Zelboraf

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zelboraf
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zelboraf
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Melanom
  • Anwendungsgebiete:
  • Vemurafenib ist in Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002409
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002409
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107042/2018

EMEA/H/C/002409

Zelboraf (Vemurafenib)

Übersicht über Zelboraf und Begründung für die Zulassung

Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?

Zelboraf ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von

Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden

können. Zelboraf ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen eine spezifische Mutation

(genetische Veränderung) namens „BRAF V600“ aufweisen.

Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib.

Wie wird Zelboraf angewendet?

Zelboraf ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der

Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden. Vor Behandlungsbeginn ist ein

Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tumoren des Patienten eine BRAF V600-Mutation

aufweisen.

Zelboraf ist als Tabletten (240 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten)

zweimal täglich. Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis ungefähr 12 Stunden später

abends eingenommen. Die einzelnen Dosen können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden,

allerdings sollte Zelboraf täglich auf dieselbe Weise eingenommen werden.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die

Nebenwirkungen zu stark werden.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zelboraf benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Zelboraf?

Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein Inhibitor des BRAF, eines an der Stimulierung der

Zellteilung beteiligten Proteins. Bei Melanomtumoren mit der BRAF V600-Mutation ist eine abnorme,

die Entwicklung des Krebses beeinflussende Form des BRAF vorhanden, da sie die unkontrollierte

Teilung der Tumorzellen ermöglicht. Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt

Zelboraf dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.

Zelboraf (Vemurafenib)

EMA/107042/2018

Seite2/3

Welchen Nutzen hat Zelboraf in den Studien gezeigt?

Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit einem Melanom mit der BRAF V600-

Mutation, dessen Tumoren sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, mit

dem Krebsarzneimittel Dacarbazin verglichen. Die Patienten wurden mit dem Arzneimittel behandelt,

bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte oder die Behandlung zu toxisch für sie wurde. Die

Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten

(Gesamtüberleben) und der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit

überlebten (progressionsfreies Überleben).

Zelboraf hat sich im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und auf die Verzögerung

eines Fortschreitens der Krankheit wirksam gezeigt. Aus der Studie geht hervor, dass mit Zelboraf

behandelte Patienten durchschnittlich 13,2 Monate lebten, im Vergleich mit 9,9 Monaten bei mit

Dacarbazin behandelten Patienten. In der mit Zelboraf behandelten Gruppe verschlimmerte sich die

Krankheit nach durchschnittlich 5,3 Monaten, während dieser Wert sich in der mit Dacarbazin

behandelten Gruppe auf 1,6 Monate belief.

Welche Risiken sind mit Zelboraf verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind

Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen

(sonnenbrandähnliche Reaktion nach Aussetzung gegenüber Licht), Übelkeit und Erbrechen (flaues

Gefühl und Brechreiz), Alopezie (Haarausfall), Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz),

Hautpapillome (Warzen) und Hyperkeratose (Verdickung und Verhornung der Haut). Zu den häufigsten

schweren Nebenwirkungen gehört eine andere Art von Hautkrebs mit der Bezeichnung

„Plattenepithelkarzinom“, der in der Regel mit lokalen chirurgischen Eingriffen behandelt wird, das

Keratoakanthom (gutartiger Hauttumor), Hautausschlag, Arthralgie und Veränderungen der

Lebertestwerte (erhöhte Gamma-Glutamyltransferase [GGT]).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zelboraf berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zelboraf in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Die Agentur stellte

fest, dass für Zelboraf überzeugend nachgewiesen wurde, dass sich das Gesamtüberleben verbesserte

und das Fortschreiten von BRAF V600-positiven Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder operativ

nicht entfernt werden konnten, verzögert wurde. Bezüglich der Risiken wies in der Hauptstudie

ungefähr die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten schwere Nebenwirkungen auf und ungefähr

ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom. Die Agentur erachtete die Nebenwirkungen für

beherrschbar und nahm Empfehlungen für Ärzte in die Produktinformation auf, um die Risiken zu

reduzieren.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zelboraf ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Zelboraf (Vemurafenib)

EMA/107042/2018

Seite3/3

Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Zelboraf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Zelboraf

Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU

erhalten.

Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zelboraf 240 mg Filmtabletten

Vemurafenib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?

Wie ist Zelboraf einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zelboraf aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?

Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es wird bei

erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen

ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.

Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im

„BRAF“-Gen aufweist. Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.

Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und

verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?

Zelboraf darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder

Ohnmachtsgefühl einschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zelboraf einnehmen.

Allergische Reaktionen

Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die

schwer sein können.

Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder

Ohnmachtsgefühl, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend einen

Arzt auf.

Schwere Hautreaktionen

Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.

Wenn

Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die

Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut,

Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung

Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.

Vorherige Krebserkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein

Melanom hatten

, denn Zelboraf kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.

Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder

eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist

, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

durch Zelboraf verstärken können.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine

Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QT-

Verlängerung“.

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests

durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Falls notwendig, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.

Augenprobleme

Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen

lassen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenschmerzen, Schwellung, Rötung,

Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der

Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder

ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.

Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen

auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf

einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom“, untersuchen.

Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch

operative Entfernung geheilt werden.

Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln

oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.

Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es

werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine

Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom

entwickelt. Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale

Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der

Behandlung empfohlen.

Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten. Diese

Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre

Behandlung fort. Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane

Plattenepithelkarzinom dargestellt.

Nieren- oder Leberprobleme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

Dies kann die

Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen. Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von

Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen

durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.

Sonnenschutz

Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht

und bekommen schwere Sonnenbrände.

Vermeiden Sie es

Ihre Haut

während der Behandlung

direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.

Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:

tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine

schützt.

verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor

(mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).

Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.

Kinder und Jugendliche

Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Wirkungen

von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.

Einnahme von Zelboraf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

(auch wenn es sich um Arzneimittel

handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft

haben). Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die

Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron)

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Imipramin)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Azithromyzin, Clarithromyzin)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Ondansetron, Domperidon).

Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z.B. Koffein,

Olanzapin, Theophyllin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder

sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.

Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B.

Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).

Arzneimittel, die durch das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) (z.B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin,

Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z.B. Methotrexat,

Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können.

Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen

Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin,

Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).

Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen. Die Kombination dieses

Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor

der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie während Ihrer Behandlung

und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende

eine geeignete Verhütungsmethode an.

Zelboraf kann die Wirksamkeit bestimmter

Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale

Verhütungsmittel einnehmen.

Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn,

Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt. Es gibt keine

Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht

empfohlen, während einer Behandlung mit Zelboraf zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zelboraf hat Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können. Wenn Müdigkeit oder Augenprobleme bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug führen.

3.

Wie ist Zelboraf einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).

Nehmen Sie morgens 4 Tabletten. Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung

fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern. Nehmen Sie Zelboraf immer genau nach Anweisung

Ihres Arztes ein.

Bei Erbrechen

nehmen Sie Zelboraf weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis

ein.

Wie nehmen Sie Ihre Tabletten ein

Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Kauen oder zerdrücken Sie die

Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt. Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und

den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen. Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle

einer Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr

als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge

Atembeschwerden

Ausschlag

Ohnmachtsgefühl

rufen Sie umgehend einen Arzt. Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt

gesprochen haben.

Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine

Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie

auftreten. Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut, der

Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Enddarms und der Lungen. Informieren Sie umgehend Ihren

Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Hautausschlag, Blasenbildung, Ablösung oder Verfärbung der Haut

Kurzatmigkeit, die mit Husten, Fieber oder Schüttelfrost einhergehen kann

(Lungenentzündung)

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen, Sodbrennen oder

Säurereflux (Entzündung der Speiseröhre).

Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen

auf Ihrer Haut bemerken.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut

Hautprobleme einschließlich Warzen

Ein bestimmter Hautkrebstyp (kutanes Plattenepithelkarzinom)

Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Verändertes Geschmacksempfinden

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit, Erbrechen

Haarausfall

Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen des Bewegungsapparates

Schmerzen in den Extremitäten

Rückenschmerzen

Müdigkeit (Abgeschlagenheit)

Fieber

Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)

Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)

Husten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome)

Hand-Fuß-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen Ihrer Haut oder Blasen an Händen und Füßen)

Verdickung des Gewebes unter der Handinnenfläche, welche zu einer Verkrümmung der Finger

nach innen und in schweren Fällen zur Behinderung führen kann

Augenentzündung (Uveitis)

Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung, die oft reversibel ist)

Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen

Gelenkentzündung

Haarwurzelentzündung

Gewichtsabnahme

Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)

Schwindelgefühl

Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)

Entzündung des Unterhautfettgewebes

Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen, die Schwellung von Gesicht und Atembeschwerden einschließen können

Störung des Blutflusses zu einem Teil des Auges (retinaler Venenverschluss)

Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen

kann (periphere Neuropathie)

Entzündung der Blutgefäße

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden,

durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion

vollständig zu erfüllen

ein Krebstyp (nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom [nicht-cuSCC])

Verdickung des tieferen Gewebes unter der Fußsohle, die in schweren Fällen zur Behinderung

führen kann

verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fortschreiten einer vorher existierenden Art von Krebs mit RAS-Mutation (chronische

myelomonozytische Leukämie, Adenokarzinom des Pankreas)

Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber

und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist

Bestimmte Nierenerkrankungen, die durch eine Entzündung charakterisiert sind (akute

interstitielle Nephritis) oder Schädigung bestimmter Strukturen im Nierengewebe (akute tubuläre

Nekrose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zelboraf aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zelboraf enthält

Der Wirkstoff ist: Vemurafenib. Jede Filmtablette enthält 240 Milligramm (mg) Vemurafenib (als

Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose und

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und

Titandioxid.

Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung

Zelboraf 240 mg Filmtabletten sind hellrosa bis hellorange. Sie sind oval mit der Prägung „VEM“ auf

einer Seite.

Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit

56 x 1 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

10-7-2018

Zelboraf®

Rote - Liste