Zebinix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zebinix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zebinix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Zebinix ist als adjunktive Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000988
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000988
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zebinix

Eslicarbazepinacetat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zebinix.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zebinix zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zebinix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen

(partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Dabei handelt

es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des

Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehör-

oder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine

sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn

erfasst. Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln

eingenommen werden.

Zebinix kann bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen Therapien zur

Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.

Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Wie wird Zebinix angewendet?

Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg

und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer

Dosis von 400 mg einmal täglich. Diese Dosis sollte nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg einmal

Zebinix

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täglich erhöht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis

einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten

nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht. Bei

Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich. Bei Kindern und

Erwachsenen, die Zebinix in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, beträgt die maximale

Dosis 1 200 mg einmal täglich.

Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte Zebinix nicht angewendet werden und bei mäßiger

Nierenfunktionsstörung die Dosis entsprechend angepasst werden.

Wie wirkt Zebinix?

Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt. Epilepsie

wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Damit sich elektrische Impulse

entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen

erforderlich. Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten

Natriumkanäle“ blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen. Dies

verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.

Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?

In drei Hauptstudien wurden die Wirkungen von Zebinix mit denjenigen von Placebo (eine

Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln

kontrolliert wurden, verglichen. Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.

Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so waren Zebinix 800 mg und 1 200 mg

als Begleittherapie zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen

wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat. In den

12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg

einnahmen, auf 9,8 bzw. 9,0 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den

Patienten unter Placebo.

In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin,

bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen. Obwohl etwas weniger als Carbamazepin

reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der

Patienten, die Zebinix (276 von 388) einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen, waren nach

sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).

Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht. Während dieser

Studien erhielten alle Kinder zudem andere Epilepsie-Arzneimittel. In einer Studie mit 123 Kindern

zwischen sechs und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der

Patienten (42 von 83) um die Hälfte im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo. In

einer zweiten Studie bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wurde kein Unterschied

zwischen Zebinix und Placebo festgestellt, was durch die angewendeten geringeren Dosen bedingt war.

Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?

Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf. Die

Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten während der ersten Woche der

Behandlung auf. Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei

mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit. Die

Zebinix

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vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel,

die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es

darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit

der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.

Warum wurde Zebinix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zebinix ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zebinix

Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zebinix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zebinix finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zebinix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zebinix 200 mg Tabletten

Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?

Wie ist Zebinix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden

eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder

Krampfanfälle hat.

Zebinix wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des

Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle

folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?

Zebinix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate

(z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer

(AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran,

sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während

der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem

Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG

(Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie

nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine

Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen,

die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze

zu vermeiden.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen

vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Zebinix darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass

umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer

Dosis notwendig sein könnte.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt

auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da

Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.

Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen

sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die

Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind

ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die

Muttermilch übergeht.

Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher

wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des

Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen

Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist ZEBINIX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht

werden. Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich

profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von

Zebinix erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende

Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen

lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um

jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die

Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für

Kinder eventuell besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zebinix ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Zebinix Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, kommt es

bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche,

die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines

Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran

erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zebinix nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko,

mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls

Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis

üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten,

abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten,

setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie

sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige

Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie).

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter

Schilddrüsenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit,

verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben

oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu

verstehen.

Unruhe

Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener

Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush, Kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,

wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht

Arzneistoff-Toxizität

Angst.

Nebenwirkungen mit

nicht bekannt

er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) sind:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): Zu den

Anzeichen und Symptomen können Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit,

Lymphdrüsenschwellungen, Anstieg der Zahl eosinophiler Granulozyten (Art weißer

Blutkörperchen) und Störungen der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion gehören; DRESS kann

Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.

Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung

gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie

im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie

Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine

Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zebinix enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablette enthält 200 mg Eslicarbazepinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung

Zebinix 200 mg Tabletten sind weiß, länglich und 11 mm lang. Auf der einen Seite der Tabletten ist

‘ESL 200’ eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPE-

Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIAL - Portela & Cª, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal,

Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00

Fax-Nr.: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

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Česká republika

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Malta

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Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

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Deutschland

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Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

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Eesti

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(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

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Portugal

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(Portugalija)

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zebinix 400 mg Tabletten

Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?

Wie ist Zebinix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden

eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder

Krampfanfälle hat.

Zebinix wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des

Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle

folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?

Zebinix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate

(z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer

(AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran,

sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während

der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem

Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG

(Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie

nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine

Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen,

die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze

zu vermeiden.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen

vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Zebinix darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass

umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer

Dosis notwendig sein könnte.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt

auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da

Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.

Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen

sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren

vor.Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben,

die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit

Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für

Mutter und Kind ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die

Muttermilch übergeht.

Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher

wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des

Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen

Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist ZEBINIX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht

werden. Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich

profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von

Zebinix erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende

Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen

lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um

jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die

Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für

Kinder eventuell besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zebinix ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Zebinix Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, kommt es

bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche,

die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines

Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran

erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zebinix nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko,

mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls

Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis

üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten,

abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten,

setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie

sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie).

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter

Schilddrüsenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit,

verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben

oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu

verstehen.

Unruhe

Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung –

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener

Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush, Kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,

wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht.

Arzneistoff-Toxizität

Angst.

Nebenwirkungen mit

nicht bekannt

er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) sind:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): Zu den

Anzeichen und Symptomen können Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit,

Lymphdrüsenschwellungen, Anstieg der Zahl eosinophiler Granulozyten (Art weißer

Blutkörperchen) und Störungen der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion gehören; DRESS kann

Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.

Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung

gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie

im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie

Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine

Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zebinix enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablette enthält 400 mg Eslicarbazepinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung

Zebinix 400 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 11 mm . Auf

der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400’ eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine

Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIAL - Portela & Cª, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal,

Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00

Fax-Nr.: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Tel: +420 242 485 839

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zebinix 600 mg Tabletten

Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?

Wie ist Zebinix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden

eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder

Krampfanfälle hat.

Zebinix wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des

Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle

folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?

Zebinix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate

(z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer

(AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran,

sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während

der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem

Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG

(Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie

nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine

Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen,

die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze

zu vermeiden.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen

vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Zebinix darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass

umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer

Dosis notwendig sein könnte.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt

auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da

Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.

Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen

sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die

Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind

ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die

Muttermilch übergeht.

Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher

wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des

Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen

Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist ZEBINIX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht

werden. Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich

profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von

Zebinix erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende

Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen

lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um

jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die

Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für

Kinder eventuell besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zebinix ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Zebinix Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, kommt es

bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche,

die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines

Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran

erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zebinix nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko,

mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls

Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis

üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten,

abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten,

setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie

sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie).

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter

Schilddrüsenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit,

verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben

oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu

verstehen.

Unruhe

Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener

Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush, Kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,

wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht

Arzneistoff-Toxizität

Angst.

Nebenwirkungen mit

nicht bekannt

er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) sind:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): Zu den

Anzeichen und Symptomen können Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit,

Lymphdrüsenschwellungen, Anstieg der Zahl eosinophiler Granulozyten (Art weißer

Blutkörperchen) und Störungen der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion gehören; DRESS kann

Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.

Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung

gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie

im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie

Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine

Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zebinix enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablette enthält 600 mg Eslicarbazepinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung

Zebinix 600 mg Tabletten sind weiß, länglich und 17,3 mm lang. Auf der einen Seite der Tabletten ist

‘ESL 600’ eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten und in HDPE-

Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIAL - Portela & Cª, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal,

Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00

Fax-Nr.: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

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Teл.: + 351 22 986 61 00

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Magyarország

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Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

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Česká republika

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Tel: +420 242 485 839

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BIAL-Portela & Cª., S.A.

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Danmark

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

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Nederland

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Norge

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

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(Česká republika)

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Lietuva

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(Portugalija)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zebinix 800 mg Tabletten

Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?

Wie ist Zebinix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden

eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder

Krampfanfälle hat.

Zebinix wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des

Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle

folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?

Zebinix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate

(z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer

(AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran,

sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während

der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem

Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG

(Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie

nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine

Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen,

die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze

zu vermeiden.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen

vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Zebinix darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass

umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer

Dosis notwendig sein könnte.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt

auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da

Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.

Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen

sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die

Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind

ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die

Muttermilch übergeht.

Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher

wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des

Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen

Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist ZEBINIX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht

werden. Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich

profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von

Zebinix erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende

Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen

lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um

jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die

Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für

Kinder eventuell besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zebinix ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Zebinix Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, kommt es

bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche,

die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines

Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran

erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zebinix nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko,

mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls

Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis

üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten,

abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten,

setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie

sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige

Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie).

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter

Schilddrüsenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit,

verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben

oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu

verstehen.

Unruhe

Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener

Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush, Kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,

wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht

Arzneistoff-Toxizität

Angst.

Nebenwirkungen mit

nicht bekannt

er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) sind:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): Zu den

Anzeichen und Symptomen können Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit,

Lymphdrüsenschwellungen, Anstieg der Zahl eosinophiler Granulozyten (Art weißer

Blutkörperchen) und Störungen der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion gehören; DRESS kann

Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.

Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung

gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie

im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie

Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine

Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zebinix enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung

Zebinix 800 mg Tabletten sind weiß, länglich und 19 mm lang. Auf der einen Seite der Tabletten ist

‘ESL 800’ eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten oder als

Bündelpackung mit 180 (2x90) Tabletten, und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten

Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIAL - Portela & Cª, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal,

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Fax-Nr.: +351 22 986 61 99

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Eslicarbazepinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?

Wie ist Zebinix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?

Zebinix enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.

Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden

eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder

Krampfanfälle hat.

Zebinix wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von

Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des

Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle

folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?

Zebinix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate

(z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer

(AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran,

sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während

der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

falls Sie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem

Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG

(Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie

nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine

Herzrhythmusstörung haben.

wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen,

die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze

zu vermeiden.

Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen

vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Zebinix darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass

umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer

Dosis notwendig sein könnte.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt

auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.

hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.

Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da

Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.

das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.

trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.

Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen

sicher ist.

Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die

Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind

ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die

Muttermilch übergeht.

Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher

wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des

Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen

Verhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr

Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Sulfite

Zebinix Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), das

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

hervorrufen können.

3.

Wie ist ZEBINIX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht

werden. Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich

profitieren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von

Zebinix erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende

Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie

einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.

Kinder über 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen

lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.

Erhaltungsdosis

Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um

jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die

Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Art der Anwendung

Zebinix ist zum Einnehmen.

Zebinix Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die mitgelieferte Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen.

Hinweise zur Anwendung:

Schritt 1. Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und

den Flaschenadapter aus dem Umkarton.

Schritt 2. Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den

kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach

links) drehen.

Schritt 3. Führen Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsöffnung ein. Um einen festen Sitz zu

gewährleisten, müssen Sie eventuell etwas Druck anwenden. Sobald der Flaschenadapter eingesetzt

ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden. Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss

auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.

Schritt 4. Zur leichteren Dosierung schieben Sie den Kolben in der Applikationsspritze zur

gewünschten Entnahmemenge. Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Öffnung des

Flaschenadapters ein, während Sie die Flasche senkrecht halten. Drücken Sie den Kolben bis zum

Anschlag nach unten. Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der

Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze drückt.

Schritt 5: Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der

Unterseite nach oben.

Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze vorsichtig bis zum gewünschten Entnahmevolumen

nach unten.

Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade

so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden. Ziehen Sie den

Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.

Schritt 7. Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zurück und ziehen Sie die

Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus. Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der

Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.

Schritt 8. Schrauben Sie den Verschluss im Uhrzeigersinn (nach rechts) wieder auf die Flasche.

Schritt 9. Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.

Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.

Schritt 10: Spülen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit

sauberem Wasser aus. Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.

Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nächsten Anwendung zusammen im

Umkarton auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, kommt es

bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche,

die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines

Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und

fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun,

erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix

einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll,

wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von

Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen

verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten,

setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie

sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige

Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Durchfall

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit

Zittern

Hautausschlag

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben

Verminderter Appetit

Schlafstörungen

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie).

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Ungeschicktheit

Allergie

Verstopfung

Anfälle

Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören verminderter

Schilddrüsenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit,

verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur

Leberbeschwerden

Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg

Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen

Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben

oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen

Stürze

Brandwunden

Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit

Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu

verstehen.

Unruhe

Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen

Sprachschwierigkeiten

Nasenbluten

Brustschmerzen

Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Migräne

Brennendes Gefühl

Störung des Tastsinns

Störungen der Geruchswahrnehmung

Klingeln im Ohr

Schwerhörigkeit

Anschwellung Ihrer Beine und Arme

Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener

Mund

Dunkler Stuhl (Teerstuhl)

Entzündetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen

Schwitzen oder trockene Haut

Juckreiz

Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)

Haarausfall

Harnwegsinfektion

Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost

Gewichtsverlust

Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche

Knochenstoffwechselstörung

Anstieg von Knochenproteinen

Flush, Kalte Gliedmaßen

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Extreme Müdigkeit

Sedierung

Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,

wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht

Arzneistoff-Toxizität

Angst.

Nebenwirkungen mit

nicht bekannt

er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) sind:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht

Starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): Zu den

Anzeichen und Symptomen können Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit,

Lymphdrüsenschwellungen, Anstieg der Zahl eosinophiler Granulozyten (Art weißer

Blutkörperchen) und Störungen der Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion gehören; DRESS kann

Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.

Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung

gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie

im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie

Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine

Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zebinix enthält

Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg

Eslicarbazepinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi (E415), Macrogolstearat 100, Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Saccharin-Natrium (E954), Tutti-Frutti-Aroma, flüssig,

künstlich (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, natürliche und künstliche Aromastoffe und

arabisches Gummi (E414)), Frucht-Aroma zur Maskierung, flüssig, künstlich (enthält

Propylenglycol, Wasser und natürliche und künstliche Aromastoffe) und gereinigtes Wasser.

Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung

Zebinix 50 mg/ml ist eine fast weiße bis weiße Suspension zum Einnehmen.

Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus

HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt. Jede Faltschachtel

enthält eine skalierte 10 ml-Spritze aus Polypropylen mit 0,2-ml-Skalierungen sowie einen

Flaschenadapter aus Copolymer.

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(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety