Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
miglustaat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca on näidustatud kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher 'tõvega täiskasvanud patsientide suukaudseks raviks. Zavesca't võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kelle jaoks ensüümide asendusravi ei sobi. Zavesca on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick tüüp-C haigus.
Revision: 33
Volitatud
2002-11-20
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZAVESCA 100 MG KAPSLID miglustaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist 3. Kuidas Zavesca’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zavesca’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZAVESCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks: ZAVESCA’T KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI GAUCHER’ TÕVE RAVIKS TÄISKASVANUTEL I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust. I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Zavesca’t kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi. ZAVESCA’T KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE SÜMPTOMITE RAVIKS C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL. Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu silmade aeglased liigutused, tasakaal, neelamine, mälu ja krambid. Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zavesca 100 mg kapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valged kapslid. Kapslikaanel on mustaga märgistus “OGT 918” ja kapslikehal “100”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zavesca on näidustatud täiskasvanud patsientidele kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõve puhul suukaudseks manustamiseks. Zavesca’t võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel. Annustamine _Annustamine I tüüpi Gaucher’ tõve korral._ _Täiskasvanud_ I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm korda ööpäevas. Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas. _Lapsed_ Zavesca efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _Annustamine C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral_ _Täiskasvanud_ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas. 3 _Lapsed_ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas. Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt keha pindalast, näiteks järgmiselt: Keha pindala (m 2 ) Soovitatav annus > 1,25 200 mg kolm korda ööpäevas > 0,88...1,25 200 mg kaks korda ööpäevas > 0,73...0,88 100 mg kolm korda ööpäevas > 0,47...0,73 100 mg kaks korda ööpäevas ≤ 0,47 100 m Lesen Sie das vollständige Dokument