Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca is geïndiceerd voor de orale behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige type-1 ziekte van Gaucher. Zavesca mag alleen worden gebruikt bij de behandeling van patiënten voor wie enzymvervangingstherapie ongeschikt is. Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en pediatrische patiënten met Niemann-Pick type C-en vaatziekten.
Revision: 33
Erkende
2002-11-20
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZAVESCA 100 MG CAPSULES miglustat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZAVESCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen: ZAVESCA WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN VOOR DE BEHANDELING VAN EEN MILDE TOT MATIGE VORM VAN DE ZIEKTE VAN GAUCHER TYPE 1. Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd. Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam. Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte. De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (_Enzyme Replacement Therapy_, ERT). Zavesca wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT. ZAVESCA WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR DE BEHANDELING VAN PROGRESSIEVE NEUROLOGISCHE SYMPTOMEN VAN DE ZIEKTE VAN NIEMANN-PICK TYPE C. Als u aan de ziekt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zavesca 100 mg capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Witte capsules, met ‘OGT 918’ in zwart gedrukt op het kapje en ‘100’ in zwart gedrukt op het omhulsel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zavesca is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1. Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten voor wie een enzymvervangende therapie niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1). Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C. Dosering _Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1_ _Volwassenen_ De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags. Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree. _Pediatrische patiënten_ De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C _Volwassenen_ De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg. 3 _Pediatrische patiënten_ De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg. De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient Lesen Sie das vollständige Dokument