Zavesca
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2022
Fachinformation
(SPC)
02-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-07-2013
Wirkstoff:
miglustat
Verfügbar ab:
Janssen Cilag International NV
ATC-Code:
A16AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
miglustat
Therapiegruppe:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Therapiebereich:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Anwendungsgebiete:
Zavesca è indicato per il trattamento orale di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. Zavesca può essere usato solo nel trattamento di pazienti per i quali la terapia enzimatica sostitutiva non è adatta. Zavesca è indicato per il trattamento di progressiva manifestazioni neurologiche in pazienti adulti e pazienti pediatrici con malattia di Niemann-Pick di tipo C, malattia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2002-11-20
Gebrauchsinformation
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZAVESCA 100 MG CAPSULE
miglustat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Zavesca e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca.
3.
Come prendere Zavesca.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Zavesca.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È ZAVESCA E A COSA SERVE
Zavesca contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un
gruppo di medicinali che
influenzano il metabolismo. È usato per trattare due malattie:
ZAVESCA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA MALATTIA DI GAUCHER DI TIPO 1 DA
LIEVE A MODERATA NEGLI
ADULTI.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in
alcune cellule del sistema
immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene
eliminata dal suo corpo.
Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della
milza, ad alterazioni delle
cellule del sangue e a malattie ossee.
Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di
tipo 1 è costituito dalla terapia di
sostituzione enzimatica. Zavesca viene utilizzato solamente se un
paziente viene ritenuto inidoneo al
trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
ZAVESCA È ANCHE UTILIZZATO PER TRATTARE I SINTOMI NEUROLOGICI
PROGRESSIVI NELLA MALATTIA DI
NIEMANN-PICK DI TIPO C NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI
Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tip
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zavesca 100 mg, capsule
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsule bianche con la dicitura "OGT 918" stampata in nero sul tappo e
il numero "100" stampato in
nero sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zavesca è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher
di tipo 1 di pazienti adulti con
sintomatologia da lieve a moderata. Zavesca può solo essere
utilizzato per il trattamento di pazienti per
i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Zavesca è indicato per il trattamento delle manifestazioni
neurologiche progressive in pazienti adulti
ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di
Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della
malattia di Gaucher o della
malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
Posologia
_Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1_
_Adulto_
La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti
affetti dalla malattia di Gaucher di
tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
In alcuni pazienti, può rendersi necessaria la temporanea riduzione
della dose a 100 mg una o due
volte al giorno a causa di episodi diarroici.
_Popolazione pediatrica_
L’efficacia di Zavesca nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni
affetti da malattia di Gaucher tipo 1
non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
_Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C_
_Adulto_
La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti
dalla malattia di Niemann-Pick di
tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
3
_Popolazione pediatrica_
La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età
superiore
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