Zeffix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zeffix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zeffix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Zeffix ist indiziert zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000242
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000242
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305971/2016

EMEA/H/C/000242

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zeffix

Lamivudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.

Was ist Zeffix?

Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Es ist als Tabletten (100 mg) und als

Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Zeffix angewendet?

Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B

(einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet. Es wird

eingesetzt bei Patienten mit

kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen

außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen

für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie

Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop)

aufweisen. Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die

Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer

Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;

dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet). Um das Resistenzrisiko

zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B

angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zeffix

EMA/305971/2016

Seite 2/3

Wie wird Zeffix angewendet?

Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer

Hepatitis B erfahren ist.

Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich. Bei Patienten mit herabgesetzter

Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden. Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung

zum Einnehmen gegeben werden. Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher

gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.

Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden

kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen

Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern. Nähere Informationen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Zeffix?

Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga“

gehört. Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der

Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und

hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Zeffix untersucht?

Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter

Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht. In drei Studien wurde Zeffix mit Placebo

(Scheinbehandlung) verglichen; darunter war eine Studie, in der insbesondere „HBeAg-negative“

Patienten untersucht wurden. Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten

(veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der

chronischen Hepatitis B führt. In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit

Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie

sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.

Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit

dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.

In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet. Unter anderem wurde

mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop

untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt

hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der

im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.

Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?

Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der

Lebererkrankung wirksamer als Placebo. Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt

wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem

Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen. Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.

Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-B-

Virus-DNA und die ALT-Werte.

Zeffix

EMA/305971/2016

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte

ALT-Werte. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen

oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zeffix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Zeffix

Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zeffix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zeffix 100 mg Filmtabletten

Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten?

Wie ist Zeffix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zeffix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?

Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin.

Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen

eingesetzt.

Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der

nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)

gehört.

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische)

Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Zeffix kann von Patienten angewendet

werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (

kompensierte Lebererkrankung

Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren

Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (

dekompensierte Lebererkrankung

Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das

sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion

führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten?

Zeffix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Zeffix oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für

schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer

Lebererkrankung

litten, wie z. B. Hepatitis C

wenn Sie stark

übergewichtig

sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft

. In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein,

solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4

für weitere Informationen zu den Risiken.

Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht

ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass

sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie

mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen

Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten

können, abgenommen werden. Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen darüber, wie Zeffix

angewendet wird.

Schützen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die

Behandlung mit Zeffix verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen

übertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:

Verwenden Sie ein Kondom

bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.

Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut

— teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit

anderen.

Einnahme von Zeffix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Zeffix einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B.

Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden

andere Lamivudin-haltige Arzneimittel, zur Behandlung der

HIV-Infektion

(manchmal AIDS-

Virus genannt)

Emtricitabin zur Behandlung der

HIV-

oder

Hepatitis-B-Infektion

Cladribin zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Zeffix

während Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Zeffix kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, bevor Sie Zeffix einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Zeffix können Sie sich möglicherweise müde fühlen, wodurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das

Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

3.

Wie ist Zeffix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein

. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Zeffix hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das Arzneimittel

regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern,

dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Zeffix nicht

, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Zeffix ist einzunehmen?

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette

(100 mg Lamivudin)

einmal täglich

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Für

Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken

können, ist Zeffix auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-haltiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg

zweimal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Zeffix (100 mg) für die Behandlung einer HIV-Infektion

nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit

Ihrem Arzt.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Zeffix kann mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zeffix eingenommen haben als Sie sollten

Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker

benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere

Ratschläge einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeffix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.

Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab

Sie dürfen die Einnahme von Zeffix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko,

dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie die Einnahme von

Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.

Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine

Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Zeffix häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit,

Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die

von den Muskeln produziert werden (

siehe unten

Allergische Reaktionen

Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Zu den Anzeichen zählen:

Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt

, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nehmen Sie

Zeffix nicht weiter ein

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Zeffix verursacht werden

Eine sehr häufige Nebenwirkung

(diese kann

mehr als 1 von 10

Personen betreffen), die bei

Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel (Transaminasen). Dies kann ein Anzeichen für

eine Entzündung oder für einen Leberschaden sein.

Eine häufige Nebenwirkung

(diese kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) ist:

Krämpfe und Muskelschmerzen

Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper

Eine häufige Nebenwirkung

, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatinin-

Phosphokinase). Dies kann ein Anzeichen für die Schädigung von Körpergewebe sein.

Eine sehr seltene Nebenwirkung

(diese kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) ist:

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren

Häufigkeiten nicht bekannt

Abbau von Muskelgewebe

eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder während der

Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird. Dies kann bei

einigen Personen tödlich sein.

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die in an der Blutgerinnung beteiligt sind

Thrombozytopenie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zeffix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zeffix enthält

Der Wirkstoff ist Lamivudin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-

Natriumsalz, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-

hydroxid-oxid und Eisen(III)-oxid.

Wie Zeffix aussieht und Inhalt der Packung

Zeffix Filmtabletten sind in versiegelten Packungen, die Folienblisterpackungen mit 28 oder 84

Filmtabletten enthalten, im Handel.

Die Tabletten sind karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex und auf einer Seite mit

der Prägung “GX CG5” versehen.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

oder

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

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Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten?

Wie ist Zeffix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zeffix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?

Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin.

Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen

eingesetzt.

Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der

nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)

gehört.

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische)

Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Zeffix kann von Patienten angewendet

werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (

kompensierte Lebererkrankung

Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren

Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (

dekompensierte Lebererkrankung

Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das

sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion

führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten?

Zeffix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Zeffix oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für

schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer

Lebererkrankung

litten, wie z. B. Hepatitis C

wenn Sie stark

übergewichtig

sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft

. In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein,

solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4

für weitere

Informationen zu den Risiken.

Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht

ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass

sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie

mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen

Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten

können, abgenommen werden. Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen darüber, wie Zeffix

angewendet wird.

Schützen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die

Behandlung mit Zeffix verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen

übertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:

Verwenden Sie ein Kondom

bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.

Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut

— teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit

anderen.

Einnahme von Zeffix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Zeffix einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B.

Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden

andere Lamivudin-haltige Arzneimittel, zur Behandlung der

HIV-Infektion

(manchmal AIDS-

Virus genannt)

Emtricitabin zur Behandlung der

HIV

- oder

Hepatitis-B-Infektion

Cladribin zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Zeffix

während Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Zeffix kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, bevor Sie Zeffix einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Zeffix können Sie sich möglicherweise müde fühlen, wodurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das

Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Zeffix enthält Zucker und Konservierungsmittel

Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 g Sucrose

enthält.

Zeffix enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden. Sucrose kann Ihre Zähne schädigen.

Zeffix enthält auch Konservierungsmittel (para-Hydroxybenzoate), die

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3.

Wie ist Zeffix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein

. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Zeffix hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das Arzneimittel

regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern,

dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Zeffix nicht

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Zeffix ist einzunehmen?

Die übliche Dosis beträgt 20 ml Lösung

(100 mg Lamivudin)

einmal täglich

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-haltiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg

zweimal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Zeffix (100 mg) für die Behandlung einer HIV-Infektion

nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit

Ihrem Arzt.

Zeffix kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bitte beachten Sie für das Abmessen und die Einnahme einer Dosis die Abbildung und die

Anleitung nach Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Zeffix eingenommen haben als Sie sollten

Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker

benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere

Ratschläge einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeffix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.

Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab

Sie dürfen die Einnahme von Zeffix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko,

dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie die Einnahme von

Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.

Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine

Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Zeffix häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit,

Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die

von den Muskeln produziert werden (

siehe unten

Allergische Reaktionen

Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Zu den Anzeichen zählen:

Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt

, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nehmen Sie

Zeffix nicht weiter ein

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Zeffix verursacht werden

Eine sehr häufige Nebenwirkung

(diese kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die bei

Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel (Transaminasen). Dies kann ein Anzeichen für

eine Entzündung oder für einen Leberschaden sein.

Eine häufige Nebenwirkung

(diese kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) ist:

Krämpfe und Muskelschmerzen

Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper

Eine häufige Nebenwirkung

, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatinin-

Phosphokinase). Dies kann ein Anzeichen für die Schädigung von Körpergewebe sein.

Eine sehr seltene Nebenwirkung

(diese kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) ist:

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren

Häufigkeiten nicht bekannt

Abbau von Muskelgewebe

eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder während der

Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird. Dies kann bei

einigen Personen tödlich sein.

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die in an der Blutgerinnung beteiligt sind

Thrombozytopenie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zeffix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Einen Monat nach Anbruch verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zeffix enthält

Der Wirkstoff ist Lamivudin.

Jeder ml der

Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216),

Citronensäure, Propylenglycol, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma,

gereinigtes Wasser.

Wie Zeffix aussieht und Inhalt der Packung

Zeffix Lösung zum Einnehmen ist in Packungen, die eine weiße Flasche aus Polyethylen mit einem

kindergesicherten Verschluss enthalten, erhältlich. Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose

bis schwach gelbliche Lösung mit Erdbeer-/Bananengeschmack. Die Flasche enthält Lamivudin in

Form einer 240 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml). Die Packung enthält außerdem eine

Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung mit einer Graduierung in ml und einen Dosierspritzen-

Adapter, der vor der Anwendung in die Flasche eingesetzt werden muss.

Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

oder

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

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cz.info@gsk.com

Magyarország

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dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

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GlaxoSmithKline d.o.o.

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Ísland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Wie die Dosis abgemessen und das Arzneimittel eingenommen wird

Benutzen Sie bitte die in der Packung beigefügte Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung, um Ihre

Dosis genau abzumessen (

siehe auch Abschnitt 3

Eine volle Dosierspritze enthält

10 ml Lösung

1.

Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss (A) der Flasche

. Bewahren Sie ihn sicher auf.

2.

Halten Sie die Flasche fest.

Stecken Sie den Adapter (B) so weit es geht fest in den

Flaschenhals

3.

Stecken Sie die Dosierspritze (C)

fest in die Öffnung des Adapters.

4.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

5.

Ziehen Sie den Kolben (D) der Dosierspritze so weit heraus

, bis die Dosierspritze den ersten

Teil Ihrer Gesamtdosis enthält.

6.

Drehen Sie die Flasche wieder um.

Ziehen Sie die Dosierspritze aus dem Adapter

7.

Nehmen Sie die Dosierspritze in den Mund

, indem Sie die Spitze der Dosierspritze an die

Innenseite der Wange halten.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter

, so dass

genügend Zeit zum Schlucken bleibt.

Drücken Sie nicht zu fest

, denn ein kräftiges

Herausspritzen tief in den Rachen verursacht einen Würgereiz.

8.

Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7

in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis

eingenommen haben. Zum Beispiel: Wenn Ihre Dosis 20 ml beträgt, müssen Sie 2 volle

Dosierspritzenfüllungen des Arzneimittels einnehmen.

9.

Ziehen Sie die Dosierspritze aus der Flasche

reinigen

Sie diese gründlich mit klarem

Wasser. Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen. Lassen Sie den

Adapter in der Flasche.

10.

Verschließen Sie die Flasche wieder fest

mit dem Flaschendeckel.