Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Liek Zavesca je indikovaný na perorálnu liečbu dospelých pacientov s miernym až stredne závažným Gaucherovým ochorením typu 1. Liek Zavesca sa môže používať iba na liečbu pacientov, u ktorých nie je vhodná enzýmová substitučná liečba. Zavesca je indikovaný na liečbu progresívne neurologické prejavy u dospelých pacientov a pediatrických pacientov s Niemann-Pick typ-C ochorenia.
Revision: 33
oprávnený
2002-11-20
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZAVESCA 100 MG KAPSULY miglustat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Zavesca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zavescu 3. Ako užívať Zavescu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zavescu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZAVESCA A NA ČO SA POUŽÍVA Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb: ZAVESCA JE URČENÁ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S GAUCHEROVOU CHOROBOU TYPU 1, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA. U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí. Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia. Zavesca sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná. ZAVESCA JE TIEŽ URČENÁ NA LIEČBU PROGREDUJÚCICH NEUROLOGICKÝCH PRÍZNAKOV U DOSPELÝCH A DETSKÝCH PACIENTOV S NIEMANNOVOU-PICKOVOU CHOROBOU TYPU C. Ak máte Niemann Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zavesca 100 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom „OGT 918‟ na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom „100‟ na spodnej časti kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov. Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1). Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických príznakov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve Niemannovej-Pickovej choroby typu C. Dávkovanie _Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1_ _Dospelí_ Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne. V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne. _Pediatrická populácia_ Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 – 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C_ _Dospelí_ Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. 3 _Pediatrická populácia_ Odporúčaná dávka u dospievajúcich pacientov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom Lesen Sie das vollständige Dokument