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche. Entfernen Sie den kindergesicherten

Verschluss durch Drücken auf den Verschluss und gleichzeitiges Drehen gegen den

Uhrzeigersinn.

Ihr Apotheker hat vielleicht schon den Adapter für die Applikationsspritze auf den Flaschenhals

gesteckt. Wenn nicht, stecken Sie den der Packung beigefügten Adapter auf den Flaschenhals.

Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine feste und ebene Fläche. Halten Sie die Flasche mit der

einen Hand fest und stecken Sie mit der anderen Hand die Spitze der Applikationsspritze in den

Adapter.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Applikationsspritze fest an ihrem

Platz. Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam heraus, bis die gewünschte Menge

des Arzneimittels aus der Flasche gezogen wurde. Die Applikationsspritze hat, abhängig vom

verwendeten Flaschentyp, Markierungen in 0,25-ml (entsprechend 2,5 mg)- oder 1-ml

(entsprechend 10 mg)-Schritten. Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des

schwarzen Ringes mit der Markierung für die gewünschte Menge des Arzneimittels auf der

Applikationsspritze übereinstimmen.

Wenn in der Applikationsspritze große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam

wieder in die Applikationsspritze zurück. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche

zurückbefördert. Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 4.

Drehen Sie die Flasche zusammen mit der Applikationsspritze dann wieder in die aufrechte

Position zurück. Trennen Sie die Applikationsspritze von der Flasche.

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund. Drücken Sie LANGSAM den Kolben

in die Applikationsspritze hinein. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.

Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den Verschluss wieder auf die

Flasche. Waschen Sie die Applikationsspritze wie nachfolgend beschrieben aus.

Reinigung und Aufbewahrung der Applikationsspritze

Die Applikationsspritze muss nach jeder Dosis ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den Kolben

aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.

Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.

Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie den Kolben wieder in die Applikationsspritze zurück.

Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch nur vorübergehend. Manchmal kann es

schwierig sein, die Symptome Ihrer Erkrankung von jenen der Nebenwirkungen zu unterscheiden.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zeldox Suspension und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn

Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, insbesondere im Gesicht oder der Zunge

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel beim Aufstehen, was auf eine gestörte

Herzfunktion hinweisen kann. Dies könnten Zeichen einer sogenannten orthostatischen Hypotonie

sein.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme,

Nesselausschlag. Dies könnten Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Angioödem

sein.

Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, starkes Zittern,

Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies könnten Zeichen eines

sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

Hautreaktionen, besonders Ausschlag, Fieber und geschwollene Lymphknoten, können Symptome

eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) sein. Diese Reaktionen können

potentiell lebensbedrohlich sein.

Verwirrtheit, gesteigerte Erregbarkeit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende

Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies könnten Zeichen eines sogenannten Serotonin-

Syndroms sein.

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag und Kollaps, die möglicherweise Zeichen einer

lebensbedrohlichen Krankheit sind, die als Torsade de pointes bekannt ist.

Dauerhafte, abnorme und schmerzhafte Erektion des Penis

Es ist möglich, dass bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Diese

Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leichten bis mittleren Schweregrades und können mit der

Zeit verschwinden. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend und anhaltend ist, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Schlafstörungen

Schläfrigkeit oder übermäßige Müdigkeit bei Tage

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Laufende Nase

Übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität, Gefühle der

Unruhe oder Angst

Ruhelosigkeit

Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Starrheit der Muskulatur,

verlangsamte Bewegungen

Schwindelgefühl

Beruhigung

Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen

Hoher Blutdruck

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung, Mundtrockenheit, erhöhter

Speichelfluss

Hautausschlag

Sexuelle Probleme beim Mann

Fieber

Schmerzen

Gewichtszunahme –oder abnahme

Erschöpfung

Generelles Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Erhöhte Prolactin Werte im Blut

Gesteigerter Appetit

Panikattacken

Depressive oder nervöse Verstimmung

Vermindertes sexuelles Verlangen

Bewusstlosigkeit

Schwierigkeiten, Bewegungen unter Kontrolle zu halten/unwillkürliche Bewegungen

Syndrom der ruhelosen Beine

Engegefühl im Hals, ungewöhnliche Träume

Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen mit Fixierung auf eine Position,

Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen,

vermehrter Speichelfluss

Herzklopfen, Kurzatmigkeit

Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Halsentzündung, Blähungen, Magenbeschwerden

Juckender Hautausschlag, Akne

Muskelkrampf, steife oder geschwollene Gelenke

Durst, Beschwerden im Brustkorbbereich, Gangstörungen

Sodbrennen, Bauchschmerzen

Haarausfall

Schiefhals

Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Abnormaler Milchfluss

Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Ausbleiben der Menstruation

Abnormale Ergebnisse bei Blut- oder Herzfrequenzuntersuchungen

Abnormale Werte beim Leberfunktionstest

Schwindel

Generelle Erschöpfung und Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Abnahme des Kalziumspiegels im Blut

Verzögerte Denkvorgänge, Emotionslosigkeit

Gesichtsmuskelschwäche

Lähmung

Teilweiser oder vollständiger Sehverlust an einem Auge, Augenjucken

Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf

Weicher Stuhl

Hautirritationen

Mundsperre

Schwierigkeiten die Blase zu entleeren

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Abgeschwächter Orgasmus

Hitzegefühl

Abnahme oder Zunahme der weißen Blutzellen (bei Blutuntersuchungen)

Erhabene und rot entzündete Hautstellen mit weißen Schuppen (Psoriasis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei älteren Personen mit Demenz, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden,

wurde im Vergleich zu unbehandelten Personen eine geringfügig erhöhte Zahl an Sterbefällen

berichtet.

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (Beschwerden können u. a. geschwollene,

schmerzhafte, gerötete Beine sein), die durch die Blutgefäße in die Lungen wandern und zu

Schmerzen im Brustbereich und Atemproblemen führen können. Holen Sie umgehend

medizinischen Rat ein, wenn Sie derartige Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche sollte das Arzneimittel innerhalb von zwei Monaten aufgebraucht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel sollten Sie danach entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zeldox Suspension zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Ziprasidon. Ein Milliliter enthält 10 mg Ziprasidon als Ziprasidonhydrochlorid-

Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (E-218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E-

216), wasserfreie Citronensäure (E-330), Natriumcitrat (E-331), Natriumchlorid, Xylitol (E-967),

Xanthangummi (E-415), Polysorbat 80 (E-433), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Kirscharoma und gereinigtes Wasser.

Wie Zeldox Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Zeldox Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis gelbliche, opake Suspension mit

Kirschgeschmack.

Packungsgrößen:

Kunststoffflaschen zu 60 ml und 240 ml mit kindergesichertem Verschluss.

Applikationsspritze (2 ml oder 8 ml) und aufsteckbarer Flaschenadapter. Die Applikationsspritze zu

2 ml ist in Markierungen in 0,25-ml (entsprechend 2,5 mg)-Schritten aufgeteilt, die

Applikationsspritze zu 8 ml in 1-ml(entsprechend 10 mg)-Schritten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgröße in Österreich: Flasche zu 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Service Company BVBA, 1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummer: 1-26475

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich,

Dänemark,

Deutschland,

Island,

Lettland,

Norwegen,

Polen,

Portugal,

Rumänien,

Slowakei,

Slowenien, Tschechien, Ungarn

Zeldox

Irland

Geodon

Griechenland, Spanien, Schweden

Zeldox, Geodon

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety