Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 15
Pooblaščeni
2016-06-23
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1109/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZAVICEFTA 2 g/0,5 g prašek za koncentrat ceftazidim/avibaktam i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g 6. DRUGI PODATKI 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ceftazidim/avibaktam PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavicefta 3. Kako uporabljati zdravilo Zavicefta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zavicefta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZAVICEFTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ZAVICEFTA Zdravilo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zavicefta 2 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje ceftazidim pentahidrat, ki ustreza 2 g ceftazidima in natrijev avibaktamat, ki ustreza 0,5 g avibaktama. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 167,3 mg ceftazidima in 41,8 mg avibaktama (glejte poglavje 6.6). Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo Zavicefta vsebuje približno 146 mg natrija na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bel do rumen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zavicefta je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 mesece in več, za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): zapletenih intraabdominalnih okužb (cIAI -_ complicated intra-abdominal infection_), zapletenih okužb sečil (cUTI -_ complicated urinary tract infection_), vključno s pielonefritisom, bolnišnične pljučnice (HAP -_ hospital-acquired pneumonia_), vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja (VAP -_ ventilator associated pneumonia_). Zdravljenje odraslih bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katerokoli izmed zgoraj navedenih okužb ali pri kateri obstaja sum na tako povezavo. Zdravilo Zavicefta je indicirano tudi za zdravljenje okužb z aerobnimi gramnegativnimi bakterijami pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 mesece in več, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 mesece in več, z omejenimi možnostmi zdravljenja je zdravljenje okužb z aerobnimi gramnegativnimi bakterijami z zdravilom Zavicefta priporočljivo uporabiti le po posvetu z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z obvladovanjem infekcijskih bole Lesen Sie das vollständige Dokument