Zejula

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zejula
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zejula
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Eileiter Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Zejula wird als Monotherapie zur Wartung Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin sensible rezidivierender hohen Grades seröse epithelialen Eierstöcke, Eileiter oder primäre peritoneal Krebs angegeben, die Reaktion (vollständige oder teilweise) auf Platin-basierte Chemotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004249
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004249
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/820300/2017

EMEA/H/C/004249

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zejula

Niraparib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?

Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem

Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom“ bezeichnet wird,

einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und

Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.

Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die

Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet. Das Arzneimittel

wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft

oder ganz verschwunden ist.

Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde

am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.

Wie wird Zejula angewendet?

Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen

eingenommen werden. Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung

Zejula

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verschlimmert. Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung

unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem

Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zejula?

Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt

werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen. Durch

Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.

Dies hat zur Folge, dass die Krebszellen absterben.

Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der

Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert. Die Patientinnen in der Studie hatten

hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder

des Bauchfells. Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten

Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein

dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter

fortgeschritten).

Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass

sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo

(einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl,

Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie

(geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe

(Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen,

Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert

wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme

Geschmacksempfindungen). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie

sowie Anämie. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zejula zugelassen?

Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen,

tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf. Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die

auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten

der Erkrankung verlängert. Dies ermöglicht unter Umständen ein Verschieben des nächsten Zyklus

Zejula

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einer Platin-basierten Chemotherapie. Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in

der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zejula

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zejula 100 mg Hartkapseln

Niraparib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?

Wie ist Zejula einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zejula aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zejula, und wofür wird es angewendet?

Was ist Zejula und wie wirkt es?

Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur

Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern. PARP-Hemmer

blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP). PARP ist in

den Körperzellen notwendig, um geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren. Wenn

dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden. Das lässt die

Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.

Wofür wird Zejula angewendet?

Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der

Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden)

oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet. Es wird angewendet,

wenn der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platin-Basis,

angesprochen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?

Zejula darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder

während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen

könnte:

Niedrige Blutzellzahlen

Zejula vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie),

Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie). Symptome

und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche

blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird während

der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.

Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie

Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des

Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom“ (MDS) oder eine „akute myeloische

Leukämie“ (AML). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin

untersuchen wollen.

Hoher Blutdruck

Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Ihr

Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn notwendig, wird er

oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis

von Zejula anpassen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren sollte Zejula nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel wurde in dieser

Altersgruppe nicht untersucht.

Andere Arzneimittel und Zejula

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft

Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen

Kind schaden könnte. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von

Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Verhütung müssen Sie

nach Einnahme der letzten Dosis noch 1 Monat lang fortsetzen. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der

Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.

Stillzeit

Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die

Muttermilch übergeht. Sollten Sie stillen, müssen Sie abstillen bevor Sie mit der Einnahme von Zejula

beginnen. Sie dürfen das Stillen erst 1 Monat, nachdem Sie die letzte Dosis von Zejula eingenommen

haben, wiederaufnehmen. Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während Sie Zejula einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel

führen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Zejula enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zejula erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Zejula enthält Tartrazin (E 102)

Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Zejula einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Kapseln, die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen

(Gesamttagesdosis von 300 mg). Sie können Zejula unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Die Einnahme unmittelbar vor dem

Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.

Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme einer geringeren Dosis empfehlen, wenn bei Ihnen

Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Übelkeit, Müdigkeit, ungewöhnliche Blutungen/blaue Flecken

und Anämie) auftreten.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme von Zejula

fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.

Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der

Einnahme von Zejula erbrochen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN

Nebenwirkungen bemerken. Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt

werden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blaue Flecken oder Blutungen nach Verletzungen, die länger als üblich anhalten – das kann ein

erstes Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie).

Kurzatmigkeit, sehr starke Müdigkeit, Blässe oder schneller Herzschlag – dies können

Anzeichen einer zu geringen Anzahl roter Blutkörperchen sein (Anämie).

Fieber oder Infektionen – das können Anzeichen für eine zu geringe Anzahl von bestimmten

weißen Blutkörperchen sein (Neutropenie).

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Müdigkeit

Schwächegefühl

Verstopfung

Erbrechen

Magenschmerzen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

verminderter Appetit

laufende oder verstopfte Nase

Durchfall

Kurzatmigkeit

hoher Blutdruck

Verdauungsstörungen

Schwindelgefühl

Husten

Infektionen der Harnwege

Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)

abnorme Geschmacksempfindungen im Mund

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren

Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen

niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut

Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,

Bronchitis

Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen

Gefühl der Traurigkeit, Depression

Nasenbluten

Gewichtsabnahme

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen

Augenrötungen

schneller Herzschlag, der Schwindelgefühl, Brustschmerzen oder Atemnot verursachen kann

Mundtrockenheit

Entzündung der Mundschleimhäute

Hautausschlag

erhöhte Werte bei Blutuntersuchungen

abnorme Werte bei Blutuntersuchungen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie von Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zejula aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: an der Verpackung

sind Beschädigungen oder Hinweise auf Manipulationen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zejula enthält

Der Wirkstoff ist Niraparib. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine, Brillantblau FCF (E 133), Erythrosin (E 127),

Tartrazin (E 102)

Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisen(II,III)-

oxid (E 172), Natriumhydroxid (E 524) und Povidon (E 1201).

Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin – weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.

Wie Zejula aussieht und Inhalt der Packung

Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes

undurchsichtiges Oberteil. Auf dem weißen undurchsichtigen Unterteil ist mit schwarzer Tinte

„100 mg“ aufgedruckt, auf dem purpurfarbenen Oberteil ist „Niraparib“ in weißer Tine aufgedruckt.

Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.

Die Hartkapseln befinden sich in Blisterpackungen von

84 × 1 Hartkapseln

56 × 1 Hartkapseln

28 × 1 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London

W1U 7EU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

TESARO UK Limited

+45 787 74077

Malta

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

United Kingdom

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety