Zavicefta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zavicefta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zavicefta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Weichteilinfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Zavicfta ist indiziert zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004027
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004027
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zavicefta

Ceftazidim/Avibactam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zavicefta. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zavicefta zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?

Zavicefta ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen

angewendet wird:

komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch

(intraabdominelle Infektionen);

komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen des Urogenitaltrakts (Strukturen, über die der

Urin transportiert wird), einschließlich Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung);

Infektionen der Lunge, deren Ansteckung im Krankenhaus stattfindet (im Krankenhaus erworbene

Pneumonien), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (Pneumonien, deren Ansteckung

über ein Beatmungsgerät erfolgt ist);

Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien (bestimmte Bakterien) verursacht werden, wenn

andere Behandlungen nicht wirken.

Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Seite 2/3

Wie wird Zavicefta angewendet?

Zavicefta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die

Infusion wird dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Stunden verabreicht. Die Behandlung

dauert in der Regel zwischen fünf und 14 Tagen, je nach Art der Infektion.

Die Dosen müssen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren eventuell gesenkt und/oder

seltener gegeben werden.

Zavicefta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle

Empfehlung zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zavicefta?

Die Wirkstoffe in Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam. Ceftazidim ist ein Antibiotikum, zur Gruppe

der Cephalosporine gehört, die ihrerseits zur weiter gefassten Gruppe der „Beta-Laktame“ zählen. Es

wirkt, indem es die Produktion bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden

Zellwände benötigen. Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin

instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.

Avibactam hemmt die Wirkung bakterieller Enzyme, die als „Beta-Laktamasen“ bezeichnet werden.

Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika, wie z. B.

Ceftazidim, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden. Durch die Hemmung

der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Avibactam dem Ceftazidim, gegen Bakterien zu wirken, die

anderenfalls resistent wären.

Welchen Nutzen hat Zavicefta in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Zavicefta wurde in vier Studien nachgewiesen. In zwei Studien wurden die Wirkungen

der Kombination aus Zavicefta und Metronidazol (ein anderes Antibiotikum) mit den Wirkungen des

Antibiotikums Meropenem bei 1490 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen

verglichen. In beiden Studien wurde gezeigt, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol die

Infektion mindestens so wirksam heilt wie Meropenem. In der ersten Studie wurden in einer der

untersuchten Patientengruppen 92 % der Patienten (376 von 410), die mit Zavicefta und Metronidazol

behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 93 % (385 von 416) der Patienten, die mit

Meropenem behandelt worden waren. In der zweiten Studie wurden 94 % der Patienten (166 von

177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 94 % (173

von 184) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.

In einer dritten Studie wurden 332 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder

Infektionen des Urogenitaltrakts untersucht, die von Gram-negativen Bakterien verursacht wurden, die

gegen Ceftazidim resistent waren (d. h. nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden). Zavicefta allein (zur

Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts) oder in Kombination mit Metronidazol (zur

Behandlung intraabdomineller Infektionen) lieferte bei der Heilung der Infektionen ähnliche Ergebnisse

wie eine Reihe alternativer Antibiotika: 91 % der Patienten (140 von 154) waren nach Behandlung mit

Zavicefta geheilt, verglichen mit 91 % (135 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen

Antibiotikum. Darüber hinaus waren die krankheitserregenden Bakterien bei 82 % der Patienten (126

von154) nach Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % (94 von 148) nach Behandlung

mit dem besten alternativen Antibiotikum. Aufgrund des Designs dieser Studie ist die Evidenz für den

Nutzen von Zavicefta nicht so stark wie bei den anderen Studien. Diese Ergebnisse stützen jedoch die

Wirkung von Zavicefta, wenn sie mit den anderen Studien kombiniert werden.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Seite 3/3

In einer vierten Studie wurden 1020 Patienten mit komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts

(einschließlich Pyelonephritis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht worden waren, mit

Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt. Einer der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

war die Eliminierung der krankheitserregenden Bakterien. Zavicefta war mindestens genauso wirksam

wie Doripenem: Insgesamt 77 % der Patienten (304 von 393), die mit Zavicefta behandelt wurden,

sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 71 % der Patienten (296 von 417), die mit Doripenem

behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Zavicefta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavicefta (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind

Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und ein positiver direkter Coombs-Test (ein Zeichen für die

Bildung von Antikörpern, die rote Blutzellen angreifen). Die vollständige Auflistung aller im

Zusammenhang mit Zavicefta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoffe von Zavicefta oder einen der sonstigen Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei

Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder

bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-Laktam-

Antibiotikum aufgetreten ist.

Warum wurde Zavicefta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zavicefta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass die Studien zu Zavicefta zeigen, dass es zur

Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen und von Infektionen des Urogenitaltrakts

wirksam ist. Eine Studie zu Zavicefta bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie ist

noch nicht abgeschlossen. Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass die bereits verfügbaren Daten die

Wirkung von Zavicefta bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie und zur Behandlung von

Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Organismen bei erwachsenen Patienten stützen, wenn

andere Behandlungen nicht wirken. In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zavicefta lässt sich

feststellen, dass die Nebenwirkungen denen entsprachen, die für Ceftazidim und ein Beta-Laktam-

Antibiotikum zu erwarten sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zavicefta ergriffen?

Der Hersteller von Zavicefta führt derzeit eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit

von Zavicefta mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) bei der Behandlung von im Krankenhaus

erworbener Pneumonie durch.

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und

wirksamen Anwendung von Zavicefta aufgenommen.

Weitere Informationen über Zavicefta

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavicefta finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. GEBRAUCHSINFORMATION

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zavicefta 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftazidim/Avibactam

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavicefta beachten?

Wie ist Zavicefta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zavicefta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?

Was ist Zavicefta?

Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.

Ceftazidim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die "Cephalosporine” genannt wird. Es

kann viele Arten von Bakterien abtöten.

Avibactam ist ein “Beta-Laktamase-Inhibitor”, der Ceftazidim bei der Abtötung der Bakterien

unterstützt, die es selbst nicht abtöten kann.

Wofür Zavicefta angewendet wird

Zavicefta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

Infektionen des Bauchraumes

Infektionen der Blase oder der Nieren, sogenannte „Harnwegsinfektionen"

einer Infektion der Lungen, sogenannte „Lungenentzündung“

Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise

nicht ausreichend wirken.

Wie Zavicefta wirkt

Zavicefta wirkt, indem es bestimmte Arten von Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen

können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavicefta beachten?

Zavicefta darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Ceftazidim, Avibactam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind

Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen auf andere Antibiotika hatten, die zur

Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören

Wenden Sie Zavicefta nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn:

Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika

hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,

Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis geben,

um sicherzustellen, dass Sie nicht zu viel Arzneimittel erhalten. Dieses könnte Anfälle

verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet

haben, als Sie sollten“)

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Ihrer

Behandlung Durchfall erleiden.

Andere Infektionen

Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit Zavicefta

eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird. Dieses schließt

Soor (eine Pilzinfektion im Mund oder Genitalbereich) ein.

Labortests

Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie

Zavicefta erhalten. Das ist wichtig, da ein Labortest, „DAGT“- oder „Coombs-Test“ genannt, bei

Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse ergibt. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die

Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.

Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.

Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Zavicefta sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die

Anwendung in dieser Altersgruppe sicher ist.

Anwendung von Zavicefta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zavicefta, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol

eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin

eine Entwässerungstablette namens Furosemid

ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zavicefta, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zavicefta kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Zavicefta enthält Natrium

Für Patienten, die eine kochsalzarme Diät befolgen müssen; jede Durchstechflasche enthält ca. 148 mg

Natrium.

3.

Wie ist Zavicefta anzuwenden?

Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Wie viel angewendet wird

Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam)

alle 8 Stunden.

Sie wird über einen Zeitraum von 2 Stunden über einen Tropf in eine Vene gegeben.

Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art

Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zavicefta

durch die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten

Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben, so dass es

unwahrscheinlich ist, dass Sie die falsche Dosis erhalten. Wenn jedoch Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten oder Sie glauben, dass Ihnen zu viel Zavicefta gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit. Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta

erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma

verursachen.

Wenn Sie eine Anwendung von Zavicefta versäumt haben

Wenn Sie glauben, eine Anwendung von Zavicefta versäumt zu haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:

Schwere allergische Reaktionen – zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer

Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere

Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Diese Reaktion kann

lebensbedrohlich sein.

Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.

Dies kann während oder nach der Behandlung mit Zavicefta auftreten. Wenn das passiert,

sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der oben genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Veränderte Werte in einem Labortest, der „DAGT“ oder „Coombs-Test“ genannt wird. Dieser

Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können. Es ist

möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen)

und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.

Häufig: (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Pilzinfektionen, einschließlich solcher im Mund und in der Scheide

Eine Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen („Eosinophile“ und „Thrombozyten“ genannt)

- durch Bluttests nachgewiesen

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Übelkeit oder Erbrechen

Magenschmerzen

Durchfall

Vermehrte Produktion von einigen Enzymen in Ihrer Leber - durch Bluttests nachgewiesen

Blasenbildender, juckender Hautausschlag („Nesselsucht”)

Juckreiz

Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde

Fieber

Gelegentlich: (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen („Lymphozyten" genannt) - durch Bluttests

nachgewiesen

Eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen („Leukozyten" genannt) - durch Bluttests

nachgewiesen

Zittern oder Taubheit

Schlechter Geschmack im Mund

Ein Anstieg der Menge einiger Substanzen in Ihrem Blut („Kreatinin" und „Harnstoff"

genannt). Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Sehr selten: (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Schwellung in einem Teil der Niere, die zu einer Verringerung ihrer normalen Arbeitsfunktion

führt.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

bedeutende Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen, die üblicherweise Infektionen bekämpfen -

durch Bluttests nachgewiesen

Abnahme der Anzahl roter Blutzellen (hämolytische Anämie) - durch Bluttests nachgewiesen

Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ oben)

Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut

plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung oder Schuppenbildung

der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (diese können

Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie toxisch epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder eine Erkrankung namens DRESS

[Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen])

Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Zavicefta aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zavicefta enthält

Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam. Jede Durchstechflasche enthält Ceftazidim

O, entsprechend 2 g Ceftazidim, und Avibactam-Natrium, entsprechend 0,5 g Avibactam.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Zavicefta aussieht und Inhalt der Packung

Zavicefta ist ein weißes bis gelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.

Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden. Der

Inhalt der Zavicefta-Durchstechflasche sollte mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

rekonstituiert werden. Die Anleitung für die Rekonstitution von Zavicefta in der Durchstechflasche ist

im Folgenden zusammengefasst:

Stärke der Dosierung

Ceftazidim/Avibactam

(mg)

Menge des zu

ergänzenden

Verdünnungsmittels

(ml)

Ungefähre

Ceftazidim/Avibactam-

Konzentration

(mg/ml)

Zu entnehmende

Menge

2000/500

167,3/41,8

Gesamtvolumen

Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie

10 ml steriles Wasser für Injektionen.

Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu

erhalten.

Führen Sie keine Druckausgleichskanüle ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Stechen

Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, damit der

Innendruck entweichen kann.

Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in

einen Infusionsbeutel. Geringere Dosen können durch das Übertragen einer entsprechenden

Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel erzielt werden, basierend auf dem

Inhalt von 167,3 mg/ml Ceftazidim und 41,8 mg/ml Avibactam. Eine Dosis von

1000 mg/250 mg oder 750 mg/187,5 mg wird mit einem aliquoten Teil von 6,0 ml bzw. 4,5 ml

erzielt.

Hinweis: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, dass die

Druckausgleichskanüle nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestochen wird, bis sich das

Arzneimittel aufgelöst hat.

Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zavicefta-Lösung zur Infusion

herzustellen. Je nach Volumenbedarf des Patienten kann für die Zubereitung der Infusion ein 100-ml-

Infusionsbeutel verwendet werden. Geeignete Verdünnungsmittel sind unter anderem: 9 mg/ml

(0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion,

4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45%ige Natriumchlorid- und

2,5%ige Dextrose-) oder Ringer-Laktat-Lösung. Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von

120 Minuten anzuwenden.

Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten. Die Rekonstitution sollte durch behutsames

Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig

aufgelöst hat. Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der

intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten. Parenterale Arzneimittel sind vor der

Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.

Die Farbe von Zavicefta-Infusionslösung ist blassgelb und frei von Partikeln.

In Studien wurde gezeigt, dass die Zavicefta-Lösung zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu

12 Stunden stabil bleibt. Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.

Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei

Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Die Stabilität der gebrauchsfertigen

Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C

plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei

denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen statt. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Zavicefta sollte

weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Arzneimittel enthalten, noch diesen hinzugefügt

werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.