Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis B, chronisch
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere nicht verfügbar oder angemessen sind;, dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Agenten ohne Kreuzresistenz zu Lamivudin.
Revision: 29
Autorisiert
1999-07-29
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZEFFIX 100 MG FILMTABLETTEN Lamivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten? 3. Wie ist Zeffix einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zeffix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZEFFIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin. ZEFFIX WIRD ZUR BEHANDLUNG VON LANGZEIT- (CHRONISCHER) HEPATITIS B BEI ERWACHSENEN EINGESETZT. Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der _nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) _ gehört. Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Zeffix kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist ( _kompensierte Lebererkrankung_ ). Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist ( _dekompensierte Lebererkrankung_ ). Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der Lebe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zeffix 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex, mit einer Größe von ungefähr 11 mm x 5 mm und auf einer Seite mit der Prägung „GX CG5” versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zeffix ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit: kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung nicht angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1). dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Zeffix sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden. Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis für Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich. Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin immer in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist, angewendet werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale Suppression zu erzielen. _Behandlungsdauer_ Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Seroko Lesen Sie das vollständige Dokument