Zejula
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2020
Wirkstoff:
Niraparib (tosilate monohydrate)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
L01XK02
INN (Internationale Bezeichnung):
niraparib
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-11-16
Gebrauchsinformation
57
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZEJULA 100 MG CAPSULE RIGIDE
niraparib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zejula e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zejula
3.
Come prendere Zejula
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zejula
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZEJULA E A COSA SERVE
COS’È ZEJULA E COME FUNZIONA
Zejula contiene il principio attivo niraparib. Niraparib è un tipo di
medicinale antitumorale chiamato
inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio]
polimerasi. PARP aiuta le cellule
a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di
Zejula impedisce la riparazione del
DNA delle cellule tumorali. Ciò comporta la morte delle cellule
tumorali e contribuisce a tenere sotto
controllo il tumore.
A COSA SERVE ZEJULA
Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del
tumore dell’ovaio, delle tube di
Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le
ovaie all’utero) o del peritoneo (la
membrana che riveste l’addome).
Zejula viene utilizzato per il tumore che:
•
ha risposto al primo trattamento con chemioterapia a base di platino,
oppure
•
si è ripresentato (recidiva) dopo che il cancro ha risposto a un
trattamento precedente con
chemioterapia standard a base di platino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Z
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zejula 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente
a 100 mg di niraparib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche 0,0172 mg
dell’agente colorante tartrazina (E 102).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsula rigida di circa 22 mm × 8 mm; corpo bianco con impresso
“100 mg” con inchiostro nero e
cappuccio viola con impresso “Niraparib” con inchiostro bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zejula è indicato:
•
come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte
con carcinoma ovarico
epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di
Falloppio o carcinoma
peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo
(risposta completa o parziale) alla
chemioterapia di prima linea a base di platino.
_ _
•
come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte
con carcinoma ovarico
epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario, di grado
elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo
(risposta completa o parziale)
alla chemioterapia a base di platino.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un
medico esperto nell’uso dei
medicinali antitumorali.
Posologia
_Trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico _
La dose iniziale raccomandata di Zejula è di 200 mg (due capsule da
100 mg), da assumere una
volta al giorno. Tuttavia, per le pazienti di peso ≥ 77 kg e conta
piastrinica al basale ≥ 150,000/μL, la
dose iniziale raccomandata è di 300 mg (tre capsule da 100 mg), da
assumere una volta al giorno
(v
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